Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av teknologisk innovasjon i radioterapi (PERA)

28. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Partnerskapsinitiativ for evaluering av teknologisk innovasjon i radioterapi

Prospektiv kohortstudie av pasienter som får standardbehandling strålebehandling er avgjørende for en bedre forståelse av strålingseffekter og langsiktige utfall.

Hovedmålet er å bestemme muligheten for å etablere infrastruktur for systematisk å samle inn kliniske data, pasientrapporterte utfall og bildedata fra daglig strålebehandlingspraksis.

Sekundære mål er å gi en kontrollkohort for komparativ effektivitetsforskning av undersøkelsesintervensjoner gjennom et cmRCT-design; sammenligne bildefunksjoner med kliniske resultater; forstå dose-effekt sammenhenger; kvantifisere bildekvalitetsmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien består av et arbeid med å utvikle infrastruktur som skal støtte systematisk innsamling av data fra daglig strålebehandlingspraksis. I kjernen er PERA en stor observasjonskohortstudie, som fungerer som en flerkohort randomisert studie og bildebank. Det inkluderer samtykke for innsamling av bildedata, pasientrapporterte utfall og bred randomisering for studier i henhold til den innovative kohort-multiple randomiserte kontrollerte studiedesignen (cmRCT).

Grunnlaget for dette designet er en potensiell kohort av deltakere som mottar omsorg som vanlig, som gir informert samtykke til kohortdeltakelse.

Deltakerne kan videre bli bedt om informert samtykke for å bli randomisert i fremtidige RCTer utført i kohorten. Deltakerne blir informert om at de vil bli tilbudt en eksperimentell intervensjon dersom de blir tilfeldig valgt. De blir også informert om at de ellers kan fungere som kontroller uten å bli varslet og at dataene deres kan brukes i en prøvesammenheng. For hver deltaker i kohorten blir PRO-er fanget ved baseline og med jevne mellomrom under oppfølging. Innenfor denne kohorten kan flere RCTer utføres. Designet er spesielt attraktivt for kliniske forskningsområder med rask utvikling av teknologi, og for svært ønskede eller dyre intervensjoner.

I det første trinnet, ved inntreden i kohorten, blir alle potensielle deltakere bedt om deres informerte samtykke til å delta i en kohortstudie og bredt samtykke for enten å bli tilfeldig valgt for å bli kontaktet for eksperimentelle intervensjoner eller for å tjene som kontroll uten ytterligere varsel under deltakelse i kohorten. I et andre stadium, ved initiering av en RCT i kohorten, søkes det kun informert samtykke til å motta intervensjonen hos de tilfeldig utvalgte for intervensjonsarmen. På det tredje stadiet, etter fullføring av hver RCT, mottar alle kohortdeltakere samlet avsløring av prøveresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Kelowna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivas Raman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 514-934-1934
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Wong
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Menard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Cury, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar strålebehandling med standardbehandling ved CHUM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Får strålebehandling eller brakyterapi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssatser
Tidsramme: 2 år
Bestem muligheten for å oppnå høye nøyaktige rater (større enn 80 %) med denne tilnærmingen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cmRCT-prøver aktivert
Tidsramme: 2 år
Mål om suksess vil være aktivering av 2 eller flere forsøk i tidsrammen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere