Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка технологических инноваций в лучевой терапии (PERA)

28 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Партнерская инициатива по оценке технологических инноваций в лучевой терапии

Проспективное когортное исследование пациентов, получающих стандартную лучевую терапию, имеет первостепенное значение для лучшего понимания эффектов облучения и долгосрочных результатов.

Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность создания инфраструктуры для систематического сбора клинических данных, исходов, сообщаемых пациентами, и данных визуализации из ежедневной практики лучевой терапии.

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы предоставить контрольную группу для сравнительного исследования эффективности экспериментальных вмешательств с помощью дизайна cmRCT; сравнить особенности визуализации с клиническими результатами; понимать взаимосвязь доза-эффект; количественная оценка показателей качества изображения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование состоит из усилий по развитию инфраструктуры, которая будет поддерживать систематический сбор данных из ежедневной практики лучевой терапии. По сути, PERA представляет собой крупное обсервационное когортное исследование, служащее в качестве многогруппового рандомизированного исследования и средства банка изображений. Он включает в себя согласие на сбор данных визуализации, результаты, о которых сообщают пациенты, и широкую рандомизацию исследований в соответствии с инновационным дизайном когортного множественного рандомизированного контролируемого исследования (cmRCT).

Основой этого дизайна является предполагаемая когорта участников, получающих обычное лечение, которые дают информированное согласие на участие в когорте.

Кроме того, у участников может быть запрошено информированное согласие на рандомизацию в будущих РКИ, проводимых в когорте. Участникам сообщается, что им будет предложено экспериментальное вмешательство, если они будут выбраны случайным образом. Их также информируют о том, что в противном случае они могли бы служить в качестве контроля без уведомления и что их данные могут быть использованы в контексте испытания. Для каждого участника когорты PRO фиксируются на исходном уровне и через регулярные промежутки времени во время последующего наблюдения. В рамках этой когорты можно провести несколько РКИ. Дизайн особенно привлекателен для областей клинических исследований с быстрым развитием технологий, а также для очень желательных или дорогостоящих вмешательств.

На первом этапе, при включении в когорту, у всех потенциальных участников запрашивается их информированное согласие на участие в когортном исследовании и широкое согласие на то, чтобы они были либо случайным образом выбраны для проведения экспериментальных вмешательств, либо для использования в качестве контроля без дополнительного уведомления во время участия. в когорте. На втором этапе, в начале РКИ в когорте, информированное согласие на проведение вмешательства запрашивается только у тех, кто был случайно выбран для группы вмешательства. На третьем этапе, после завершения каждого РКИ, все участники когорты получают совокупное раскрытие результатов исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Ménard, MD, M.Sc
  • Номер телефона: 514-890-8254
  • Электронная почта: Cynthia.Menard@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Kelowna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver
        • Главный следователь:
          • Srinivas Raman, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Контакт:
          • Karen Eddy
          • Номер телефона: (519) 685-8500
          • Электронная почта: karen.eddy@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 514-934-1934
        • Главный следователь:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Philip Wong
        • Контакт:
          • Ebrahim Aslani
          • Номер телефона: (416) 946-6560
          • Электронная почта: ebrahim.aslani@uhn.ca
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danny Duplan, MD
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • Cynthia Menard, MD
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • Рекрутинг
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Главный следователь:
          • Fabio Cury, MD
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Главный следователь:
          • Eric Vigneault, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие стандартную лучевую терапию в CHUM

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Получение лучевой терапии или брахитерапии

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки начисления
Временное ограничение: 2 года
Определите возможность достижения высоких коэффициентов начисления (более 80%) с помощью этого подхода.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество активированных испытаний cmRCT
Временное ограничение: 2 года
Измерьте, будет ли успехом активация 2 или более испытаний за определенный период времени.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться