Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena innowacji technologicznych w radioterapii (PERA)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Inicjatywa Partnerska na rzecz Oceny Innowacji Technologicznych w Radioterapii

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów otrzymujących standardową radioterapię ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia skutków promieniowania i długoterminowych wyników.

Głównym celem jest określenie wykonalności stworzenia infrastruktury do systematycznego gromadzenia danych klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz danych obrazowych z codziennej praktyki radioterapii.

Celem drugorzędnym jest zapewnienie kohorty kontrolnej do badań porównawczych skuteczności interwencji badawczych za pomocą projektu cmRCT; porównać funkcje obrazowania z wynikami klinicznymi; zrozumieć zależności dawka-skutek; kwantyfikować metryki jakości obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie polega na stworzeniu infrastruktury, która będzie wspierać systematyczne gromadzenie danych z codziennej praktyki radioterapii. Zasadniczo PERA jest dużym obserwacyjnym badaniem kohortowym, służącym jako wielokohortowe randomizowane badanie i bank obrazów. Obejmuje zgodę na gromadzenie danych obrazowych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i szeroką randomizację do badań zgodnie z innowacyjnym projektem wielu randomizowanych, kontrolowanych badań kohortowych (cmRCT).

Podstawą tego projektu jest prospektywna kohorta uczestników otrzymujących jak zwykle opiekę, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w kohorcie.

Uczestnicy mogą ponadto zostać poproszeni o świadomą zgodę na randomizację w przyszłych RCT prowadzonych w ramach kohorty. Uczestników informuje się, że jeśli zostaną losowo wybrani, zostanie im zaoferowana eksperymentalna interwencja. Są również informowani, że w przeciwnym razie mogą służyć jako kontrole bez powiadomienia oraz że ich dane mogą być wykorzystywane w kontekście próbnym. Dla każdego uczestnika kohorty PRO są rejestrowane na początku badania iw regularnych odstępach czasu podczas obserwacji. W ramach tej kohorty można przeprowadzić wiele RCT. Projekt jest szczególnie atrakcyjny dla obszarów badań klinicznych z szybkim rozwojem technologii oraz dla bardzo pożądanych lub kosztownych interwencji.

W pierwszym etapie, przy wejściu do kohorty, wszyscy potencjalni uczestnicy proszeni są o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu kohortowym oraz szeroką zgodę na to, że zostaną wybrani losowo w celu poddania się eksperymentalnym interwencjom lub będą służyć jako grupa kontrolna bez wcześniejszego powiadomienia podczas udziału w kohorcie. Na drugim etapie, na początku RCT w kohorcie, świadoma zgoda na otrzymanie interwencji jest następnie poszukiwana tylko u osób wybranych losowo do ramienia interwencji. Na trzecim etapie, po zakończeniu każdego RCT, wszyscy uczestnicy kohorty otrzymują zbiorcze ujawnienie wyników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Kelowna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Vancouver
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 514-934-1934
        • Główny śledczy:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Philip Wong
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Główny śledczy:
          • Fabio Cury, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący standardową radioterapię w CHUM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymywanie radioterapii lub brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki memoriałowe
Ramy czasowe: 2 lata
Określ wykonalność osiągnięcia wysokich wskaźników dokładności (powyżej 80%) za pomocą tego podejścia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aktywowanych prób cmRCT
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz, czy sukcesem byłoby aktywowanie 2 lub więcej prób w określonym przedziale czasowym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj