Evaluación de la Innovación Tecnológica en Radioterapia (PERA)
Iniciativa de Asociación para la Evaluación de la Innovación Tecnológica en Radioterapia
El estudio prospectivo de cohortes de pacientes que reciben radioterapia de atención estándar es fundamental para una mejor comprensión de los efectos de la radiación y los resultados a largo plazo.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de establecer una infraestructura para recopilar sistemáticamente datos clínicos, resultados informados por los pacientes y datos de imágenes de la práctica diaria de radioterapia.
Los objetivos secundarios son proporcionar una cohorte de control para la investigación comparativa de la eficacia de las intervenciones en investigación a través de un diseño cmRCT; comparar las características de las imágenes con los resultados clínicos; comprender las relaciones dosis-efecto; cuantificar las métricas de calidad de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consiste en un esfuerzo por desarrollar una infraestructura que apoye la recopilación sistemática de datos de la práctica diaria de radioterapia. En esencia, PERA es un gran estudio observacional de cohortes, que sirve como un ensayo aleatorizado de múltiples cohortes y un banco de imágenes. Incluye el consentimiento para la recopilación de datos de imágenes, los resultados informados por los pacientes y la aleatorización amplia para los estudios de acuerdo con el innovador diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohortes (cmRCT).
La base de este diseño es una cohorte prospectiva de participantes que reciben la atención habitual, que dan su consentimiento informado para la participación en la cohorte.
Además, se puede solicitar a los participantes su consentimiento informado para ser aleatorizados en futuros ECA realizados dentro de la cohorte. Se informa a los participantes que se les ofrecerá una intervención experimental si son seleccionados al azar. También se les informa que, de lo contrario, podrían servir como controles sin ser notificados y que sus datos pueden usarse en un contexto de prueba. Para cada participante en la cohorte, los PRO se capturan al inicio y en intervalos regulares durante el seguimiento. Dentro de esta cohorte, se pueden realizar múltiples ECA. El diseño es especialmente atractivo para áreas de investigación clínica con una rápida evolución de la tecnología y para intervenciones muy deseadas o costosas.
En la primera etapa, al ingresar a la cohorte, se solicita a todos los participantes potenciales su consentimiento informado para participar en un estudio de cohorte y su consentimiento amplio para ser seleccionados al azar para abordar intervenciones experimentales o para servir como control sin previo aviso durante la participación. en la cohorte. En una segunda etapa, al inicio de un ECA dentro de la cohorte, solo se busca el consentimiento informado para recibir la intervención en aquellos seleccionados aleatoriamente para el brazo de intervención. En la tercera etapa, después de completar cada ECA, todos los participantes de la cohorte reciben información agregada de los resultados del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Ménard, MD, M.Sc
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: Cynthia.Menard@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Cancer - Kelowna
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Contacto:
- Jennifer Petterson
- Número de teléfono: Petterson
- Correo electrónico: jennifer.petterson@bccancer.bc
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Investigador principal:
- Katie Jasper, MD
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer - Vancouver
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Investigador principal:
- Srinivas Raman, MD
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Contacto:
- Jackie Cao
- Número de teléfono: (250) 712-3900
- Correo electrónico: sijia.cao@bccancer.bc.ca
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Reclutamiento
- London Health Regional Cancer Centre
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Contacto:
- Karen Eddy
- Número de teléfono: (519) 685-8500
- Correo electrónico: karen.eddy@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Pencilla Lang, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 514-934-1934
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Investigador principal:
- Amir Safavi, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Philip Wong
-
Contacto:
- Ebrahim Aslani
- Número de teléfono: (416) 946-6560
- Correo electrónico: ebrahim.aslani@uhn.ca
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
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Contacto:
- Imane Benmouhoub
- Correo electrónico: imane.benmouhoub.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Danny Duplan, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Investigador principal:
- Cynthia Menard, MD
-
Contacto:
- Eva Nkurunziza
- Número de teléfono: 30898 514-890-8000
- Correo electrónico: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Investigador principal:
- Fabio Cury, MD
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Contacto:
- Marianna Perna
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Investigador principal:
- Eric Vigneault, MD
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Contacto:
- Alexandre Villeneuve-Gauthier
- Número de teléfono: 4185254444
- Correo electrónico: Alexandre.Villeneuve-Gauthier@chudequebec.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Recibir radioterapia o braquiterapia
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de acumulación
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine la viabilidad de lograr altas tasas de precisión (superiores al 80 %) con este enfoque.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ensayos cmRCT activados
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir si el éxito sería la activación de 2 o más intentos en el marco de tiempo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alley S, Jackson E, Olivie D, Van der Heide UA, Menard C, Kadoury S. Effect of magnetic resonance imaging pre-processing on the performance of model-based prostate tumor probability mapping. Phys Med Biol. 2022 Dec 13;67(24). doi: 10.1088/1361-6560/ac99b4.
- Giguere P, Bahig H, Westra S, Roberge D, Bourque JM, Masucci GL, Nkurunziza ES, Freire V, Belliveau C, Duplan D, Vigneault E, Wong P, Lang P, Menard C. Platform for the Evaluation of innovations in Radiation oncology through registry-based conduct of multi-centric pragmatic randomized trials: PERa implementation. Trials. 2026 Apr 24;27(1):437. doi: 10.1186/s13063-026-09709-0.
- Petit C, Delouya G, Taussky D, Barkati M, Lambert C, Beauchemin MC, Clavel S, Mok G, Pare AG, Nguyen TV, Duplan D, Keu KV, Saad F, Juneau D, Menard C. PSMA-PET/CT-Guided Intensification of Radiation Therapy for Prostate Cancer (PSMAgRT): Findings of Detection Rate, Effect on Cancer Management, and Early Toxicity From a Phase 2 Randomized Controlled Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jul 15;116(4):779-787. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.12.055. Epub 2023 Jan 11.
- Belliveau C, Barkati M, Delouya G, Taussky D, Beauchemin MC, Lambert C, Beaulieu L, Beliveau-Nadeau D, Nicolas B, Carrier JF, Vigneault E, Menard C. Focal HDR brachytherapy boost to stereotactic radiotherapy (fBTsRT) for prostate cancer: a phase II randomized controlled trial. Radiat Oncol. 2022 Dec 9;17(1):203. doi: 10.1186/s13014-022-02173-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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