Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van technologische innovatie in radiotherapie (PERA)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Partnerschapsinitiatief voor de evaluatie van technologische innovatie in radiotherapie

Prospectieve cohortstudie van patiënten die standaard radiotherapie krijgen, is van het grootste belang voor een beter begrip van stralingseffecten en langetermijnresultaten.

Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het opzetten van een infrastructuur voor het systematisch verzamelen van klinische gegevens, door de patiënt gerapporteerde resultaten en beeldvormingsgegevens uit de dagelijkse radiotherapiepraktijk.

Secundaire doelstellingen zijn het bieden van een controlecohort voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek van onderzoeksinterventies door middel van een cmRCT-ontwerp; beeldkenmerken vergelijken met klinische uitkomsten; inzicht krijgen in dosis-effectrelaties; beeldkwaliteitsstatistieken kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een inspanning om infrastructuur te ontwikkelen die de systematische verzameling van gegevens uit de dagelijkse radiotherapiepraktijk ondersteunt. In de kern is PERA een grote observationele cohortstudie, die dient als een gerandomiseerde studie met meerdere cohorten en een faciliteit voor beeldbankieren. Het omvat toestemming voor het verzamelen van beeldvormingsgegevens, door de patiënt gerapporteerde resultaten en brede randomisatie voor studies volgens het innovatieve cohort multiple randomised controlled trial design (cmRCT).

De basis van dit ontwerp is een prospectief cohort van deelnemers die reguliere zorg ontvangen, die geïnformeerde toestemming geven voor cohortdeelname.

Deelnemers kunnen bovendien om geïnformeerde toestemming worden gevraagd om te worden gerandomiseerd in toekomstige RCT's die binnen het cohort worden uitgevoerd. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze een experimentele interventie aangeboden krijgen als ze willekeurig worden geselecteerd. Ze worden er ook op gewezen dat ze anders als controle zouden kunnen dienen zonder hiervan op de hoogte te worden gesteld en dat hun gegevens in een proefcontext kunnen worden gebruikt. Voor elke deelnemer in het cohort worden PRO's vastgelegd bij aanvang en met regelmatige tussenpozen tijdens de follow-up. Binnen dit cohort kunnen meerdere RCT's worden uitgevoerd. Het ontwerp is vooral aantrekkelijk voor klinische onderzoeksgebieden met een snelle evolutie van technologie en voor zeer gewenste of dure interventies.

In de eerste fase, bij binnenkomst in het cohort, wordt alle potentiële deelnemers gevraagd om hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een cohortonderzoek en brede toestemming om ofwel willekeurig geselecteerd te worden om te worden benaderd voor experimentele interventies of om zonder verdere kennisgeving tijdens deelname als controle te dienen in het cohort. In een tweede fase, bij de start van een RCT binnen het cohort, wordt alleen geïnformeerde toestemming voor het ontvangen van de interventie gevraagd bij degenen die willekeurig zijn geselecteerd voor de interventiearm. In de derde fase, na voltooiing van elke RCT, ontvangen alle cohortdeelnemers een geaggregeerde openbaarmaking van de onderzoeksresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Cancer - Kelowna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer - Vancouver
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Raman, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Werving
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 514-934-1934
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Wong
        • Contact:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Werving
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Cury, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die standaard radiotherapie krijgen bij CHUM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Radiotherapie of brachytherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de haalbaarheid van het behalen van hoge nauwkeurigheidspercentages (meer dan 80%) met deze aanpak.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geactiveerde cmRCT-proeven
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet of succes de activering van 2 of meer proeven in het tijdsbestek zou zijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren