放射線治療における技術革新の評価 (PERA)

この研究は、日常の放射線治療実践からのデータの体系的な収集をサポートするインフラストラクチャを開発する取り組みで構成されています。 PERA は中核となる大規模な観察コホート研究であり、複数コホートのランダム化試験および画像バンキング機能として機能します。 これには、画像データの収集、患者が報告した転帰、革新的なコホート多重ランダム化比較試験デザイン（cmRCT）に従った研究の大規模なランダム化に対する同意が含まれます。

この設計の基礎は、コホートへの参加についてインフォームドコンセントを与え、通常どおりケアを受けている参加者の前向きコホートです。

さらに、参加者はコホート内で実施される将来の RCT でランダム化されるようインフォームドコンセントを求めることができます。 参加者には、無作為に選ばれた場合には実験的介入が提供されることが通知されます。 また、そうしないと通知されずに対照として機能する可能性があること、およびそのデータが治験のコンテキストで使用できることも通知されます。 コホートの各参加者について、PRO はベースラインおよび追跡調査中に定期的に収集されます。 このコホート内では、複数の RCT を実施できます。 この設計は、テクノロジーが急速に進化する臨床研究分野や、非常に望まれる介入や高価な介入にとって特に魅力的です。

第 1 段階では、コホートへの参加時に、すべての潜在的な参加者がコホート研究に参加するためのインフォームド・コンセントと、実験的介入のためにアプローチされるために無作為に選択されるか、参加中に追加の通知なしに対照として機能するかのいずれかに広範な同意が求められます。コホート内で。 第 2 段階では、コホート内での RCT の開始時に、介入群と​​して無作為に選択された患者に対してのみ、介入を受けるためのインフォームドコンセントが求められます。 第 3 段階では、各 RCT の完了後に、すべてのコホート参加者が試験結果の集合的な開示を受けます。