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放射線治療における技術革新の評価 (PERA)

2026年8月28日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

放射線治療における技術革新の評価のためのパートナーシップイニシアチブ

標準治療の放射線療法を受けている患者の前向きコホート研究は、放射線の影響と長期転帰をより深く理解するために最も重要です。

主な目的は、臨床データ、患者が報告する転帰、および日々の放射線治療実践からの画像データを体系的に収集するためのインフラストラクチャを確立する実現可能性を判断することです。

第 2 の目的は、cmRCT デザインを通じて治験介入の有効性比較研究のための対照コホートを提供することです。画像特徴と臨床転帰を比較する。線量と効果の関係を理解する。画像品質の指標を定量化します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、日常の放射線治療実践からのデータの体系的な収集をサポートするインフラストラクチャを開発する取り組みで構成されています。 PERA は中核となる大規模な観察コホート研究であり、複数コホートのランダム化試験および画像バンキング機能として機能します。 これには、画像データの収集、患者が報告した転帰、革新的なコホート多重ランダム化比較試験デザイン（cmRCT）に従った研究の大規模なランダム化に対する同意が含まれます。

この設計の基礎は、コホートへの参加についてインフォームドコンセントを与え、通常どおりケアを受けている参加者の前向きコホートです。

さらに、参加者はコホート内で実施される将来の RCT でランダム化されるようインフォームドコンセントを求めることができます。 参加者には、無作為に選ばれた場合には実験的介入が提供されることが通知されます。 また、そうしないと通知されずに対照として機能する可能性があること、およびそのデータが治験のコンテキストで使用できることも通知されます。 コホートの各参加者について、PRO はベースラインおよび追跡調査中に定期的に収集されます。 このコホート内では、複数の RCT を実施できます。 この設計は、テクノロジーが急速に進化する臨床研究分野や、非常に望まれる介入や高価な介入にとって特に魅力的です。

第 1 段階では、コホートへの参加時に、すべての潜在的な参加者がコホート研究に参加するためのインフォームド・コンセントと、実験的介入のためにアプローチされるために無作為に選択されるか、参加中に追加の通知なしに対照として機能するかのいずれかに広範な同意が求められます。コホート内で。 第 2 段階では、コホート内での RCT の開始時に、介入群と​​して無作為に選択された患者に対してのみ、介入を受けるためのインフォームドコンセントが求められます。 第 3 段階では、各 RCT の完了後に、すべてのコホート参加者が試験結果の集合的な開示を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • BC Cancer - Kelowna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver
        • 主任研究者：
          • Srinivas Raman, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • 募集
        • London Health Regional Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：514-934-1934
        • 主任研究者：
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Philip Wong
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 主任研究者：
          • Cynthia Menard, MD
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • 募集
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • 主任研究者：
          • Fabio Cury, MD
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHUMで標準治療の放射線治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 放射線療法または小線源療法を受けている

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率
時間枠：2年
このアプローチで高い精度 (80% 以上) を達成できるかどうかを判断します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効化された cmRCT 試験の数
時間枠：2年
成功が時間枠内で 2 つ以上のトライアルのアクティブ化であるかどうかを測定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (推定)

2040年10月1日

研究の完了 (推定)

2040年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17.032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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