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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03382782
Des pairs navigateurs pour répondre aux préoccupations liées à l'obésité chez les Afro-Américains atteints d'une maladie mentale grave
Les personnes atteintes de maladies mentales graves telles que la schizophrénie et le trouble bipolaire présentent des taux élevés de maladies physiques et meurent plus tôt que les personnes sans maladie mentale grave (OMS, 2005). Les différences de santé semblent être pires chez les Afro-Américains (Weber, Cowan, Millikan et Niebuhr, 2009). Les taux élevés d'obésité au sein de ce groupe contribuent aux problèmes de santé et de bien-être (de Hert et al., 2011), les femmes afro-américaines étant plus à risque d'obésité que les hommes. Les interventions comportementales de perte de poids (BWLI) peuvent promouvoir un régime alimentaire et une activité physique qui entraînent une perte de poids, mais les options d'alimentation saine et d'activité physique sûre sont moins disponibles dans les quartiers à faible revenu. Les pairs navigateurs se sont avérés efficaces pour aborder les différences de santé et peuvent aider les personnes vivant dans des communautés à faible revenu à trouver des aliments sains et des ressources d'activités (Fischer, Sauaia et Kutner, 2007). De plus, les expériences traumatisantes sont courantes chez les personnes atteintes de maladie mentale grave ainsi que chez les Afro-Américains, et peuvent avoir un impact sur le poids.
Grâce à ce projet, les chercheurs testeront deux interventions conçues pour lutter contre le surpoids et l'obésité chez les Afro-Américains atteints de maladie mentale grave. Le premier est un BWLI conçu pour les personnes atteintes de maladie mentale grave et adapté pour répondre aux besoins des Afro-Américains. Ce programme comporte une phase d'intervention de 8 mois et une phase de maintenance de 4 mois. L'intervention comprend des cours de gestion du poids en groupe, des activités physiques en groupe, des visites individuelles pour surmonter les obstacles à l'atteinte des objectifs de poids et des pesées. La deuxième intervention est un programme de pairs navigateurs qui aide les personnes atteintes de maladie mentale grave à répondre à leurs besoins en matière de santé dans la communauté. Deux cent soixante-dix (270) participants à la recherche seront recrutés et assignés au hasard à l'une des trois conditions : programme BWLI, programme BWLI plus pair navigateur et traitement habituel (soins de santé physique et mentale intégrés). Les enquêteurs évalueront ces interventions sur une période de 12 mois et suivront les changements de poids, les comportements liés à la santé, la santé physique et mentale, la récupération et la qualité de vie. Les enquêteurs cherchent également à comprendre l'impact du genre et des traumatismes sur les résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pairs navigateurs amélioreront les résultats par rapport au seul programme BWLI. Les résultats feront progresser les connaissances et les services pour réduire les disparités raciales dans l'obésité et les problèmes de santé comorbides pour les Afro-Américains souffrant de maladies mentales graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de maladies mentales graves présentent des taux disproportionnés de morbidité et de mortalité liées à la santé physique (OMS, 2005). L'une des raisons est un syndrome métabolique marqué par une obésité importante qui semble encore pire pour les Afro-Américains. Bien que la recherche suggère que les interventions comportementales de perte de poids (BWLI) peuvent promouvoir des comportements de mode de vie sains (régime et exercice) qui conduisent à la perte de poids, ces programmes sont entravés par plusieurs déterminants sociaux de la santé trouvés dans les communautés à faible revenu avec des déserts de nourriture et d'activité qui sapent le programme buts. Des preuves préliminaires révèlent que les pairs navigateurs (fournisseurs de services en rétablissement d'une maladie mentale grave) peuvent aider les gens à mieux profiter des programmes de soins de santé existants, améliorant ainsi leur santé. Sur la base de ces preuves, notre projet de recherche participative communautaire (CBPR) développe et teste deux interventions existantes pour répondre aux problèmes de poids des Afro-Américains atteints de maladie mentale grave :
- Un BWLI développé pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (Goldberg et al., 2013) qui sera évalué pour sa réactivité aux besoins des Afro-Américains atteints de maladie mentale grave
- Un programme de pairs navigateurs (PCP) (Corrigan et al., 2017) qui aide les personnes atteintes de maladie mentale grave à répondre à leurs besoins de santé dans la communauté ; le PNP sera adapté afin que les pairs navigateurs puissent augmenter l'impact du BWLI dans les déserts alimentaires et d'activité.
Par rapport aux hommes, les femmes afro-américaines atteintes d'une maladie mentale grave courent un risque encore plus élevé de prévalence de l'obésité au cours de la vie (Baskaran et al., 2014 ; Galletly et al., 2012). Grâce à un supplément administratif, les enquêteurs ont élargi l'approche de notre étude pour comprendre le rôle du sexe sur l'atteinte des objectifs de poids, avec un accent particulier sur le traumatisme, une expérience d'une importance particulière pour la santé des femmes.
Deux cent soixante-dix (270) Afro-Américains atteints de maladie mentale grave qui sont en surpoids ou obèses seront randomisés dans l'une des trois conditions après des évaluations de base : soins de santé physique et mentale intégrés, soins de santé physique et mentale intégrés plus BWLI, ou soins physiques intégrés et soins de santé mentale plus BWLI et pair navigateur (PN).
Le BWLI comporte une phase d'intervention de 8 mois suivie d'une phase de maintenance de 4 mois. L'intervention comprend des cours de gestion du poids en groupe, de l'activité physique, des visites individuelles pour surmonter les obstacles à l'atteinte des objectifs et pour développer des compétences, et des pesées. Les PN s'associeront aux participants pour les affectations BWLI, rencontreront les participants et les animateurs BWLI, ou accompagneront les participants aux rendez-vous de soins de santé et au suivi. De plus, les CP et les participants feront équipe pour évaluer les ressources communautaires en matière d'alimentation et d'activité et, sur la base de cet examen, élaboreront des stratégies pour répondre à leurs besoins en matière d'alimentation et d'activité physique.
Les enquêteurs recherchent 70 participants par condition (N = 210) pour atteindre les objectifs de puissance statistique. Les enquêteurs recruteront 270 participants pour tenir compte de la perte de suivi attendue. Les enquêteurs inscriront les participants dans des cohortes discrètes tous les neuf mois.
Les enquêteurs analyseront les données de fidélité, de processus, de résultats et d'impact, y compris l'effet du BWLI et du BWLI et de la PN sur le poids, le tour de taille, la tension artérielle, le comportement de santé, la santé physique et mentale, la récupération et la qualité de vie. Les mesures seront répétées à 4, 8 et 12 mois. Pour comprendre l'impact du sexe, les enquêteurs stratifieront l'échantillon sur le sexe au moment du recrutement et analyseront toutes les mesures des résultats du programme par sexe. Pour mieux comprendre l'impact du traumatisme, les chercheurs détermineront si l'exposition au traumatisme modère l'effet de l'intervention à l'étude. Les enquêteurs effectueront également des analyses post-hoc pour déterminer si l'appariement entre les sexes entre les CP et les participants (par exemple, femme-femme et homme-homme) a produit de meilleurs effets.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que la condition BWLI et PN conduira à une plus grande perte de poids et à des comportements de santé améliorés par rapport aux deux autres conditions. Les résultats feront progresser les connaissances et les services pour réduire les disparités raciales dans l'obésité et les problèmes de santé comorbides pour les Afro-Américains souffrant de maladies mentales graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois Institute of Technology
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
- Access Community Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- 18 ans ou plus
- Maladie mentale grave (indiquée par le handicap)
- Identifie comme homme ou femme
- Préoccupé par le poids et les objectifs de santé
- Disposé à assister
- IMC supérieur ou égal à 28
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des services d'un spécialiste du soutien par les pairs ou d'un agent de santé communautaire pour travailler sur des objectifs liés au poids
- Peser plus de 440 livres
- Diagnostic à vie d'un trouble de l'alimentation
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte
- Chirurgie bariatrique à vie
- Pas d'autorisation du médecin pour faire de l'exercice
- Prendre des médicaments pour perdre du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention comportementale de perte de poids
Les participants s'inscriront au programme BWLI pendant 12 mois. BWLI consiste en une phase d'intervention initiale de 8 mois suivie d'une phase de maintenance de 4 mois. La phase d'intervention initiale comporte quatre types de contact :
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BWLI comprend des cours de gestion du poids en groupe, des cours d'activité physique, des séances individuelles avec un animateur pour aborder les objectifs et les obstacles à la perte de poids, et des pesées. Un système de cartes perforées sera mis en place pour encourager la participation aux cours BHL. Chaque participant de la condition BWLI recevra une carte perforée, chaque carte perforée contient 10 espaces de poinçons et recevra un poinçon à la fin de chaque cours (soit BHL ou activité physique) auquel il assiste. Aucun coup de poing ne sera donné s'ils ont plus de 15 minutes de retard pour le cours BHL ou plus de 5 minutes de retard pour le cours d'activité physique. Les participants peuvent gagner 5 $ par coup de poing jusqu'à 250 $. Ils seront autorisés à encaisser une carte-cadeau Visa de 50 $ tous les 10 poinçons. Ils ne peuvent pas encaisser une carte partiellement remplie. Ils doivent avoir les 10 coups complets pour encaisser. |
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Expérimental: BWLI et navigateur pair
Les participants assignés au hasard à cette condition commenceront simultanément avec BWLI et courront simultanément pendant les huit mois de l'intervention. Les pairs navigateurs rencontreront individuellement et en personne les participants à la recherche à des moments et à des endroits qui conviennent à la personne, au besoin. Les pratiques spécifiques sont déterminées par le participant à la recherche avec le pair navigateur et peuvent inclure :
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Les participants reçoivent la condition BWLI et s'associent à un pair navigateur.
Les pairs navigateurs rencontreront individuellement et en personne les participants pour aborder leurs objectifs de santé et de poids (c.
travailler sur les devoirs BWLI, assister à des rendez-vous médicaux et faciliter les activités de régime et d'exercice).
Un système de cartes perforées sera mis en place pour encourager la participation aux cours BHL.
Chaque participant de BWLI & Peer Navigator recevra une carte perforée, chaque carte perforée contient 10 espaces de poinçons, et recevra un poinçon à la fin de chaque cours (soit BHL ou activité physique) auquel il assiste.
Aucun coup de poing ne sera donné s'ils ont plus de 15 minutes de retard pour le cours BHL ou plus de 5 minutes de retard pour le cours d'activité physique.
Les participants peuvent gagner 5 $ par coup de poing jusqu'à 250 $.
Ils seront autorisés à encaisser une carte-cadeau Visa de 50 $ tous les 10 poinçons.
Ils ne peuvent pas encaisser une carte partiellement remplie.
Ils doivent avoir les 10 coups complets pour encaisser.
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Comparateur actif: Soins intégrés (traitement habituel)
Les participants à ce bras recevront des soins intégrés de leur prestataire habituel, c'est-à-dire un traitement comme d'habitude.
Les soins intégrés sont des spécialistes de la santé mentale et des fournisseurs de soins médicaux généraux qui travaillent ensemble pour répondre aux besoins de soins de santé physiques et comportementaux des patients.
Un tiers des participants à la recherche seront randomisés pour recevoir uniquement les soins intégrés.
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Les participants reçoivent des soins intégrés de santé physique et mentale de leur fournisseur habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 0, 4, 8 et 12 mois
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Changement de poids (livres/lbs)
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0, 4, 8 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille
Délai: 0, 4, 8, 12 mois
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Changement de tour de taille
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0, 4, 8, 12 mois
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Échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: 0, 8 mois
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Échelle de qualité de vie.
Évalue les domaines de la vie, notamment la vie générale, les activités quotidiennes et les contacts sociaux.
6 éléments évaluant ce que les participants pensent de différents aspects de leur vie, y compris dans leur ensemble, leurs réalisations, la façon dont ils gèrent les problèmes, la famille et les activités (1 = Terrible, 7 = Ravi).
Plage de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (meilleure qualité de vie).
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0, 8 mois
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Échelle d'évaluation du rétablissement révisée (RAS-R)
Délai: 0, 8 mois
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Basé sur l’échelle d’évaluation du rétablissement originale.
RAS-Revised est une échelle plus courte de 24 éléments avec des éléments individuels représentant les aspects du rétablissement auxquels les participants répondent sur une échelle d'accord de 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = tout à fait d'accord). Il y a cinq facteurs (1) confiance personnelle et espoir ; (2) la volonté de demander de l'aide ; (3) orientation vers les objectifs et la réussite ; (4) la dépendance envers les autres ; (5) non dominé par les symptômes.
Gamme de 24 à 120.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (meilleure récupération).
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0, 8 mois
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Questionnaire d'efficacité pondérale à vie (WEL)
Délai: 0, 8 mois
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Questionnaire sur le mode de vie sur l'efficacité du poids.
20 articles.
Évalue la confiance des participants dans leur résistance à manger dans certaines situations alimentaires typiques.
Éléments notés sur une échelle allant de 0 = Pas du tout confiant à 9 = Très confiant.
Les scores vont de 0 à 180.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (une plus grande auto-efficacité alimentaire).
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0, 8 mois
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Auto-efficacité pour l’échelle d’exercice
Délai: 0, 8 mois
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Évalue les convictions des participants quant à leur capacité à continuer à faire de l'exercice trois fois par semaine à des intensités modérées.
Plage de 0 à 90.
Un score plus élevé = meilleur.
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0, 8 mois
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Pression artérielle
Délai: 0, 4, 8, 12 mois
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Pression artérielle (TA) diastolique et systolique moyenne, en millimètres de mercure (mmHg) sur 4 périodes.
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0, 4, 8, 12 mois
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Hauteur
Délai: 0 mois (référence)
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Mesurer la taille des participants (pouces)
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0 mois (référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 0, 8 mois
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Enquête sur la santé abrégée en 36 points.
Évaluer l'évolution de l'état de santé des participants et de leur qualité de vie liée à la santé.
Comprend 4 sous-échelles : (1) état de santé général, (2) douleur corporelle, (3) fonctionnement physique, (4) bien-être émotionnel ; varie de 0 à 100 pour chaque sous-échelle.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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0, 8 mois
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Centre d'études épidémiologiques Échelle de dépression-Dépression (CES-D)
Délai: 0, 8 mois
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Évaluer l'évolution des symptômes ressentis par les participants associés à la dépression.
10 articles.
Plage de 0 à 60.
Un score plus élevé indique un résultat pire (symptômes dépressifs plus importants).
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0, 8 mois
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Utilisation de pratiques fondées sur des preuves (EBPU)
Délai: 0 mois
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Évaluer le changement dans l’inscription des participants aux interventions cliniques et de services.
Plage de 0 à 10, scores plus élevés = meilleur résultat.
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0 mois
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Échelle d'alimentation émotionnelle (EES)
Délai: 0, 8 mois
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Évaluez le changement dans les émotions négatives vécues par les participants et leurs relations avec le désir de manger. 25 articles.
(0=Aucune envie de manger, 5=Envie irrésistible de manger).
Composé de 3 sous-échelles, additionnées pour un score total.
Plage de 0 à 125.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat (un plus fort désir de manger).
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0, 8 mois
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Liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5
Délai: Référence
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Liste de contrôle des événements de la vie (LEC) pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
Évaluez les expériences des participants face à des événements traumatisants potentiels sur une échelle nominale de 6 points, à travers 16 types d'événements traumatisants.
Aucun protocole de notation formel ni interprétation recommandée.
Les scores rapportés indiquent le niveau moyen de détresse par type d'événement traumatisant.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse due à l'exposition à un traumatisme = pires résultats (minimum = 0, maximum = 7).
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01MD010541 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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