- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382782
Peer Navigators abordarão preocupações relacionadas à obesidade para afro-americanos com doenças mentais graves
Pessoas com doenças mentais graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar, apresentam altas taxas de doenças físicas e morrem mais cedo do que pessoas sem doenças mentais graves (OMS, 2005). As diferenças de saúde parecem ser piores entre os afro-americanos (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). As altas taxas de obesidade entre esse grupo contribuem para as preocupações com a saúde e o bem-estar (de Hert et al., 2011), com as mulheres afro-americanas apresentando maior risco de obesidade do que os homens. Intervenções comportamentais para perda de peso (BWLIs) podem promover dieta e atividade física que levam à perda de peso, mas alimentos saudáveis e opções seguras de atividade física estão menos disponíveis em bairros de baixa renda. Descobriu-se que os navegadores de pares são eficazes para abordar as diferenças de saúde e podem ajudar as pessoas que vivem em comunidades de baixa renda a encontrar alimentos saudáveis e recursos para atividades (Fischer, Sauaia e Kutner, 2007). Além disso, experiências traumáticas são comuns entre pessoas com doenças mentais graves, bem como entre afro-americanos, e podem afetar o peso.
Por meio deste projeto, os pesquisadores testarão duas intervenções destinadas a tratar sobrepeso e obesidade entre afro-americanos com doenças mentais graves. O primeiro é um BWLI projetado para pessoas com doenças mentais graves e adaptado para atender às necessidades dos afro-americanos. Este programa tem uma fase de intervenção de 8 meses e uma fase de manutenção de 4 meses. A intervenção inclui aulas de controle de peso em grupo, atividade física em grupo, visitas individuais para abordar as barreiras para atingir as metas de peso e pesagens. A segunda intervenção é um programa de acompanhamento de pares que ajuda pessoas com doenças mentais graves a atender às suas necessidades de saúde na comunidade. Duzentos e setenta (270) participantes da pesquisa serão recrutados e designados aleatoriamente para uma das três condições: programa BWLI, programa BWLI mais acompanhante de pares e tratamento usual (cuidados de saúde física e mental integrados). Os investigadores avaliarão essas intervenções durante um período de 12 meses e acompanharão a mudança de peso, comportamentos de saúde, saúde física e mental, recuperação e qualidade de vida. Os investigadores também procuram entender o impacto do gênero e do trauma nos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que os navegadores de pares melhorarão os resultados em relação ao programa BWLI sozinho. As descobertas irão promover o conhecimento e os serviços para reduzir as disparidades raciais na obesidade e comorbidades de saúde para afro-americanos com doenças mentais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença mental grave apresentam taxas desproporcionais de morbidade e mortalidade de saúde física (OMS, 2005). Um dos motivos é uma síndrome metabólica marcada por obesidade significativa, que parece ainda pior para os afro-americanos. Embora a pesquisa sugira intervenções comportamentais de perda de peso (BWLIs) podem promover comportamentos de estilo de vida saudável (dieta e exercício) que levam à perda de peso, esses programas são prejudicados por vários determinantes sociais de saúde encontrados em comunidades de baixa renda com desertos alimentares e de atividades que prejudicam o programa metas. Evidências preliminares constatam que acompanhantes de pares (prestadores de serviços em recuperação de doenças mentais graves) podem ajudar as pessoas a aproveitar melhor os programas de saúde existentes, melhorando assim a saúde. Com base nessas evidências, nosso projeto de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) desenvolve e testa duas intervenções existentes para abordar as preocupações com o peso de afro-americanos com doenças mentais graves:
- Um BWLI desenvolvido para pessoas com doença mental grave (Goldberg et al., 2013) que será avaliado por sua capacidade de resposta às necessidades de afro-americanos com doença mental grave
- Um programa de navegação por pares (PNP) (Corrigan et al., 2017) que ajuda pessoas com doenças mentais graves a atender às suas necessidades de saúde na comunidade; o PNP será adaptado para que os navegadores de pares possam aumentar o impacto do BWLI nos desertos alimentares e de atividades.
Em comparação com os homens, as mulheres afro-americanas com doença mental grave correm um risco ainda maior de prevalência de obesidade ao longo da vida (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Por meio de um suplemento administrativo, os investigadores ampliaram a abordagem de nosso estudo para entender o papel do gênero na obtenção das metas de peso, com foco específico no trauma, uma experiência de particular importância para a saúde da mulher.
Duzentos e setenta (270) afro-americanos com doença mental grave que estão acima do peso ou obesos serão randomizados para uma das três condições após as avaliações iniciais: atendimento integrado de saúde física e mental, atendimento integrado de saúde física e mental mais BWLI, ou atendimento físico integrado e cuidados de saúde mental mais BWLI e navegador de pares (PN).
O BWLI tem uma fase de intervenção de 8 meses seguida por uma fase de manutenção de 4 meses. A intervenção inclui aulas de controle de peso em grupo, atividade física, visitas individuais para abordar as barreiras para atingir metas e desenvolver habilidades e pesagens. Os PNs farão parceria com os participantes nas atribuições do BWLI, se reunirão com os participantes e os facilitadores do BWLI ou acompanharão os participantes às consultas e acompanhamento de cuidados de saúde. Além disso, os PNs e os participantes se unirão para avaliar os recursos de dieta e atividade da comunidade e, com base nessa revisão, desenvolverão estratégias para atender às suas necessidades de dieta e atividade física.
Os investigadores buscam 70 participantes por condição (N=210) para atingir as metas de poder estatístico. Os investigadores recrutarão 270 participantes para contabilizar a perda esperada de acompanhamento. Os investigadores irão inscrever os participantes em coortes discretas a cada nove meses.
Os investigadores analisarão dados de fidelidade, processo, resultado e impacto, incluindo o efeito de BWLI e BWLI e PN sobre peso, circunferência da cintura, pressão arterial, comportamento de saúde, saúde física e mental, recuperação e qualidade de vida. As medidas serão repetidas aos 4, 8 e 12 meses. Para entender o impacto do gênero, os investigadores estratificarão a amostra por gênero no momento do recrutamento e analisarão todas as medidas de resultado do programa por gênero. Para entender melhor o impacto do trauma, os investigadores determinarão se a exposição ao trauma modera o efeito da intervenção do estudo. Os investigadores também conduzirão análises post-hoc para determinar se a correspondência de gênero entre PNs e participantes (por exemplo, feminino-feminino e masculino-masculino) levou a melhores efeitos.
A principal hipótese dos investigadores é que a condição BWLI e PN levará a uma maior perda de peso e comportamentos de saúde aprimorados em comparação com as outras duas condições. As descobertas irão promover o conhecimento e os serviços para reduzir as disparidades raciais na obesidade e comorbidades de saúde para afro-americanos com doenças mentais graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute of Technology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Access Community Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- 18 anos ou mais
- Doença mental grave (indicada por deficiência)
- Se identifica como homem ou mulher
- Preocupado com as metas de peso e saúde
- Disposto a participar
- IMC maior ou igual a 28
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo serviços de um especialista em apoio de pares ou agente comunitário de saúde para trabalhar em metas relacionadas ao peso
- Pesar mais de 440 libras
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno alimentar
- Grávida ou planeja engravidar
- Cirurgia bariátrica vitalícia
- Sem permissão do médico para exercícios
- Tomar remédio para emagrecer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Comportamental para Perda de Peso
Os participantes se inscreverão no programa BWLI por 12 meses. O BWLI consiste em uma fase de intervenção inicial de 8 meses, seguida por uma fase de manutenção de 4 meses. A fase inicial de intervenção compreende quatro tipos de contato:
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O BWLI inclui aulas de controle de peso em grupo, aulas de atividade física, sessões individuais com um facilitador para abordar metas e barreiras para perda de peso e pesagens. Um sistema de cartão perfurado será implementado para incentivar a participação nas aulas de BHL. Cada participante da condição BWLI receberá um cartão perfurado, cada cartão perfurado contém 10 espaços de perfurações e receberá um perfurador no final de cada aula (BHL ou atividade física) que frequentar. Nenhum soco será dado se eles estiverem mais de 15 minutos atrasados para a aula de BHL ou mais de 5 minutos atrasados para a aula de atividade física. Os participantes podem ganhar $ 5 por soco para até $ 250. Eles poderão sacar um vale-presente Visa de $ 50 a cada 10 socos. Eles não podem sacar um cartão parcialmente preenchido. Eles devem ter os 10 socos completos para lucrar. |
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Experimental: BWLI e navegador de pares
Os participantes designados aleatoriamente para esta condição começarão simultaneamente com o BWLI e executarão simultaneamente durante os oito meses da intervenção. Os navegadores de pares se encontrarão individualmente e face a face com os participantes da pesquisa em horários e locais convenientes para a pessoa, conforme necessário. Práticas específicas são determinadas pelo participante da pesquisa com o navegador de pares e podem incluir:
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Os participantes recebem a condição BWLI e fazem parceria com um navegador de pares.
Os navegadores de pares se encontrarão individualmente e cara a cara com os participantes para abordar suas metas de saúde e peso (ou seja,
trabalhando na lição de casa do BWLI, participando de consultas de saúde e facilitando atividades de dieta e exercícios).
Um sistema de cartão perfurado será implementado para incentivar a participação nas aulas de BHL.
Cada participante do BWLI & Peer Navigator receberá um cartão perfurado, cada cartão perfurado contém 10 espaços de perfurações e receberá um perfurador no final de cada aula (BHL ou atividade física) que frequentar.
Nenhum soco será dado se eles estiverem mais de 15 minutos atrasados para a aula de BHL ou mais de 5 minutos atrasados para a aula de atividade física.
Os participantes podem ganhar $ 5 por soco para até $ 250.
Eles poderão sacar um vale-presente Visa de $ 50 a cada 10 socos.
Eles não podem sacar um cartão parcialmente preenchido.
Eles devem ter os 10 socos completos para lucrar.
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Comparador Ativo: Cuidado Integrado (Tratamento como de costume)
Os participantes neste braço receberão cuidados integrados de seu provedor habitual, que é o tratamento usual.
Cuidados integrados são especialidades de saúde mental e prestadores de cuidados médicos gerais trabalhando juntos para atender às necessidades de saúde física e comportamental dos pacientes.
Um terço dos participantes da pesquisa serão randomizados apenas para atendimento integrado.
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Os participantes recebem cuidados integrados de saúde física e mental de seu provedor habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 0, 4, 8 e 12 meses
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Mudança no peso (libras/lbs)
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0, 4, 8 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 0, 4, 8, 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura
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0, 4, 8, 12 meses
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Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: 0, 8 meses
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Escala de Qualidade de Vida.
Avalia domínios da vida, incluindo vida geral, atividades diárias e contato social.
6 itens que avaliam como os participantes se sentem em relação a diferentes aspectos de suas vidas, incluindo como um todo, realizações, como lidam com problemas, família e atividades (1 = Péssimo, 7 = Encantado).
Faixa de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor qualidade de vida).
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0, 8 meses
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Escala de avaliação de recuperação revisada (RAS-R)
Prazo: 0, 8 meses
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Baseado na Escala de Avaliação de Recuperação Original.
RAS-Revised é uma escala mais curta de 24 itens com itens individuais representando aspectos da recuperação aos quais os participantes respondem em uma escala de concordância de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Existem cinco fatores (1) confiança pessoal e esperança; (2) disposição para pedir ajuda; (3) orientação para objetivos e sucesso; (4) dependência de outros; (5) não dominado por sintomas.
Faixa de 24-120.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor recuperação).
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0, 8 meses
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Questionário de duração de vida de eficácia de peso (WEL)
Prazo: 0, 8 meses
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Questionário de estilo de vida de eficácia de peso.
20 itens.
Avalia a confiança do participante em resistir a comer em algumas situações alimentares típicas.
Itens avaliados em uma escala de 0 = Nada confiante a 9 = Muito confiante.
As pontuações variam de 0 a 180.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado (maior autoeficácia alimentar).
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0, 8 meses
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Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 0, 8 meses
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Avalia as crenças dos participantes em sua capacidade de continuar a se exercitar três vezes por semana em intensidades moderadas.
Faixa de 0 a 90.
Pontuação mais alta = melhor.
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0, 8 meses
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Pressão arterial
Prazo: 0, 4, 8, 12 meses
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Média da pressão arterial (PA) diastólica e sistólica, em milímetros de mercúrio (mmHg) em 4 intervalos de tempo.
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0, 4, 8, 12 meses
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Altura
Prazo: 0 mês (linha de base)
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Meça a altura dos participantes (polegadas)
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0 mês (linha de base)
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 0, 8 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens.
Avalie a mudança no estado de saúde dos participantes e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 4 subescalas: (1) Saúde geral, (2) dores corporais, (3) funcionamento físico, (4) bem-estar emocional; variam de 0 a 100 para cada subescala.
Pontuação mais alta indica melhor resultado.
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0, 8 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 0, 8 meses
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Avalie a mudança nos sintomas experimentados pelos participantes associados à depressão.
10 itens.
Faixa de 0 a 60.
Pontuação mais alta indica pior resultado (maiores sintomas depressivos).
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0, 8 meses
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Uso de Práticas Baseadas em Evidências (EBPU)
Prazo: 0 meses
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Avaliar a mudança na inscrição dos participantes em intervenções clínicas e de serviço.
Faixa de 0 a 10, pontuações mais altas = melhor resultado.
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0 meses
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Escala de Alimentação Emocional (EES)
Prazo: 0, 8 meses
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Avalie a mudança nas emoções negativas vivenciadas pelos participantes e suas relações com o desejo de comer. 25 itens.
(0=Sem vontade de comer, 5=Desejo intenso de comer).
Composto por 3 subescalas, somadas para uma pontuação total.
Faixa de 0 a 125.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (maior desejo de comer).
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0, 8 meses
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Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5
Prazo: Linha de base
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Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC) para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Avalie as experiências dos participantes com eventos traumáticos potenciais em uma escala nominal de 6 pontos, em 16 tipos de eventos traumáticos.
Nenhum protocolo formal de pontuação ou interpretação é recomendado.
As pontuações relatadas indicam a quantidade média de sofrimento por tipo de evento traumático.
Valores mais altos indicam maior sofrimento pela exposição ao trauma = piores resultados (Mínimo = 0, máximo = 7).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01MD010541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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