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Peer Navigators abordarão preocupações relacionadas à obesidade para afro-americanos com doenças mentais graves

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Pessoas com doenças mentais graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar, apresentam altas taxas de doenças físicas e morrem mais cedo do que pessoas sem doenças mentais graves (OMS, 2005). As diferenças de saúde parecem ser piores entre os afro-americanos (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). As altas taxas de obesidade entre esse grupo contribuem para as preocupações com a saúde e o bem-estar (de Hert et al., 2011), com as mulheres afro-americanas apresentando maior risco de obesidade do que os homens. Intervenções comportamentais para perda de peso (BWLIs) podem promover dieta e atividade física que levam à perda de peso, mas alimentos saudáveis ​​e opções seguras de atividade física estão menos disponíveis em bairros de baixa renda. Descobriu-se que os navegadores de pares são eficazes para abordar as diferenças de saúde e podem ajudar as pessoas que vivem em comunidades de baixa renda a encontrar alimentos saudáveis ​​e recursos para atividades (Fischer, Sauaia e Kutner, 2007). Além disso, experiências traumáticas são comuns entre pessoas com doenças mentais graves, bem como entre afro-americanos, e podem afetar o peso.

Por meio deste projeto, os pesquisadores testarão duas intervenções destinadas a tratar sobrepeso e obesidade entre afro-americanos com doenças mentais graves. O primeiro é um BWLI projetado para pessoas com doenças mentais graves e adaptado para atender às necessidades dos afro-americanos. Este programa tem uma fase de intervenção de 8 meses e uma fase de manutenção de 4 meses. A intervenção inclui aulas de controle de peso em grupo, atividade física em grupo, visitas individuais para abordar as barreiras para atingir as metas de peso e pesagens. A segunda intervenção é um programa de acompanhamento de pares que ajuda pessoas com doenças mentais graves a atender às suas necessidades de saúde na comunidade. Duzentos e setenta (270) participantes da pesquisa serão recrutados e designados aleatoriamente para uma das três condições: programa BWLI, programa BWLI mais acompanhante de pares e tratamento usual (cuidados de saúde física e mental integrados). Os investigadores avaliarão essas intervenções durante um período de 12 meses e acompanharão a mudança de peso, comportamentos de saúde, saúde física e mental, recuperação e qualidade de vida. Os investigadores também procuram entender o impacto do gênero e do trauma nos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que os navegadores de pares melhorarão os resultados em relação ao programa BWLI sozinho. As descobertas irão promover o conhecimento e os serviços para reduzir as disparidades raciais na obesidade e comorbidades de saúde para afro-americanos com doenças mentais graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com doença mental grave apresentam taxas desproporcionais de morbidade e mortalidade de saúde física (OMS, 2005). Um dos motivos é uma síndrome metabólica marcada por obesidade significativa, que parece ainda pior para os afro-americanos. Embora a pesquisa sugira intervenções comportamentais de perda de peso (BWLIs) podem promover comportamentos de estilo de vida saudável (dieta e exercício) que levam à perda de peso, esses programas são prejudicados por vários determinantes sociais de saúde encontrados em comunidades de baixa renda com desertos alimentares e de atividades que prejudicam o programa metas. Evidências preliminares constatam que acompanhantes de pares (prestadores de serviços em recuperação de doenças mentais graves) podem ajudar as pessoas a aproveitar melhor os programas de saúde existentes, melhorando assim a saúde. Com base nessas evidências, nosso projeto de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) desenvolve e testa duas intervenções existentes para abordar as preocupações com o peso de afro-americanos com doenças mentais graves:

  1. Um BWLI desenvolvido para pessoas com doença mental grave (Goldberg et al., 2013) que será avaliado por sua capacidade de resposta às necessidades de afro-americanos com doença mental grave
  2. Um programa de navegação por pares (PNP) (Corrigan et al., 2017) que ajuda pessoas com doenças mentais graves a atender às suas necessidades de saúde na comunidade; o PNP será adaptado para que os navegadores de pares possam aumentar o impacto do BWLI nos desertos alimentares e de atividades.

Em comparação com os homens, as mulheres afro-americanas com doença mental grave correm um risco ainda maior de prevalência de obesidade ao longo da vida (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Por meio de um suplemento administrativo, os investigadores ampliaram a abordagem de nosso estudo para entender o papel do gênero na obtenção das metas de peso, com foco específico no trauma, uma experiência de particular importância para a saúde da mulher.

Duzentos e setenta (270) afro-americanos com doença mental grave que estão acima do peso ou obesos serão randomizados para uma das três condições após as avaliações iniciais: atendimento integrado de saúde física e mental, atendimento integrado de saúde física e mental mais BWLI, ou atendimento físico integrado e cuidados de saúde mental mais BWLI e navegador de pares (PN).

O BWLI tem uma fase de intervenção de 8 meses seguida por uma fase de manutenção de 4 meses. A intervenção inclui aulas de controle de peso em grupo, atividade física, visitas individuais para abordar as barreiras para atingir metas e desenvolver habilidades e pesagens. Os PNs farão parceria com os participantes nas atribuições do BWLI, se reunirão com os participantes e os facilitadores do BWLI ou acompanharão os participantes às consultas e acompanhamento de cuidados de saúde. Além disso, os PNs e os participantes se unirão para avaliar os recursos de dieta e atividade da comunidade e, com base nessa revisão, desenvolverão estratégias para atender às suas necessidades de dieta e atividade física.

Os investigadores buscam 70 participantes por condição (N=210) para atingir as metas de poder estatístico. Os investigadores recrutarão 270 participantes para contabilizar a perda esperada de acompanhamento. Os investigadores irão inscrever os participantes em coortes discretas a cada nove meses.

Os investigadores analisarão dados de fidelidade, processo, resultado e impacto, incluindo o efeito de BWLI e BWLI e PN sobre peso, circunferência da cintura, pressão arterial, comportamento de saúde, saúde física e mental, recuperação e qualidade de vida. As medidas serão repetidas aos 4, 8 e 12 meses. Para entender o impacto do gênero, os investigadores estratificarão a amostra por gênero no momento do recrutamento e analisarão todas as medidas de resultado do programa por gênero. Para entender melhor o impacto do trauma, os investigadores determinarão se a exposição ao trauma modera o efeito da intervenção do estudo. Os investigadores também conduzirão análises post-hoc para determinar se a correspondência de gênero entre PNs e participantes (por exemplo, feminino-feminino e masculino-masculino) levou a melhores efeitos.

A principal hipótese dos investigadores é que a condição BWLI e PN levará a uma maior perda de peso e comportamentos de saúde aprimorados em comparação com as outras duas condições. As descobertas irão promover o conhecimento e os serviços para reduzir as disparidades raciais na obesidade e comorbidades de saúde para afro-americanos com doenças mentais graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
        • Access Community Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • 18 anos ou mais
  • Doença mental grave (indicada por deficiência)
  • Se identifica como homem ou mulher
  • Preocupado com as metas de peso e saúde
  • Disposto a participar
  • IMC maior ou igual a 28

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo serviços de um especialista em apoio de pares ou agente comunitário de saúde para trabalhar em metas relacionadas ao peso
  • Pesar mais de 440 libras
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno alimentar
  • Grávida ou planeja engravidar
  • Cirurgia bariátrica vitalícia
  • Sem permissão do médico para exercícios
  • Tomar remédio para emagrecer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Comportamental para Perda de Peso

Os participantes se inscreverão no programa BWLI por 12 meses. O BWLI consiste em uma fase de intervenção inicial de 8 meses, seguida por uma fase de manutenção de 4 meses. A fase inicial de intervenção compreende quatro tipos de contato:

  • Aula de controle de peso em grupo de 1 hora a 1 hora, 30 minutos, conduzida pelo facilitador (uma vez por semana; 26 aulas seguidas por uma semana de intervalo e 8 aulas adicionais de revisão de controle de peso)
  • 45 minutos, atividade física conduzida por facilitador (uma a duas vezes por semana);
  • Visita individual mensal de 20 minutos com o facilitador para abordar as barreiras às metas e habilidades apropriadas; e
  • pesagem durante o grupo de controle de peso e visitas individuais (uma vez por semana).

O BWLI inclui aulas de controle de peso em grupo, aulas de atividade física, sessões individuais com um facilitador para abordar metas e barreiras para perda de peso e pesagens.

Um sistema de cartão perfurado será implementado para incentivar a participação nas aulas de BHL. Cada participante da condição BWLI receberá um cartão perfurado, cada cartão perfurado contém 10 espaços de perfurações e receberá um perfurador no final de cada aula (BHL ou atividade física) que frequentar. Nenhum soco será dado se eles estiverem mais de 15 minutos atrasados ​​para a aula de BHL ou mais de 5 minutos atrasados ​​para a aula de atividade física. Os participantes podem ganhar $ 5 por soco para até $ 250. Eles poderão sacar um vale-presente Visa de $ 50 a cada 10 socos. Eles não podem sacar um cartão parcialmente preenchido. Eles devem ter os 10 socos completos para lucrar.

Experimental: BWLI e navegador de pares

Os participantes designados aleatoriamente para esta condição começarão simultaneamente com o BWLI e executarão simultaneamente durante os oito meses da intervenção. Os navegadores de pares se encontrarão individualmente e face a face com os participantes da pesquisa em horários e locais convenientes para a pessoa, conforme necessário. Práticas específicas são determinadas pelo participante da pesquisa com o navegador de pares e podem incluir:

  • parceria com o participante na lição de casa do BWLI;
  • reunião com participante e facilitador BWLI individualmente;
  • comparecimento a todas as outras consultas de saúde; e
  • parceria em tarefas que surgem desses compromissos.
Os participantes recebem a condição BWLI e fazem parceria com um navegador de pares. Os navegadores de pares se encontrarão individualmente e cara a cara com os participantes para abordar suas metas de saúde e peso (ou seja, trabalhando na lição de casa do BWLI, participando de consultas de saúde e facilitando atividades de dieta e exercícios). Um sistema de cartão perfurado será implementado para incentivar a participação nas aulas de BHL. Cada participante do BWLI & Peer Navigator receberá um cartão perfurado, cada cartão perfurado contém 10 espaços de perfurações e receberá um perfurador no final de cada aula (BHL ou atividade física) que frequentar. Nenhum soco será dado se eles estiverem mais de 15 minutos atrasados ​​para a aula de BHL ou mais de 5 minutos atrasados ​​para a aula de atividade física. Os participantes podem ganhar $ 5 por soco para até $ 250. Eles poderão sacar um vale-presente Visa de $ 50 a cada 10 socos. Eles não podem sacar um cartão parcialmente preenchido. Eles devem ter os 10 socos completos para lucrar.
Comparador Ativo: Cuidado Integrado (Tratamento como de costume)
Os participantes neste braço receberão cuidados integrados de seu provedor habitual, que é o tratamento usual. Cuidados integrados são especialidades de saúde mental e prestadores de cuidados médicos gerais trabalhando juntos para atender às necessidades de saúde física e comportamental dos pacientes. Um terço dos participantes da pesquisa serão randomizados apenas para atendimento integrado.
Os participantes recebem cuidados integrados de saúde física e mental de seu provedor habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 0, 4, 8 e 12 meses
Mudança no peso (libras/lbs)
0, 4, 8 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 0, 4, 8, 12 meses
Mudança na circunferência da cintura
0, 4, 8, 12 meses
Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: 0, 8 meses
Escala de Qualidade de Vida. Avalia domínios da vida, incluindo vida geral, atividades diárias e contato social. 6 itens que avaliam como os participantes se sentem em relação a diferentes aspectos de suas vidas, incluindo como um todo, realizações, como lidam com problemas, família e atividades (1 = Péssimo, 7 = Encantado). Faixa de 0 a 126. Pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor qualidade de vida).
0, 8 meses
Escala de avaliação de recuperação revisada (RAS-R)
Prazo: 0, 8 meses
Baseado na Escala de Avaliação de Recuperação Original. RAS-Revised é uma escala mais curta de 24 itens com itens individuais representando aspectos da recuperação aos quais os participantes respondem em uma escala de concordância de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Existem cinco fatores (1) confiança pessoal e esperança; (2) disposição para pedir ajuda; (3) orientação para objetivos e sucesso; (4) dependência de outros; (5) não dominado por sintomas. Faixa de 24-120. Pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor recuperação).
0, 8 meses
Questionário de duração de vida de eficácia de peso (WEL)
Prazo: 0, 8 meses
Questionário de estilo de vida de eficácia de peso. 20 itens. Avalia a confiança do participante em resistir a comer em algumas situações alimentares típicas. Itens avaliados em uma escala de 0 = Nada confiante a 9 = Muito confiante. As pontuações variam de 0 a 180. Pontuações mais altas indicam melhor resultado (maior autoeficácia alimentar).
0, 8 meses
Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 0, 8 meses
Avalia as crenças dos participantes em sua capacidade de continuar a se exercitar três vezes por semana em intensidades moderadas. Faixa de 0 a 90. Pontuação mais alta = melhor.
0, 8 meses
Pressão arterial
Prazo: 0, 4, 8, 12 meses
Média da pressão arterial (PA) diastólica e sistólica, em milímetros de mercúrio (mmHg) em 4 intervalos de tempo.
0, 4, 8, 12 meses
Altura
Prazo: 0 mês (linha de base)
Meça a altura dos participantes (polegadas)
0 mês (linha de base)
Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 0, 8 meses
Pesquisa de saúde resumida com 36 itens. Avalie a mudança no estado de saúde dos participantes e na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 4 subescalas: (1) Saúde geral, (2) dores corporais, (3) funcionamento físico, (4) bem-estar emocional; variam de 0 a 100 para cada subescala. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
0, 8 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 0, 8 meses
Avalie a mudança nos sintomas experimentados pelos participantes associados à depressão. 10 itens. Faixa de 0 a 60. Pontuação mais alta indica pior resultado (maiores sintomas depressivos).
0, 8 meses
Uso de Práticas Baseadas em Evidências (EBPU)
Prazo: 0 meses
Avaliar a mudança na inscrição dos participantes em intervenções clínicas e de serviço. Faixa de 0 a 10, pontuações mais altas = melhor resultado.
0 meses
Escala de Alimentação Emocional (EES)
Prazo: 0, 8 meses
Avalie a mudança nas emoções negativas vivenciadas pelos participantes e suas relações com o desejo de comer. 25 itens. (0=Sem vontade de comer, 5=Desejo intenso de comer). Composto por 3 subescalas, somadas para uma pontuação total. Faixa de 0 a 125. Pontuações mais altas indicam pior resultado (maior desejo de comer).
0, 8 meses
Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5
Prazo: Linha de base
Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC) para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Avalie as experiências dos participantes com eventos traumáticos potenciais em uma escala nominal de 6 pontos, em 16 tipos de eventos traumáticos. Nenhum protocolo formal de pontuação ou interpretação é recomendado. As pontuações relatadas indicam a quantidade média de sofrimento por tipo de evento traumático. Valores mais altos indicam maior sofrimento pela exposição ao trauma = piores resultados (Mínimo = 0, máximo = 7).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados estarão disponíveis para pesquisadores e agências de serviços, com dados quantitativos disponíveis de cerca de 210 participantes afro-americanos com doenças mentais graves que relatam problemas de obesidade ou excesso de peso. Nenhuma informação de identificação será conectada aos dados e os investigadores não acreditam que haja possibilidade de divulgação dedutiva de sujeitos com características incomuns. Independentemente disso, para garantir a proteção dos sujeitos humanos envolvidos nesta pesquisa, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários somente sob um contrato de compartilhamento de dados. O aviso de dados disponíveis será publicado em arenas apropriadas, incluindo sites para o projeto: www.chicagohealthdisparities.org e www.ncse1.org.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 31-12-2020.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para garantir a proteção dos sujeitos humanos envolvidos em nossa pesquisa, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários somente sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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