- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03382782
Равные навигаторы для решения проблем, связанных с ожирением, для афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями
Люди с серьезными психическими заболеваниями, такими как шизофрения и биполярное расстройство, чаще страдают соматическими заболеваниями и умирают раньше, чем люди без серьезных психических заболеваний (ВОЗ, 2005 г.). Различия в состоянии здоровья среди афроамериканцев, по-видимому, больше (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Высокие показатели ожирения среди этой группы усугубляют проблемы со здоровьем и благополучием (de Hert et al., 2011), при этом афроамериканские женщины подвержены более высокому риску ожирения, чем мужчины. Меры по поведенческому снижению веса (BWLI) могут способствовать диете и физической активности, которые приводят к снижению веса, но варианты здоровой пищи и безопасной физической активности менее доступны в районах с низким доходом. Было обнаружено, что сверстники-навигаторы эффективны для устранения различий в состоянии здоровья и могут помочь людям, живущим в сообществах с низким доходом, найти здоровую пищу и ресурсы для занятий (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). Кроме того, травматические переживания распространены среди людей с серьезными психическими заболеваниями, а также среди афроамериканцев и могут влиять на вес.
В рамках этого проекта исследователи протестируют два вмешательства, предназначенных для борьбы с избыточным весом и ожирением среди афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями. Первый — это BWLI, предназначенный для лиц с серьезными психическими заболеваниями и адаптированный для удовлетворения потребностей афроамериканцев. Эта программа включает 8-месячную фазу вмешательства и 4-месячную поддерживающую фазу. Вмешательство включает в себя групповые занятия по управлению весом, групповую физическую активность, индивидуальные визиты для устранения препятствий на пути к достижению целей в отношении веса и взвешивания. Второе вмешательство — это программа помощи равным равным, которая помогает людям с серьезными психическими заболеваниями удовлетворять свои медицинские потребности в обществе. Двести семьдесят (270) участников исследования будут набраны и случайным образом распределены по одному из трех условий: программа BWLI, программа BWLI плюс равноправный навигатор и обычное лечение (комплексное лечение физического и психического здоровья). Исследователи будут оценивать эти вмешательства в течение 12-месячного периода и будут отслеживать изменение веса, поведение в отношении здоровья, физическое и психическое здоровье, выздоровление и качество жизни. Следователи также стремятся понять влияние пола и травмы на результаты. Исследователи предполагают, что равноправные навигаторы улучшат результаты по сравнению с одной только программой BWLI. Полученные данные будут способствовать развитию знаний и услуг по сокращению расовых различий в отношении ожирения и сопутствующих заболеваний для афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с серьезными психическими заболеваниями имеют непропорциональные показатели заболеваемости и смертности со стороны физического здоровья (ВОЗ, 2005 г.). Одной из причин является метаболический синдром, характеризующийся выраженным ожирением, который кажется еще более тяжелым для афроамериканцев. Хотя исследования показывают, что поведенческие вмешательства по снижению веса (BWLI) могут способствовать здоровому образу жизни (диета и физические упражнения), что приводит к снижению веса, этим программам препятствуют несколько социальных детерминант здоровья, обнаруженных в сообществах с низким доходом с продовольствием и пустынями деятельности, которые подрывают программу. цели. Предварительные данные показывают, что равные навигаторы (поставщики услуг при выздоровлении от серьезного психического заболевания) могут помочь людям лучше использовать существующие программы здравоохранения, тем самым улучшая здоровье. Основываясь на этих данных, наш проект совместного исследования на уровне сообществ (CBPR) разрабатывает и тестирует два существующих вмешательства для решения проблем с весом у афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями:
- BWLI, разработанный для лиц с серьезными психическими заболеваниями (Goldberg et al., 2013), который будет оцениваться на предмет его соответствия потребностям афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями.
- Программа взаимного навигатора (PNP) (Corrigan et al., 2017), которая помогает людям с серьезными психическими заболеваниями удовлетворять свои медицинские потребности в обществе; PNP будет адаптирован, чтобы равноправные навигаторы могли усилить воздействие BWLI на продовольственные и активные пустыни.
По сравнению с мужчинами афроамериканские женщины с серьезными психическими заболеваниями подвергаются еще более высокому риску распространенности ожирения в течение жизни (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). С помощью административного дополнения исследователи расширили подход нашего исследования, чтобы понять роль пола в достижении целей по весу, уделяя особое внимание травме, опыту, имеющему особое значение для здоровья женщин.
Двести семьдесят (270) афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями, которые имеют избыточный вес или ожирение, будут рандомизированы для получения одного из трех условий после исходных оценок: комплексная помощь в области физического и психического здоровья, комплексная помощь в области физического и психического здоровья плюс BWLI или комплексная физическая помощь. и психиатрическая помощь плюс BWLI и равноправный навигатор (PN).
BWLI имеет 8-месячную фазу вмешательства, за которой следует 4-месячная фаза поддержки. Вмешательство включает в себя групповые занятия по управлению весом, физическую активность, индивидуальные визиты для устранения препятствий на пути к достижению целей и развитию навыков, а также взвешивание. PN будут сотрудничать с участниками в выполнении заданий BWLI, встречаться с участниками и фасилитаторами BWLI или сопровождать участников на приемы к врачу и последующее наблюдение. Кроме того, PN и участники объединятся для оценки ресурсов сообщества в области питания и активности и на основе этого обзора разработают стратегии для удовлетворения своих потребностей в питании и физической активности.
Исследователи ищут 70 участников для каждого состояния (N = 210), чтобы достичь целей статистической мощности. Следователи наберут 270 участников, чтобы учесть ожидаемые потери для последующего наблюдения. Исследователи будут набирать участников в дискретные когорты каждые девять месяцев.
Исследователи проанализируют достоверность, обработают данные о результатах и воздействии, включая влияние BWLI, BWLI и PN на массу тела, окружность талии, артериальное давление, поведение в отношении здоровья, физическое и психическое здоровье, выздоровление и качество жизни. Меры будут повторяться через 4, 8 и 12 месяцев. Чтобы понять влияние пола, исследователи стратифицируют выборку по полу при приеме на работу и проанализируют все показатели результатов программы по полу. Чтобы лучше понять влияние травмы, исследователи определят, смягчает ли воздействие травмы эффект исследуемого вмешательства. Исследователи также проведут апостериорный анализ, чтобы определить, привело ли гендерное соответствие между PN и участниками (например, женщина-женщина и мужчина-мужчина) к лучшим результатам.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что состояние BWLI и PN приведет к большей потере веса и улучшению поведения в отношении здоровья по сравнению с двумя другими состояниями. Полученные данные будут способствовать развитию знаний и услуг по сокращению расовых различий в отношении ожирения и сопутствующих заболеваний для афроамериканцев с серьезными психическими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- афроамериканец
- Возраст 18 лет и старше
- Серьезное психическое заболевание (на что указывает инвалидность)
- Идентифицирует себя как мужчину или женщину
- Беспокойство о весе и цели в отношении здоровья
- Готов принять участие
- ИМТ больше или равен 28
Критерий исключения:
- В настоящее время получает услуги от специалиста по поддержке равных или общественного работника здравоохранения для работы над целями, связанными с весом.
- Вес более 440 фунтов
- Прижизненный диагноз расстройства пищевого поведения
- Беременность или планирование беременности
- Пожизненная бариатрическая хирургия
- Нет разрешения врача на физические упражнения
- Прием лекарств для похудения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство по снижению веса
Участники будут зачислены в программу BWLI на 12 месяцев. BWLI состоит из 8-месячной начальной фазы вмешательства, за которой следует 4-месячная поддерживающая фаза. Начальная фаза вмешательства включает четыре типа контактов:
|
BWLI включает в себя групповые занятия по управлению весом, занятия по физической активности, индивидуальные занятия с фасилитатором для устранения целей и препятствий на пути к снижению веса, а также взвешивание. Будет внедрена система перфокарт для поощрения участия в занятиях BHL. Каждому участнику из условия BWLI будет выдана перфокарта, каждая перфокарта содержит 10 мест для ударов, и он получит удар в конце каждого занятия (либо BHL, либо физической активности), которое они посещают. Никакого удара не будет, если они опоздают на урок BHL более чем на 15 минут или опоздают на урок физической активности более чем на 5 минут. Участники могут заработать 5 долларов за удар до 250 долларов. Им будет разрешено обналичивать подарочную карту Visa на 50 долларов каждые 10 ударов. Они не могут обналичивать частично заполненную карту. У них должно быть 10 полных ударов, чтобы заработать. |
|
Экспериментальный: BWLI и одноранговый навигатор
Участники, случайно назначенные для этого условия, начнут одновременно с BWLI и будут работать одновременно в течение восьми месяцев вмешательства. Равные навигаторы будут встречаться индивидуально и лицом к лицу с участниками исследования во время и в удобном для человека месте по мере необходимости. Конкретные методы определяются участником исследования совместно с коллегой-навигатором и могут включать:
|
Участники получают условие BWLI и сотрудничают с равноправным навигатором.
Равные навигаторы будут встречаться индивидуально и лицом к лицу с участниками, чтобы решить их проблемы со здоровьем и весом (т.
работа над домашними заданиями BWLI, посещение медицинских учреждений и помощь в соблюдении диеты и выполнении физических упражнений).
Будет внедрена система перфокарт для поощрения участия в занятиях BHL.
Каждому участнику BWLI & Peer Navigator будет выдана перфокарта, каждая перфокарта содержит 10 мест для отметок, и он получит отметку в конце каждого занятия (будь то BHL или физическая активность), которое они посещают.
Никакого удара не будет, если они опоздают на урок BHL более чем на 15 минут или опоздают на урок физической активности более чем на 5 минут.
Участники могут заработать 5 долларов за удар до 250 долларов.
Им будет разрешено обналичивать подарочную карту Visa на 50 долларов каждые 10 ударов.
Они не могут обналичивать частично заполненную карту.
У них должно быть 10 полных ударов, чтобы заработать.
|
|
Активный компаратор: Интегрированный уход (обычное лечение)
Участники этой группы получат комплексную помощь от своего обычного поставщика услуг, что является обычным лечением.
Интегрированная помощь — это специализированная медицинская помощь в области психического здоровья и поставщики общей медицинской помощи, работающие вместе для удовлетворения потребностей пациентов в физическом и поведенческом здоровье.
Одна треть участников исследования будет рандомизирована для получения только интегрированной помощи.
|
Участники получают комплексную медицинскую помощь в области физического и психического здоровья от своего обычного поставщика услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 0, 4, 8 и 12 месяцев
|
Изменение веса (фунты/фунты)
|
0, 4, 8 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 месяцев
|
Изменение окружности талии
|
0, 4, 8, 12 месяцев
|
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
Шкала качества жизни.
Оценивает жизненные сферы, включая общую жизнь, повседневную деятельность и социальные контакты.
6 вопросов, оценивающих, как участники относятся к различным аспектам своей жизни, включая достижения в целом, то, как они справляются с проблемами, семьей и деятельностью (1 = Ужасно, 7 = В восторге).
Диапазон от 0 до 126.
Более высокие баллы указывают на лучший результат (лучшее качество жизни).
|
0, 8 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала оценки восстановления (RAS-R)
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
На основе исходной шкалы оценки восстановления.
Пересмотренная версия RAS представляет собой более короткую шкалу из 24 пунктов, отдельные пункты которой представляют аспекты выздоровления, на которые участники отвечают по 5-балльной шкале согласия (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Существует пять факторов (1) личная уверенность и надежда; (2) готовность попросить о помощи; (3) ориентация на цель и успех; (4) зависимость от других; (5) не доминируют симптомы.
Диапазон от 24-120.
Более высокие баллы указывают на лучший результат (лучшее выздоровление).
|
0, 8 месяцев
|
|
Опросник эффективности веса на протяжении всей жизни (WEL)
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
Анкета по эффективности образа жизни.
20 предметов.
Оценивает уверенность участников в сопротивлении еде в некоторых типичных ситуациях приема пищи.
Пункты оцениваются по шкале от 0 = совсем не уверен до 9 = очень уверен.
Баллы варьируются от 0 до 180.
Более высокие баллы указывают на лучший результат (более высокую самоэффективность в питании).
|
0, 8 месяцев
|
|
Самоэффективность по шкале упражнений
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
Оценивает уверенность участников в своей способности продолжать тренировки три раза в неделю с умеренной интенсивностью.
Диапазон от 0 до 90.
Более высокий балл = лучше.
|
0, 8 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 месяцев
|
Среднее диастолическое и систолическое артериальное давление (АД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) в четырех временных интервалах.
|
0, 4, 8, 12 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень)
|
Измерьте рост участников (дюймы)
|
0 месяцев (базовый уровень)
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
Краткое медицинское обследование из 36 пунктов.
Оценить изменение состояния здоровья участников и качества жизни, связанного со здоровьем.
Включает 4 субшкалы: (1) общее состояние здоровья, (2) телесная боль, (3) физическое функционирование, (4) эмоциональное благополучие; диапазон от 0 до 100 для каждой подшкалы.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
0, 8 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований шкалы депрессии-депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
Оцените изменение симптомов, связанных с депрессией, у участников.
10 предметов.
Диапазон от 0-60.
Более высокий балл указывает на худший результат (выраженность депрессивных симптомов).
|
0, 8 месяцев
|
|
Использование доказательной практики (EBPU)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Оцените изменения в наборе участников для участия в клинических и сервисных мероприятиях.
Диапазон от 0 до 10: более высокие баллы = лучший результат.
|
0 месяцев
|
|
Шкала эмоционального питания (EES)
Временное ограничение: 0, 8 месяцев
|
Оцените изменения в переживаемых участниками негативных эмоциях и их отношениях с желанием есть. 25 предметов.
(0 = нет желания есть, 5 = непреодолимое желание есть).
Состоит из трех субшкал, которые суммируются для получения общего балла.
Диапазон от 0 до 125.
Более высокие баллы указывают на худший результат (более сильное желание есть).
|
0, 8 месяцев
|
|
Контрольный список жизненных событий для DSM-5
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Контрольный список жизненных событий (LEC) для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5).
Оцените переживания участников, связанные с потенциальными травматическими событиями, по 6-балльной номинальной шкале по 16 типам травматических событий.
Никакого официального протокола оценки или интерпретации не рекомендуется.
Сообщаемые баллы указывают на средний уровень дистресса в зависимости от типа травматического события.
Более высокие значения указывают на больший стресс от воздействия травмы = худшие результаты (минимум = 0, максимум = 7).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01MD010541 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .