深刻な精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人の肥満関連の懸念に対処するためのピアナビゲーター
統合失調症や双極性障害などの重篤な精神疾患を持つ人々は、重篤な精神疾患のない人々よりも身体疾患の割合が高く、早期に死亡します (WHO, 2005)。 アフリカ系アメリカ人では、健康状態の差がより深刻なようです (Weber、Cowan、Millikan & Niebuhr、2009 年)。 このグループの肥満率が高いことは、健康と健康への懸念の一因となっており (de Hert et al., 2011)、アフリカ系アメリカ人の女性は男性よりも肥満のリスクが高くなっています。 行動的減量介入(BWLI)は、減量につながる食事と身体活動を促進する可能性がありますが、低所得地域では健康的な食事と安全な身体活動の選択肢があまりありません. ピアナビゲーターは、健康の違いに対処するのに効果的であることがわかっており、低所得地域に住む人々が健康的な食事や活動のリソースを見つけるのに役立つ可能性があります (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007)。 さらに、深刻な精神疾患を持つ人やアフリカ系アメリカ人の間では、トラウマ体験が一般的であり、体重に影響を与える可能性があります.
このプロジェクトを通じて、研究者は深刻な精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人の過体重と肥満に対処するために設計された 2 つの介入をテストします。 1 つ目は、深刻な精神疾患を持つ人向けに設計され、アフリカ系アメリカ人のニーズを満たすように適合された BWLI です。 このプログラムには、8 か月の介入段階と 4 か月の維持段階があります。 介入には、グループの体重管理クラス、グループの身体活動、体重目標を達成するための障壁に対処するための個別の訪問、および体重測定が含まれます. 2 番目の介入は、深刻な精神疾患を持つ人々が地域社会で健康上のニーズを満たすのを支援するピアナビゲーター プログラムです。 270 人の研究参加者が募集され、BWLI プログラム、BWLI プログラムとピア ナビゲーター、通常の治療 (統合された身体的および精神的ヘルスケア) の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は、これらの介入を 12 か月にわたって評価し、体重の変化、健康行動、身体的および精神的健康、回復、生活の質を追跡します。 研究者はまた、性別やトラウマが結果に与える影響を理解しようとしています。 研究者は、ピアナビゲーターが BWLI プログラム単独よりも結果を改善すると仮定しています。 調査結果は、深刻な精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人の肥満や併存する健康状態の人種格差を減らすための知識とサービスを進歩させます。
調査の概要
詳細な説明
重度の精神疾患を持つ人は、身体的健康の罹患率と死亡率が不釣り合いに高くなります (WHO, 2005)。 その理由の 1 つは、アフリカ系アメリカ人にとってさらに深刻な肥満を特徴とするメタボリック シンドロームです。 研究によると、行動的減量介入 (BWLI) は減量につながる健康的なライフスタイル行動 (食事と運動) を促進する可能性があることが示唆されていますが、これらのプログラムは、プログラムを弱体化させる食事と活動の砂漠を持つ低所得コミュニティに見られる健康の社会的決定要因によって妨げられています。目標。 予備的な証拠によると、ピア ナビゲーター (深刻な精神疾患から回復しているサービス プロバイダー) は、人々が既存のヘルスケア プログラムをより有効に利用できるようにすることで、健康を改善できることがわかっています。 この証拠に基づいて、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) プロジェクトでは、深刻な精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人の体重に関する懸念に対処するために、2 つの既存の介入を開発およびテストしています。
- 深刻な精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人のニーズへの対応力が評価される、深刻な精神疾患を持つ人のために開発された BWLI (Goldberg et al., 2013)
- ピアナビゲータープログラム (PNP) (Corrigan et al., 2017) は、深刻な精神疾患を持つ人々がコミュニティで健康上のニーズを満たすのを支援します。 PNP は、ピア ナビゲーターが食事と活動の砂漠で BWLI の影響を拡大できるように適応されます。
男性と比較して、重度の精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人女性は、生涯肥満率のリスクがさらに高くなります (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012)。 調査員は、管理上の補足を通じて、女性の健康にとって特に重要な経験であるトラウマに特に焦点を当てて、体重目標の達成における性別の役割を理解するために、私たちの研究のアプローチを強化しました.
重度の過体重または肥満の深刻な精神病を患っている 270 人のアフリカ系アメリカ人が、ベースライン評価後に 3 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます: 統合された身体的および精神的ヘルスケア、統合された身体的および精神的ヘルスケアと BWLI、または統合された身体的ケアおよびメンタルヘルスケアに加えて、BWLI およびピアナビゲーター (PN)。
BWLI には、8 か月の介入段階と、それに続く 4 か月の維持段階があります。 介入には、グループの体重管理クラス、身体活動、目標達成への障壁に対処し、スキルを開発するための個別の訪問、および体重測定が含まれます. PN は、BWLI の課題で参加者と協力したり、参加者や BWLI のファシリテーターと会ったり、参加者の医療予約やフォローアップに同行したりします。 さらに、PN と参加者はチームを組んでコミュニティの食事と活動のリソースを評価し、このレビューに基づいて、食事と身体活動のニーズに対処するための戦略を策定します。
調査員は、統計的検出力の目標を達成するために、条件ごとに 70 人の参加者 (N=210) を探します。 調査員は、予想されるフォローアップの損失を考慮して、270 人の参加者を募集します。 治験責任医師は、9 か月ごとに個別のコホートに参加者を登録します。
研究者は、体重、胴囲、血圧、健康行動、身体的および精神的健康、回復および生活の質に対するBWLIおよびBWLIおよびPNの影響を含む、忠実度、プロセス、結果および影響データを分析します。 測定は 4、8、および 12 か月で繰り返されます。 性別の影響を理解するために、研究者は募集時にサンプルを性別で階層化し、性別ごとにすべてのプログラム成果測定値を分析します。 トラウマの影響をよりよく理解するために、研究者はトラウマへの曝露が研究介入の影響を緩和するかどうかを判断します。 調査官はまた、事後分析を実施して、PN と参加者の間の性別の一致 (例えば、女性と女性、男性と男性) がより良い効果につながったかどうかを判断します。
研究者の主な仮説は、BWLI と PN の状態は、他の 2 つの状態と比較して、より大きな体重減少と健康行動の向上につながるというものです。 調査結果は、深刻な精神疾患を持つアフリカ系アメリカ人の肥満や併存する健康状態の人種格差を減らすための知識とサービスを進歩させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Institute of Technology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
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Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- Access Community Health Network
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 18歳以上
- 重度の精神疾患(障害によって示される)
- 男性または女性のいずれかとして識別します
- 体重と健康の目標に関心がある
- 参加希望
- 28以上のBMI
除外基準:
- 現在、体重関連の目標に取り組むために、ピア サポート スペシャリストまたはコミュニティ ヘルス ワーカーからサービスを受けている
- 体重が 440 ポンドを超える
- 摂食障害の生涯診断
- 妊娠中または妊娠予定
- 生涯肥満手術
- 運動は医師の許可なし
- 減量のための薬の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:行動減量介入
参加者は、BWLI プログラムに 12 か月間登録します。 BWLI は、8 か月の初期介入フェーズとそれに続く 4 か月の維持フェーズで構成されます。 初期介入段階は、次の 4 種類の接触で構成されます。
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BWLI には、グループ体重管理クラス、身体活動クラス、減量の目標と障壁に対処するファシリテーターとの個別セッション、および体重測定が含まれます。 BHLクラスへの参加を奨励するために、パンチカードシステムが実装されます。 BWLI 条件の各参加者にはパンチ カードが与えられ、各パンチ カードには 10 個のパンチのスペースが含まれており、参加する各クラス (BHL または身体活動) の最後にパンチを受け取ります。 BHLクラスの場合は15分以上、身体活動クラスの場合は5分以上遅刻した場合、パンチは与えられません. 参加者は、パンチごとに最大 250 ドルで 5 ドルを獲得できます。 彼らは、10回パンチするごとに50ドルのVisaギフトカードを換金することができます. 彼らは部分的に満たされたカードのために現金化することはできません. 現金化するには、10回の完全なパンチが必要です。 |
実験的:BWLI & ピア ナビゲーター
この状態にランダムに割り当てられた参加者は、BWLI と同時に開始し、介入の 8 か月にわたって同時に実行されます。 ピアナビゲーターは、必要に応じて、研究参加者の都合のよい時間と場所で、研究参加者と個別に面会します。 特定の実践は、研究参加者とピアナビゲーターによって決定され、以下が含まれる場合があります。
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参加者は BWLI 条件を受け取り、ピア ナビゲーターと提携します。
ピアナビゲーターは、参加者と個別に面会し、健康と体重の目標に取り組みます (つまり、
BWLI の宿題に取り組み、ヘルスケアの予約に参加し、食事と運動の活動を促進します)。
BHLクラスへの参加を奨励するために、パンチカードシステムが実装されます。
BWLI & Peer Navigator の各参加者にはパンチ カードが与えられます。各パンチ カードにはパンチの 10 スペースが含まれており、出席する各クラス (BHL または身体活動) の最後にパンチを受け取ります。
BHLクラスの場合は15分以上、身体活動クラスの場合は5分以上遅刻した場合、パンチは与えられません.
参加者は、パンチごとに最大 250 ドルで 5 ドルを獲得できます。
彼らは、10回パンチするごとに50ドルのVisaギフトカードを換金することができます.
彼らは部分的に満たされたカードのために現金化することはできません.
現金化するには、10回の完全なパンチが必要です。
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アクティブコンパレータ:総合ケア(通常通りの治療)
このアームの参加者は、通常のプロバイダーから統合ケアを受けます。これは、通常どおりの治療です。
統合ケアは、患者の身体的および行動的ヘルスケアのニーズに対処するために協力するメンタルヘルス専門および一般医療提供者です。
研究参加者の 3 分の 1 は、統合医療のみに無作為に割り付けられます。
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参加者は、通常の提供者から統合された身体的および精神的ヘルスケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:0、4、8、12か月
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体重の変化 (ポンド/ポンド)
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0、4、8、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠:0、4、8、12ヶ月
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胴囲の変化
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0、4、8、12ヶ月
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生活の質スケール (QLS)
時間枠:0、8ヶ月
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生活の質のスケール。
一般生活、日常活動、社会的接触などの生活領域を評価します。
全体、成果、問題への対処方法、家族、活動など、人生のさまざまな側面について参加者がどのように感じているかを評価する 6 つの項目 (1=ひどい、7=満足)。
範囲は 0 ~ 126 です。
スコアが高いほど、より良い結果(より良い生活の質)を示します。
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0、8ヶ月
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改訂された回復評価尺度 (RAS-R)
時間枠:0、8ヶ月
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元の回復評価スケールに基づく。
RAS-改訂版は、より短い 24 項目の尺度であり、個々の項目は回復の側面を表し、参加者は 5 段階の合意尺度 (1= 非常にそう思わない、5= 強く同意) で回答します。要素は 5 つあります。(1) 個人的な自信と希望。 (2) 進んで助けを求める姿勢。 (3) 目標と成功の方向性。 (4) 他人に依存する。 (5) 症状に支配されていない。
範囲は 24 ~ 120 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (回復が良好であること) を示します。
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0、8ヶ月
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体重有効性生涯 (WEL) アンケート
時間枠:0、8ヶ月
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体重の有効性に関するライフスタイルに関するアンケート。
20項目。
いくつかの典型的な食事状況において、参加者が食べることに抵抗する自信を評価します。
項目は、0=まったく自信がないから 9=非常に自信があるまでのスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 180 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること(食事の自己効力感が高いこと)を示します。
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0、8ヶ月
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運動スケールの自己効力感
時間枠:0、8ヶ月
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参加者が中程度の強度で週に 3 回のエクササイズを継続できるかどうかを評価します。
範囲は 0 ~ 90 です。
スコアが高いほど優れています。
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0、8ヶ月
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血圧
時間枠:0、4、8、12ヶ月
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4 つの時間枠にわたる平均拡張期血圧と収縮期血圧 (BP) (水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位)。
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0、4、8、12ヶ月
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身長
時間枠:0 か月 (ベースライン)
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参加者の身長を測定します (インチ)
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0 か月 (ベースライン)
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:0、8ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査。
参加者の健康状態と健康関連の生活の質の変化を評価します。
4 つの下位尺度が含まれます: (1) 一般的な健康、(2) 身体の痛み、(3) 身体機能、(4) 精神的な幸福。各サブスケールの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0、8ヶ月
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疫学研究センター うつ病スケール-うつ病(CES-D)
時間枠:0、8ヶ月
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参加者が経験したうつ病に関連する症状の変化を評価します。
10項目。
範囲は 0 ~ 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪い(抑うつ症状が大きい)ことを示します。
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0、8ヶ月
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証拠に基づく実践の使用 (EBPU)
時間枠:0ヶ月
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臨床介入およびサービス介入への参加者の登録の変化を評価します。
範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど = 結果が良くなります。
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0ヶ月
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感情的な食事スケール (EES)
時間枠:0、8ヶ月
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参加者が経験した否定的な感情と、食べたいという欲求との関係の変化を評価します。 25項目。
(0=食べたいという欲求がない、5=食べたいという圧倒的な衝動)。
3 つのサブスケールで構成され、合計スコアが加算されます。
範囲は 0 ~ 125 です。
スコアが高いほど、結果が悪い(食べたいという欲求が強い)ことを示します。
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0、8ヶ月
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト
時間枠:ベースライン
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精神障害の診断および統計マニュアル用のライフ イベント チェックリスト (LEC)、第 5 版 (DSM-5)。
16 種類の外傷性出来事にわたって、参加者の潜在的な外傷性出来事の経験を 6 段階の公称スケールで評価します。
正式な採点プロトコルや解釈は推奨されません。
報告されたスコアは、外傷性の出来事の種類ごとの苦痛の平均量を示します。
値が高いほど、外傷への曝露による苦痛が大きい = 結果が悪化していることを示します (最小 = 0、最大 = 7)。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Patrick Corrigan, PsyD、Illinois Institute of Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1U01MD010541 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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