Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peer Navigators zajmujący się problemami związanymi z otyłością u Afroamerykanów z poważną chorobą psychiczną

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, częściej zapadają na choroby fizyczne i umierają wcześniej niż osoby bez poważnych chorób psychicznych (WHO, 2005). Różnice w stanie zdrowia wydają się być większe wśród Afroamerykanów (Weber, Cowan, Millikan i Niebuhr, 2009). Wysokie wskaźniki otyłości wśród tej grupy przyczyniają się do obaw związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem (de Hert i in., 2011), przy czym kobiety Afroamerykanki są bardziej narażone na otyłość niż mężczyźni. Behawioralne interwencje odchudzające (BWLI) mogą promować dietę i aktywność fizyczną, które prowadzą do utraty wagi, ale zdrowa żywność i bezpieczne opcje aktywności fizycznej są mniej dostępne w dzielnicach o niskich dochodach. Stwierdzono, że nawigatorzy rówieśniczy skutecznie radzą sobie z różnicami zdrowotnymi i mogą pomóc ludziom żyjącym w społecznościach o niskich dochodach znaleźć zdrową żywność i zasoby do aktywności (Fischer, Sauaia i Kutner, 2007). Ponadto traumatyczne doświadczenia są powszechne wśród osób z poważnymi chorobami psychicznymi, a także wśród Afroamerykanów i mogą mieć wpływ na wagę.

W ramach tego projektu badacze przetestują dwie interwencje mające na celu rozwiązanie problemu nadwagi i otyłości wśród Afroamerykanów z poważnymi chorobami psychicznymi. Pierwszy to BWLI przeznaczony dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi i dostosowany do potrzeb Afroamerykanów. Program ten obejmuje 8-miesięczną fazę interwencji i 4-miesięczną fazę podtrzymującą. Interwencja obejmuje grupowe zajęcia kontroli wagi, grupową aktywność fizyczną, indywidualne wizyty w celu usunięcia barier w osiągnięciu celów wagowych oraz ważenia. Druga interwencja to program peer navigator, który pomaga osobom z poważną chorobą psychiczną w zaspokajaniu ich potrzeb zdrowotnych w społeczności. Dwustu siedemdziesięciu (270) uczestników badania zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: program BWLI, program BWLI plus nawigator rówieśniczy oraz leczenie jak zwykle (zintegrowana opieka w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego). Badacze ocenią te interwencje w okresie 12 miesięcy i będą śledzić zmiany masy ciała, zachowania zdrowotne, zdrowie fizyczne i psychiczne, powrót do zdrowia i jakość życia. Badacze starają się również zrozumieć wpływ płci i traumy na wyniki. Badacze stawiają hipotezę, że nawigatorzy równorzędni poprawią wyniki w porównaniu z samym programem BWLI. Odkrycia przyczynią się do rozwoju wiedzy i usług w celu zmniejszenia różnic rasowych w otyłości i współistniejących schorzeniach u Afroamerykanów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi doświadczają nieproporcjonalnych wskaźników zachorowalności i śmiertelności związanej ze zdrowiem fizycznym (WHO, 2005). Jednym z powodów jest zespół metaboliczny charakteryzujący się znaczną otyłością, który wydaje się jeszcze gorszy w przypadku Afroamerykanów. Chociaż badania sugerują, że behawioralne interwencje odchudzające (BWLI) mogą promować zachowania zdrowego stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne), które prowadzą do utraty wagi, programy te są utrudnione przez kilka społecznych uwarunkowań zdrowia występujących w społecznościach o niskich dochodach z pustyniami żywności i aktywności, które podważają program cele. Ze wstępnych dowodów wynika, że ​​nawigatorzy równorzędni (dostawcy usług w trakcie zdrowienia z poważnej choroby psychicznej) mogą pomóc ludziom w lepszym korzystaniu z istniejących programów opieki zdrowotnej, poprawiając w ten sposób stan zdrowia. Opierając się na tych dowodach, nasz projekt badań społecznych opartych na uczestnictwie (CBPR) opracowuje i testuje dwie istniejące interwencje, aby rozwiązać problemy z wagą Afroamerykanów z poważną chorobą psychiczną:

  1. BWLI opracowany dla osób z poważną chorobą psychiczną (Goldberg i in., 2013), który zostanie oceniony pod kątem reagowania na potrzeby Afroamerykanów z poważną chorobą psychiczną
  2. Program peer navigator (PNP) (Corrigan i in., 2017), który pomaga osobom z poważną chorobą psychiczną w zaspokajaniu ich potrzeb zdrowotnych w społeczności; PNP zostanie dostosowany, aby nawigatorzy równorzędni mogli zwiększyć wpływ BWLI na pustynie żywności i aktywności.

W porównaniu z mężczyznami, Afroamerykanki z poważnymi chorobami psychicznymi są jeszcze bardziej narażone na występowanie otyłości w ciągu całego życia (Baskaran i in., 2014; Galletly i in., 2012). Poprzez dodatek administracyjny, badacze rozszerzyli podejście naszego badania, aby zrozumieć rolę płci w osiąganiu celów wagowych, ze szczególnym naciskiem na uraz, doświadczenie o szczególnym znaczeniu dla zdrowia kobiet.

Dwustu siedemdziesięciu (270) Afroamerykanów z poważną chorobą psychiczną z nadwagą lub otyłością zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech schorzeń po ocenie wyjściowej: zintegrowana opieka w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, zintegrowana opieka w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego plus BWLI lub zintegrowana opieka fizyczna i opieka w zakresie zdrowia psychicznego oraz BWLI i peer navigator (PN).

BWLI ma 8-miesięczną fazę interwencji, po której następuje 4-miesięczna faza podtrzymująca. Interwencja obejmuje grupowe zajęcia kontroli wagi, aktywność fizyczną, indywidualne wizyty w celu usunięcia barier w osiąganiu celów i rozwijania umiejętności oraz ważenia. PN będą współpracować z uczestnikami przy zadaniach BWLI, spotykać się z uczestnikami i facylitatorami BWLI lub towarzyszyć uczestnikom podczas wizyt w opiece zdrowotnej i obserwacji. Ponadto PN i uczestnicy połączą siły, aby ocenić zasoby społeczności w zakresie diety i aktywności, a na podstawie tego przeglądu opracują strategie odpowiadające ich potrzebom w zakresie diety i aktywności fizycznej.

Badacze poszukują 70 uczestników na warunek (N=210), aby osiągnąć cele mocy statystycznej. Śledczy zrekrutują 270 uczestników, aby uwzględnić spodziewane straty w następstwie. Badacze będą rejestrować uczestników w oddzielnych kohortach co dziewięć miesięcy.

Badacze przeanalizują wierność danych, proces, wyniki i wpływ, w tym wpływ BWLI i BWLI oraz PN na wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, zachowania zdrowotne, zdrowie fizyczne i psychiczne, powrót do zdrowia i jakość życia. Pomiary zostaną powtórzone po 4, 8 i 12 miesiącach. Aby zrozumieć wpływ płci, badacze dokonają stratyfikacji próby pod kątem płci podczas rekrutacji i przeanalizują wszystkie miary wyników programu według płci. Aby lepiej zrozumieć wpływ traumy, badacze określą, czy narażenie na traumę łagodzi efekt interwencji badawczej. Badacze przeprowadzą również analizy post-hoc, aby ustalić, czy dopasowanie płci między PN i uczestnikami (np. kobieta-kobieta i mężczyzna-mężczyzna) doprowadziło do lepszych efektów.

Główną hipotezą badaczy jest to, że stan BWLI i PN doprowadzi do większej utraty wagi i wzmocnionych zachowań zdrowotnych w porównaniu z dwoma innymi warunkami. Odkrycia przyczynią się do rozwoju wiedzy i usług w celu zmniejszenia różnic rasowych w otyłości i współistniejących schorzeniach u Afroamerykanów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
        • Access Community Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Poważna choroba psychiczna (na co wskazuje niepełnosprawność)
  • Identyfikuje się jako mężczyzna lub kobieta
  • Zaniepokojony wagą i celami zdrowotnymi
  • Chętni do udziału
  • BMI większy lub równy 28

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzysta z usług specjalisty ds. wzajemnego wsparcia lub pracownika służby zdrowia w celu pracy nad celami związanymi z wagą
  • Ważyć ponad 440 funtów
  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  • Chirurgia bariatryczna na całe życie
  • Brak zgody lekarza na ćwiczenia
  • Przyjmowanie leków na odchudzanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Behawioralna interwencja w odchudzaniu

Uczestnicy zapiszą się do programu BWLI na 12 miesięcy. BWLI składa się z 8-miesięcznej wstępnej fazy interwencji, po której następuje 4-miesięczna faza podtrzymująca. Wstępna faza interwencji obejmuje cztery rodzaje kontaktu:

  • 1-godzinna do 1-godzinnej, 30-minutowej grupowej lekcji zarządzania wagą, prowadzonej przez facylitatora (raz w tygodniu; 26 zajęć, po których następuje tygodniowa przerwa i dodatkowe 8 zajęć powtórkowych z kontroli wagi)
  • 45 minut, zajęcia ruchowe prowadzone przez facylitatora (raz-dwa razy w tygodniu);
  • 20-minutowa, comiesięczna indywidualna wizyta z facylitatorem w celu usunięcia barier w osiąganiu celów i odpowiednich umiejętności; I
  • ważenie podczas wizyt grupowych i indywidualnych (raz w tygodniu).
Behawioralne: BWLI

BWLI obejmuje grupowe zajęcia z kontroli wagi, zajęcia z aktywności fizycznej, indywidualne sesje z facylitatorem w celu omówienia celów i barier w utracie wagi oraz ważenia.

Wdrożony zostanie system kart perforowanych, aby zachęcić do udziału w zajęciach BHL. Każdy uczestnik z warunku BWLI otrzyma kartę bicia, każda karta bicia zawiera 10 miejsc na uderzenie i otrzyma uderzenie na koniec każdych zajęć (zarówno BHL, jak i aktywności fizycznej), w których uczestniczy. W przypadku spóźnienia ponad 15 minut na zajęcia BHL lub więcej niż 5 minut na zajęcia z aktywności fizycznej, nie zostaną przyznane żadne ciosy. Uczestnicy mogą zarobić 5 USD za uderzenie do kwoty 250 USD. Będą mogli spieniężyć kartę podarunkową Visa o wartości 50 USD co 10 uderzeń. Nie mogą spieniężyć za częściowo wypełnioną kartę. Muszą mieć 10 pełnych ciosów, żeby zarobić.
Eksperymentalny: BWLI i nawigator równorzędny

Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku rozpoczną się jednocześnie z BWLI i będą biec równolegle przez osiem miesięcy interwencji. Nawigatorzy równorzędni będą spotykać się indywidualnie i twarzą w twarz z uczestnikami badań w czasie i miejscach dogodnych dla danej osoby, zgodnie z potrzebami. Konkretne praktyki są ustalane przez uczestnika badania wraz z nawigatorem równorzędnym i mogą obejmować:

  • współpraca z uczestnikiem w zadaniu domowym BWLI;
  • indywidualne spotkanie z uczestnikiem i facylitatorem BWLI;
  • uczęszczanie na wszystkie inne wizyty w służbie zdrowia; I
  • partnerstwo w zadaniach, które wynikają z tych spotkań.
Behawioralne: BWLI i nawigator równorzędny
Uczestnicy otrzymują warunek BWLI i współpracują z równorzędnym nawigatorem. Nawigatorzy równorzędni będą spotykać się indywidualnie i twarzą w twarz z uczestnikami, aby zająć się ich celami zdrowotnymi i wagowymi (tj. praca nad pracą domową BWLI, uczęszczanie na wizyty w służbie zdrowia oraz ułatwianie diety i ćwiczeń fizycznych). Wdrożony zostanie system kart perforowanych, aby zachęcić do udziału w zajęciach BHL. Każdy uczestnik BWLI & Peer Navigator otrzyma kartę dziurkacza, każda karta zawiera 10 miejsc na uderzenia i otrzyma cios na koniec każdej klasy (BHL lub aktywności fizycznej), w której uczestniczy. W przypadku spóźnienia ponad 15 minut na zajęcia BHL lub więcej niż 5 minut na zajęcia z aktywności fizycznej, nie zostaną przyznane żadne ciosy. Uczestnicy mogą zarobić 5 USD za uderzenie do kwoty 250 USD. Będą mogli spieniężyć kartę podarunkową Visa o wartości 50 USD co 10 uderzeń. Nie mogą spieniężyć za częściowo wypełnioną kartę. Muszą mieć 10 pełnych ciosów, żeby zarobić.
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka (leczenie jak zwykle)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zintegrowaną opiekę ze strony swojego dotychczasowego usługodawcy, czyli leczenie jak zwykle. Opieka zintegrowana to specjalizacja w zakresie zdrowia psychicznego i świadczeniodawcy medycyny ogólnej współpracujący w celu zaspokojenia fizycznych i behawioralnych potrzeb zdrowotnych pacjentów. Jedna trzecia uczestników badania zostanie losowo przydzielona do samej opieki zintegrowanej.
Behawioralne: Opieka Zintegrowana
Uczestnicy otrzymują zintegrowaną opiekę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego od swojego zwykłego usługodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana masy (funty/funty)
0, 4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
0, 4, 8, 12 miesięcy
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Skala Jakości Życia. Ocenia dziedziny życia, w tym życie ogólne, codzienne czynności i kontakty społeczne. 6 pozycji oceniających, co uczestnicy myślą o różnych aspektach swojego życia, w tym jako całości, osiągnięciach, sposobie radzenia sobie z problemami, rodziną i zajęciami (1 = okropny, 7 = zachwycony). Zakres od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (lepszą jakość życia).
0, 8 miesięcy
Zmieniona skala oceny regeneracji (RAS-R)
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Na podstawie oryginalnej skali oceny powrotu do zdrowia. RAS-Revised to krótsza, 24-punktowa skala, w której poszczególne pozycje reprezentują aspekty zdrowienia, na które uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali zgodności (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Istnieje pięć czynników (1) osobista pewność siebie i nadzieja; (2) chęć poproszenia o pomoc; (3) orientacja na cel i sukces; (4) poleganie na innych; (5) nie zdominowany przez objawy. Zakres od 24-120. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (lepszą regenerację).
0, 8 miesięcy
Kwestionariusz dożywotniej skuteczności wagowej (WEL).
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Kwestionariusz stylu życia dotyczący skuteczności wagi. 20 pozycji. Ocenia pewność siebie uczestnika w zakresie przeciwstawiania się jedzeniu w niektórych typowych sytuacjach związanych z jedzeniem. Pozycje oceniane w skali od 0 = wcale nie mam pewności do 9 = bardzo pewnie. Wyniki wahają się od 0 do 180. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większe poczucie własnej skuteczności w jedzeniu).
0, 8 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Ocenia przekonania uczestników co do ich zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu przy umiarkowanej intensywności. Zakres od 0 do 90. Wyższy wynik = lepiej.
0, 8 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 miesięcy
Średnie rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w 4 przedziałach czasowych.
0, 4, 8, 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość bazowa)
Zmierz wzrost uczestników (cale)
0 miesięcy (wartość bazowa)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów. Ocenić zmianę stanu zdrowia uczestników i jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera 4 podskale: (1) ogólny stan zdrowia, (2) ból cielesny, (3) funkcjonowanie fizyczne, (4) dobrostan emocjonalny; w zakresie od 0 do 100 dla każdej podskali. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
0, 8 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Oceń zmianę w odczuwanych przez uczestników objawach związanych z depresją. 10 pozycji. Zakres od 0-60. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (większe objawy depresyjne).
0, 8 miesięcy
Stosowanie praktyk opartych na dowodach (EBPU)
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Oceń zmianę w zapisach uczestników do interwencji klinicznych i usługowych. Zakres od 0 do 10, wyższe wyniki = lepszy wynik.
0 miesięcy
Skala emocjonalnego jedzenia (EES)
Ramy czasowe: 0, 8 miesięcy
Oceń zmianę w doświadczanych przez uczestników negatywnych emocjach i ich związkach z chęcią jedzenia. 25 pozycji. (0=Brak ochoty na jedzenie, 5=Ogromna potrzeba jedzenia). Składa się z 3 podskal, zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku. Zakres od 0 do 125. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (silniejsza chęć jedzenia).
0, 8 miesięcy
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC) do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Oceń doświadczenia uczestników dotyczące potencjalnych traumatycznych wydarzeń w 6-punktowej skali nominalnej, obejmującej 16 typów traumatycznych wydarzeń. Nie zaleca się formalnego protokołu punktacji ani interpretacji. Zgłaszane wyniki wskazują średnią ilość cierpienia według rodzaju zdarzenia traumatycznego. Wyższe wartości wskazują większe cierpienie spowodowane narażeniem na traumę = gorsze wyniki (minimum = 0, maksimum = 7).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
ACCESS Community Health Network
Trilogy

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01MD010541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki będą dostępne dla naukowców i agencji usługowych, a dane ilościowe będą dostępne od spodziewanych 210 Afroamerykanów z poważnymi chorobami psychicznymi, którzy zgłaszają problemy z otyłością lub nadwagą. Żadne informacje identyfikujące nie będą powiązane z danymi, a śledczy nie wierzą, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. Niezależnie od tego, aby zapewnić ochronę osób biorących udział w tym badaniu, badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Informacja o dostępnych danych zostanie umieszczona w odpowiednich miejscach, w tym na stronach internetowych projektu: www.chicagohealthdisparities.org i www.ncse1.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w dniu 31-12-2020.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zapewnić ochronę osób biorących udział w naszych badaniach, badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie zidentyfikować każdego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj