Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Navigators om aan obesitas gerelateerde zorgen voor Afro-Amerikanen met ernstige psychische aandoeningen aan te pakken

6 december 2023 bijgewerkt door: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Mensen met een ernstige psychische aandoening, zoals schizofrenie en bipolaire stoornis, worden vaker lichamelijk ziek en sterven eerder dan mensen zonder een ernstige psychische aandoening (WHO, 2005). Gezondheidsverschillen lijken groter te zijn onder Afro-Amerikanen (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Hoge percentages zwaarlijvigheid onder deze groep dragen bij aan gezondheids- en welzijnsproblemen (de Hert et al., 2011), waarbij Afro-Amerikaanse vrouwen een hoger risico lopen op zwaarlijvigheid dan mannen. Gedragsinterventies voor gewichtsverlies (BWLI's) kunnen dieet en lichaamsbeweging bevorderen die leiden tot gewichtsverlies, maar opties voor gezond eten en veilige lichaamsbeweging zijn minder beschikbaar in buurten met lage inkomens. Peer-navigators zijn effectief gebleken in het aanpakken van gezondheidsverschillen en kunnen mensen in gemeenschappen met lage inkomens helpen om gezonde voeding en activiteitenbronnen te vinden (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). Bovendien komen traumatische ervaringen vaak voor bij personen met een ernstige psychische aandoening en bij Afro-Amerikanen, en kunnen ze van invloed zijn op het gewicht.

Via dit project zullen onderzoekers twee interventies testen die zijn ontworpen om overgewicht en obesitas aan te pakken bij Afro-Amerikanen met een ernstige psychische aandoening. De eerste is een BWLI die is ontworpen voor personen met een ernstige psychische aandoening en is aangepast aan de behoeften van Afro-Amerikanen. Dit programma heeft een interventiefase van 8 maanden en een onderhoudsfase van 4 maanden. De interventie omvat groepslessen voor gewichtsbeheersing, fysieke activiteit in de groep, individuele bezoeken om belemmeringen voor het behalen van de gewichtsdoelstellingen aan te pakken, en wegingen. De tweede interventie is een peer navigator-programma dat mensen met een ernstige psychische aandoening helpt bij het voorzien in hun gezondheidsbehoeften in de gemeenschap. Tweehonderdzeventig (270) onderzoeksdeelnemers zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie voorwaarden: BWLI-programma, BWLI-programma plus peer navigator en gebruikelijke behandeling (geïntegreerde lichamelijke en geestelijke gezondheidszorg). Onderzoekers zullen deze interventies over een periode van 12 maanden evalueren en gewichtsverandering, gezondheidsgedrag, fysieke en mentale gezondheid, herstel en kwaliteit van leven volgen. Onderzoekers proberen ook de impact van geslacht en trauma op de uitkomsten te begrijpen. Onderzoekers veronderstellen dat peer-navigators de resultaten alleen ten opzichte van het BWLI-programma zullen verbeteren. Bevindingen zullen kennis en diensten bevorderen om raciale verschillen in obesitas en comorbide gezondheidsproblemen voor Afro-Amerikanen met ernstige psychische aandoeningen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een ernstige psychische aandoening ervaren onevenredige percentages van lichamelijke ziekte en mortaliteit (WHO, 2005). Een van de redenen is een metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door aanzienlijke zwaarlijvigheid, wat voor Afro-Amerikanen nog erger lijkt. Hoewel uit onderzoek blijkt dat gedragsinterventies voor gewichtsverlies (BWLI's) een gezonde levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) kunnen bevorderen die leidt tot gewichtsverlies, worden deze programma's belemmerd door verschillende sociale determinanten van gezondheid die worden aangetroffen in gemeenschappen met lage inkomens met woestijnen op het gebied van voedsel en activiteiten die het programma ondermijnen doelen. Uit voorlopig bewijs blijkt dat peer navigators (dienstverleners die herstellen van een ernstige psychische aandoening) mensen kunnen helpen om beter gebruik te maken van bestaande gezondheidszorgprogramma's, waardoor de gezondheid verbetert. Op basis van dit bewijs ontwikkelt en test ons community-based participatief onderzoeksproject (CBPR) twee bestaande interventies om de gewichtsproblemen van Afro-Amerikanen met een ernstige psychische aandoening aan te pakken:

  1. Een BWLI ontwikkeld voor personen met een ernstige psychische aandoening (Goldberg et al., 2013) die zal worden beoordeeld op zijn reactievermogen op de behoeften van Afro-Amerikanen met een ernstige psychische aandoening
  2. Een peer navigator-programma (PNP) (Corrigan et al., 2017) dat mensen met een ernstige psychische aandoening helpt bij het voorzien in hun gezondheidsbehoeften in de gemeenschap; de PNP zal worden aangepast zodat peer-navigators de impact van BWLI in voedsel- en activiteitswoestijnen kunnen vergroten.

In vergelijking met mannen lopen Afro-Amerikaanse vrouwen met een ernstige psychische aandoening een nog hoger risico op het levenslang voorkomen van obesitas (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Door middel van een administratief supplement hebben onderzoekers de aanpak van onze studie vergroot om de rol van geslacht bij het bereiken van gewichtsdoelen te begrijpen, met een specifieke focus op trauma, een ervaring die van bijzonder belang is voor de gezondheid van vrouwen.

Tweehonderdzeventig (270) Afro-Amerikanen met een ernstige psychische aandoening die overgewicht of obesitas hebben, worden gerandomiseerd naar een van de drie aandoeningen na basisbeoordelingen: geïntegreerde fysieke en mentale gezondheidszorg, geïntegreerde fysieke en mentale gezondheidszorg plus BWLI, of geïntegreerde fysieke gezondheidszorg. en GGZ plus BWLI en peer navigator (PN).

De BWLI kent een interventiefase van 8 maanden gevolgd door een onderhoudsfase van 4 maanden. De interventie omvat groepslessen voor gewichtsbeheersing, fysieke activiteit, individuele bezoeken om belemmeringen voor het bereiken van doelen aan te pakken en vaardigheden te ontwikkelen, en wegingen. PN's werken samen met deelnemers aan BWLI-opdrachten, ontmoeten deelnemers en BWLI-facilitators, of begeleiden deelnemers naar afspraken in de gezondheidszorg en follow-up. Bovendien zullen PN's en deelnemers samenwerken om de voedings- en activiteitenbronnen van de gemeenschap te beoordelen en op basis van deze beoordeling strategieën te ontwikkelen om aan hun behoeften op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te voldoen.

Onderzoekers zoeken 70 deelnemers per aandoening (N=210) om statistische krachtdoelen te bereiken. Onderzoekers zullen 270 deelnemers rekruteren om rekening te houden met de verwachte loss-to-followup. Onderzoekers zullen deelnemers om de negen maanden inschrijven in afzonderlijke cohorten.

Onderzoekers zullen getrouwheids-, proces-, uitkomst- en impactgegevens analyseren, inclusief het effect van BWLI en BWLI en PN op gewicht, middelomtrek, bloeddruk, gezondheidsgedrag, fysieke en mentale gezondheid, herstel en kwaliteit van leven. Maatregelen worden herhaald op 4, 8 en 12 maanden. Om de impact van geslacht te begrijpen, zullen onderzoekers de steekproef stratificeren op basis van geslacht bij werving en alle meetresultaten van het programma analyseren op geslacht. Om de impact van trauma beter te begrijpen, zullen onderzoekers bepalen of blootstelling aan trauma het effect van de onderzoeksinterventie matigt. Onderzoekers zullen ook post-hocanalyses uitvoeren om te bepalen of geslachtsovereenkomsten tussen PN's en deelnemers (bijv. Vrouw-vrouw en man-man) tot betere effecten hebben geleid.

De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat de BWLI- en PN-aandoening zal leiden tot meer gewichtsverlies en verbeterd gezondheidsgedrag in vergelijking met de twee andere aandoeningen. Bevindingen zullen kennis en diensten bevorderen om raciale verschillen in obesitas en comorbide gezondheidsproblemen voor Afro-Amerikanen met ernstige psychische aandoeningen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
        • Access Community Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • 18 jaar of ouder
  • Ernstige geestesziekte (zoals aangegeven door handicap)
  • Identificeert als mannelijk of vrouwelijk
  • Bezorgd over gewicht en gezondheidsdoelen
  • Graag aanwezig
  • BMI groter dan of gelijk aan 28

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel diensten van een collegiale ondersteuningsspecialist of gezondheidswerker in de gemeenschap om te werken aan gewichtsgerelateerde doelen
  • Weeg meer dan 440 pond
  • Levenslange diagnose van eetstoornis
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Levenslange bariatrische chirurgie
  • Geen dokterstoestemming voor lichaamsbeweging
  • Medicijnen nemen om af te vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie voor gewichtsverlies

Deelnemers schrijven zich in voor het BWLI-programma voor 12 maanden. BWLI bestaat uit een initiële interventiefase van 8 maanden gevolgd door een onderhoudsfase van 4 maanden. De initiële interventiefase omvat vier soorten contact:

  • Groepsles gewichtsbeheersing van 1 uur tot 1 uur van 30 minuten onder leiding van een begeleider (eenmaal per week; 26 lessen gevolgd door een pauze van een week en nog eens 8 evaluatielessen voor gewichtsbeheersing)
  • 45 minuten, fysieke activiteit onder leiding van facilitator (één tot twee keer per week);
  • Maandelijks individueel bezoek van 20 minuten met facilitator om belemmeringen voor doelen en passende vaardigheden aan te pakken; En
  • weging tijdens groepsbezoeken en individuele bezoeken voor gewichtsbeheersing (eenmaal per week).
Gedragsmatig: BWLI

BWLI omvat groepsgewichtsbeheersingslessen, fysieke activiteitslessen, individuele sessies met een facilitator om doelen en belemmeringen voor gewichtsverlies aan te pakken, en wegingen.

Er zal een ponskaartsysteem worden geïmplementeerd om deelname aan BHL-klassen te stimuleren. Elke deelnemer uit de BWLI-conditie krijgt een ponskaart, elke ponskaart bevat 10 vakjes met stoten en krijgt een stoot aan het einde van elke les (ofwel BHL of fysieke activiteit) die ze bijwonen. Er wordt geen punch gegeven als ze meer dan 15 minuten te laat zijn voor de BHL-les of meer dan 5 minuten te laat voor de fysieke activiteitsles. Deelnemers kunnen $ 5 per stoot verdienen tot $ 250. Ze mogen elke 10 stoten een Visa-cadeaubon van $ 50 inwisselen. Ze kunnen een gedeeltelijk gevulde kaart niet verzilveren. Ze moeten de 10 volledige stoten hebben om te verzilveren.
Experimenteel: BWLI & Peer Navigator

Deelnemers die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, beginnen gelijktijdig met BWLI en lopen tegelijkertijd gedurende de acht maanden van de interventie. Collega-navigators ontmoeten de onderzoeksdeelnemers individueel en face-to-face op tijd en plaatsen die voor de persoon geschikt zijn, indien nodig. Specifieke praktijken worden bepaald door de onderzoeksdeelnemer met de peer-navigator en kunnen zijn:

  • samenwerken met deelnemer aan BWLI-huiswerk;
  • individuele ontmoeting met deelnemer en BWLI-facilitator;
  • het bijwonen van alle andere zorgafspraken; En
  • samenwerken aan taken die voortvloeien uit die afspraken.
Gedragsmatig: BWLI & Peer Navigator
Deelnemers ontvangen de BWLI-voorwaarde en werken samen met een peer-navigator. Collega-navigators ontmoeten deelnemers individueel en face-to-face om hun gezondheids- en gewichtsdoelen (d.w.z. het werken aan BWLI-huiswerk, het bijwonen van afspraken in de gezondheidszorg en het faciliteren van dieet- en lichaamsbewegingsactiviteiten). Er zal een ponskaartsysteem worden geïmplementeerd om deelname aan BHL-klassen te stimuleren. Elke deelnemer van BWLI & Peer Navigator krijgt een ponskaart, elke ponskaart bevat 10 vakjes met stoten en krijgt een stoot aan het einde van elke les (ofwel BHL of fysieke activiteit) die ze bijwonen. Er wordt geen punch gegeven als ze meer dan 15 minuten te laat zijn voor de BHL-les of meer dan 5 minuten te laat voor de fysieke activiteitsles. Deelnemers kunnen $ 5 per stoot verdienen tot $ 250. Ze mogen elke 10 stoten een Visa-cadeaubon van $ 50 inwisselen. Ze kunnen een gedeeltelijk gevulde kaart niet verzilveren. Ze moeten de 10 volledige stoten hebben om te verzilveren.
Actieve vergelijker: Geïntegreerde zorg (behandeling zoals gebruikelijk)
Deelnemers aan deze arm krijgen integrale zorg van hun gebruikelijke aanbieder, oftewel treatment as usual. Geïntegreerde zorg is een specialisme in de geestelijke gezondheidszorg en huisartsen die samenwerken om de fysieke en gedragsmatige zorgbehoeften van patiënten aan te pakken. Een derde van de onderzoeksdeelnemers wordt gerandomiseerd naar alleen geïntegreerde zorg.
Gedragsmatig: Geïntegreerde zorg
Deelnemers krijgen integrale lichamelijke en geestelijke zorg van hun vaste aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 maanden
Verandering in gewicht (pond/lbs)
0, 4, 8 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
0, 4, 8, 12 maanden
Schaal voor levenskwaliteit (QLS)
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Schaal van levenskwaliteit. Beoordeelt levensdomeinen, waaronder het algemene leven, dagelijkse activiteiten en sociaal contact. 6 items die beoordelen hoe deelnemers denken over verschillende aspecten van hun leven, inclusief prestaties als geheel, hoe ze omgaan met problemen, familie en activiteiten (1=verschrikkelijk, 7=opgetogen). Bereik van 0 tot 126. Hogere scores duiden op een beter resultaat (betere kwaliteit van leven).
0, 8 maanden
Herstelbeoordelingsschaal herzien (RAS-R)
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Gebaseerd op de oorspronkelijke herstelbeoordelingsschaal. RAS-Revised is een kortere schaal van 24 items, waarbij individuele items aspecten van herstel vertegenwoordigen waarop deelnemers reageren op een vijfpuntsschaal (1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens). Er zijn vijf factoren (1) persoonlijk vertrouwen en hoop; (2) bereidheid om hulp te vragen; (3) doel- en succesoriëntatie; (4) afhankelijkheid van anderen; (5) niet gedomineerd door symptomen. Bereik van 24-120. Hogere scores duiden op een beter resultaat (beter herstel).
0, 8 maanden
Gewichtseffectiviteit Lifetime (WEL) vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Gewichtseffectiviteit Levensstijlvragenlijst. 20 artikelen. Beoordeelt het vertrouwen van de deelnemers in het weerstaan ​​van eten in bepaalde typische eetsituaties. Items beoordeeld op een schaal van 0=Helemaal niet zelfverzekerd tot 9=Zeer zelfverzekerd. Scores variëren van 0 tot 180. Hogere scores duiden op een beter resultaat (grotere zelfeffectiviteit op het gebied van eten).
0, 8 maanden
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Beoordeelt de overtuigingen van deelnemers in hun vermogen om driemaal per week met matige intensiteit te blijven trainen. Bereik van 0 tot 90. Hogere score = beter.
0, 8 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 maanden
Gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk (BP), in millimeters kwik (mmHg) over 4 tijdsbestekken.
0, 4, 8, 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 0 maand (basislijn)
Meet de lengte van de deelnemers (inch)
0 maand (basislijn)
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Korte gezondheidsenquête met 36 items. Beoordeel de verandering in de gezondheidsstatus van de deelnemers en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Omvat 4 subschalen: (1) Algemene gezondheid, (2) lichamelijke pijn, (3) fysiek functioneren, (4) emotioneel welzijn; variëren van 0-100 voor elke subschaal. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
0, 8 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal-Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Beoordeel de verandering in de ervaren symptomen van deelnemers die verband houden met depressie. 10 artikelen. Bereik van 0-60. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (meer depressieve symptomen).
0, 8 maanden
Gebruik van op bewijzen gebaseerde praktijken (EBPU)
Tijdsspanne: 0 maanden
Beoordeel de verandering in de deelname van deelnemers aan klinische en service-interventies. Bereik van 0-10, hogere scores = beter resultaat.
0 maanden
Emotionele eetschaal (EES)
Tijdsspanne: 0, 8 maanden
Beoordeel de verandering in de ervaren negatieve emoties van de deelnemers en hun relatie met het verlangen om te eten. 25 artikelen. (0=Geen verlangen om te eten, 5=Overweldigende drang om te eten). Bestaat uit 3 subschalen, bij elkaar opgeteld voor een totaalscore. Bereik van 0 tot 125. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (een sterker verlangen om te eten).
0, 8 maanden
Checklist voor levensgebeurtenissen voor DSM-5
Tijdsspanne: Basislijn
Checklist voor levensgebeurtenissen (LEC) voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5). Beoordeel de ervaringen van deelnemers met potentiële traumatische gebeurtenissen op een nominale schaal van 6 punten, verdeeld over 16 soorten traumatische gebeurtenissen. Er wordt geen formeel scoreprotocol of interpretatie aanbevolen. De gerapporteerde scores geven de gemiddelde hoeveelheid leed aan per type traumatische gebeurtenis. Hogere waarden duiden op groter leed door blootstelling aan trauma = slechtere uitkomsten (minimaal = 0, maximaal = 7).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
ACCESS Community Health Network
Trilogy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01MD010541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers en servicebureaus, met kwantitatieve gegevens beschikbaar van naar verwachting 210 Afro-Amerikaanse deelnemers met een ernstige psychische aandoening die melding maken van obesitas of overgewicht. Er zal geen identificerende informatie aan de gegevens worden gekoppeld en onderzoekers geloven niet dat er een mogelijkheid is van deductieve openbaarmaking van proefpersonen met ongebruikelijke kenmerken. Hoe dan ook, om de bescherming van de proefpersonen die betrokken zijn bij dit onderzoek te waarborgen, zullen onderzoekers de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens. Kennisgeving van beschikbare gegevens zal worden geplaatst in geschikte arena's, waaronder websites voor het project: www.chicagohealthdisparities.org en www.ncse1.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar op 31-12-2020.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de bescherming van de proefpersonen die betrokken zijn bij ons onderzoek te waarborgen, zullen onderzoekers de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om elke individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren