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Peer Navigators, um Bedenken im Zusammenhang mit Adipositas für Afroamerikaner mit schweren psychischen Erkrankungen anzusprechen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolaren Störungen leiden häufig unter körperlichen Erkrankungen und sterben früher als Menschen ohne schwere psychische Erkrankungen (WHO, 2005). Gesundheitliche Unterschiede scheinen bei Afroamerikanern größer zu sein (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Hohe Fettleibigkeitsraten in dieser Gruppe tragen zu Gesundheits- und Wellnessbedenken bei (de Hert et al., 2011), wobei afroamerikanische Frauen einem höheren Risiko für Fettleibigkeit ausgesetzt sind als Männer. Behavioral Weight Loss Interventions (BWLIs) können eine Ernährung und körperliche Aktivität fördern, die zu einer Gewichtsabnahme führen, aber gesunde Ernährung und sichere körperliche Aktivitätsmöglichkeiten sind in einkommensschwachen Gegenden weniger verfügbar. Peer-Navigatoren haben sich als wirksam erwiesen, um gesundheitliche Unterschiede anzugehen, und können Menschen, die in einkommensschwachen Gemeinschaften leben, helfen, gesunde Nahrung und Aktivitätsressourcen zu finden (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). Darüber hinaus sind traumatische Erfahrungen bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen sowie bei Afroamerikanern üblich und können sich auf das Gewicht auswirken.

Im Rahmen dieses Projekts werden Forscher zwei Interventionen testen, die darauf abzielen, Übergewicht und Fettleibigkeit bei Afroamerikanern mit schweren psychischen Erkrankungen anzugehen. Das erste ist ein BWLI, das für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt und an die Bedürfnisse von Afroamerikanern angepasst wurde. Dieses Programm hat eine 8-monatige Interventionsphase und eine 4-monatige Erhaltungsphase. Die Intervention umfasst Gewichtsmanagementkurse in der Gruppe, körperliche Aktivität in der Gruppe, individuelle Besuche zur Beseitigung von Hindernissen beim Erreichen der Gewichtsziele und Wiegen. Die zweite Intervention ist ein Peer-Navigator-Programm, das Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen hilft, ihre gesundheitlichen Bedürfnisse in der Gemeinschaft zu erfüllen. Zweihundertsiebzig (270) Forschungsteilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugewiesen: BWLI-Programm, BWLI-Programm plus Peer-Navigator und Behandlung wie gewohnt (integrierte körperliche und geistige Gesundheitsversorgung). Die Ermittler werden diese Interventionen über einen Zeitraum von 12 Monaten auswerten und Gewichtsveränderungen, Gesundheitsverhalten, körperliche und geistige Gesundheit, Genesung und Lebensqualität verfolgen. Die Ermittler versuchen auch, die Auswirkungen von Geschlecht und Trauma auf die Ergebnisse zu verstehen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Peer-Navigatoren die Ergebnisse gegenüber dem BWLI-Programm allein verbessern werden. Die Ergebnisse werden das Wissen und die Dienste erweitern, um Rassenunterschiede bei Adipositas und komorbiden Gesundheitszuständen für Afroamerikaner mit schweren psychischen Erkrankungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit schweren psychischen Erkrankungen leiden unter unverhältnismäßig hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten der körperlichen Gesundheit (WHO, 2005). Ein Grund ist ein metabolisches Syndrom, das durch erhebliches Übergewicht gekennzeichnet ist, das für Afroamerikaner noch schlimmer zu sein scheint. Obwohl die Forschung darauf hindeutet, dass verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeinterventionen (BWLIs) ein gesundes Lebensstilverhalten (Ernährung und Bewegung) fördern können, das zu einer Gewichtsabnahme führt, werden diese Programme durch mehrere soziale Determinanten der Gesundheit behindert, die in einkommensschwachen Gemeinden mit Nahrungs- und Aktivitätswüsten zu finden sind, die das Programm untergraben Ziele. Vorläufige Beweise zeigen, dass Peer-Navigatoren (Dienstleister in der Genesung von schweren psychischen Erkrankungen) Menschen helfen können, bestehende Gesundheitsprogramme besser in Anspruch zu nehmen und dadurch die Gesundheit zu verbessern. Basierend auf diesen Erkenntnissen entwickelt und testet unser gemeinschaftsbasiertes partizipatives Forschungsprojekt (CBPR) zwei bestehende Interventionen, um die Gewichtsprobleme von Afroamerikanern mit schweren psychischen Erkrankungen anzugehen:

  1. Ein für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelter BWLI (Goldberg et al., 2013), der auf seine Reaktionsfähigkeit auf die Bedürfnisse von Afroamerikanern mit schweren psychischen Erkrankungen evaluiert wird
  2. Ein Peer-Navigator-Programm (PNP) (Corrigan et al., 2017), das Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen hilft, ihre gesundheitlichen Bedürfnisse in der Gemeinschaft zu erfüllen; Das PNP wird angepasst, damit Peer-Navigatoren die Auswirkungen von BWLI in Nahrungs- und Aktivitätswüsten verstärken können.

Im Vergleich zu Männern haben afroamerikanische Frauen mit schweren psychischen Erkrankungen ein noch höheres Risiko für eine Lebenszeitprävalenz von Adipositas (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Durch eine administrative Ergänzung haben die Forscher den Ansatz unserer Studie erweitert, um die Rolle des Geschlechts beim Erreichen von Gewichtszielen zu verstehen, mit einem besonderen Schwerpunkt auf Traumata, einer Erfahrung von besonderer Bedeutung für die Gesundheit von Frauen.

Zweihundertsiebzig (270) Afroamerikaner mit schwerer psychischer Erkrankung, die übergewichtig oder fettleibig sind, werden nach der Ausgangsbewertung randomisiert einer von drei Erkrankungen zugeordnet: integrierte körperliche und geistige Gesundheitsversorgung, integrierte körperliche und geistige Gesundheitsversorgung plus BWLI oder integrierte körperliche und psychische Gesundheitsversorgung sowie BWLI und Peer-Navigator (PN).

Der BWLI hat eine 8-monatige Interventionsphase gefolgt von einer 4-monatigen Erhaltungsphase. Die Intervention umfasst Gruppenkurse zum Gewichtsmanagement, körperliche Aktivität, individuelle Besuche, um Hindernisse für das Erreichen von Zielen zu beseitigen und Fähigkeiten zu entwickeln, sowie Wiegen. PNs arbeiten mit Teilnehmern bei BWLI-Aufgaben zusammen, treffen sich mit Teilnehmern und BWLI-Moderatoren oder begleiten Teilnehmer zu Terminen im Gesundheitswesen und zur Nachsorge. Darüber hinaus werden PNs und Teilnehmer sich zusammenschließen, um die Ernährungs- und Aktivitätsressourcen der Gemeinschaft zu bewerten, und auf der Grundlage dieser Überprüfung Strategien entwickeln, um ihre Ernährungs- und Bewegungsbedürfnisse zu erfüllen.

Die Ermittler suchen 70 Teilnehmer pro Krankheit (N=210), um statistische Leistungsziele zu erreichen. Die Ermittler werden 270 Teilnehmer rekrutieren, um den erwarteten Verlust bis zur Nachverfolgung zu berücksichtigen. Die Ermittler werden die Teilnehmer alle neun Monate in diskrete Kohorten einschreiben.

Die Ermittler werden Treue-, Prozess-, Ergebnis- und Wirkungsdaten analysieren, einschließlich der Wirkung von BWLI und BWLI und PN auf Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsverhalten, körperliche und geistige Gesundheit, Erholung und Lebensqualität. Die Messungen werden nach 4, 8 und 12 Monaten wiederholt. Um die Auswirkungen des Geschlechts zu verstehen, werden die Ermittler die Stichprobe bei der Rekrutierung nach Geschlecht stratifizieren und alle Programmergebnismessungen nach Geschlecht analysieren. Um die Auswirkungen von Traumata besser zu verstehen, werden die Forscher bestimmen, ob die Trauma-Exposition die Wirkung der Studienintervention mildert. Die Ermittler werden auch Post-hoc-Analysen durchführen, um festzustellen, ob die Geschlechtsanpassung zwischen PNs und Teilnehmern (z. B. weiblich-weiblich und männlich-männlich) zu besseren Effekten geführt hat.

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass der BWLI- und PN-Zustand im Vergleich zu den beiden anderen Zuständen zu einem größeren Gewichtsverlust und einem verbesserten Gesundheitsverhalten führen wird. Die Ergebnisse werden das Wissen und die Dienste erweitern, um Rassenunterschiede bei Adipositas und komorbiden Gesundheitszuständen für Afroamerikaner mit schweren psychischen Erkrankungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Access Community Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Alter 18 oder älter
  • Schwere psychische Erkrankung (wie durch Behinderung angegeben)
  • Identifiziert sich entweder als männlich oder weiblich
  • Besorgt über Gewichts- und Gesundheitsziele
  • Gerne teilnehmen
  • BMI größer oder gleich 28

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit Dienstleistungen von einem Peer-Support-Spezialisten oder einem Gemeindegesundheitshelfer, um an gewichtsbezogenen Zielen zu arbeiten
  • Wiegen Sie mehr als 440 Pfund
  • Lebenszeitdiagnose einer Essstörung
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Adipositaschirurgie auf Lebenszeit
  • Keine ärztliche Erlaubnis zum Sport
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme

Die Teilnehmer schreiben sich für 12 Monate in das BWLI-Programm ein. BWLI besteht aus einer 8-monatigen anfänglichen Interventionsphase, gefolgt von einer 4-monatigen Erhaltungsphase. Die Erstinterventionsphase umfasst vier Kontaktarten:

  • 1-stündiger bis 1-stündiger, 30-minütiger Gewichtsmanagement-Gruppenkurs, der von einem Moderator geleitet wird (einmal pro Woche; 26 Unterrichtsstunden, gefolgt von einer einwöchigen Pause und zusätzlichen 8 Gewichtsmanagement-Überprüfungskursen)
  • 45 Minuten, körperliche Aktivität unter der Leitung eines Moderators (ein- bis zweimal pro Woche);
  • 20-minütiger, monatlicher individueller Besuch mit Moderator, um Hindernisse für Ziele und angemessene Fähigkeiten anzugehen; Und
  • Wiegen während des Gewichtsmanagements Gruppen- und Einzelbesuche (einmal pro Woche).
Verhalten: BWLI

BWLI umfasst Gruppenkurse zum Gewichtsmanagement, Kurse für körperliche Aktivität, Einzelsitzungen mit einem Moderator, um Ziele und Hindernisse für die Gewichtsabnahme anzusprechen, und Wiegen.

Ein Lochkartensystem wird implementiert, um Anreize für die Teilnahme an BHL-Klassen zu schaffen. Jeder Teilnehmer der BWLI-Bedingung erhält eine Lochkarte, jede Lochkarte enthält 10 Schläge und erhält am Ende jeder Klasse (entweder BHL oder körperliche Aktivität), an der er teilnimmt, einen Schlag. Bei einer Verspätung von mehr als 15 Minuten zum BHL-Unterricht oder von mehr als 5 Minuten Verspätung zum Sportunterricht wird kein Schlag gegeben. Teilnehmer können 5 $ pro Schlag für bis zu 250 $ verdienen. Sie können alle 10 Schläge gegen eine Visa-Geschenkkarte im Wert von 50 USD einlösen. Sie können eine teilweise gefüllte Karte nicht einlösen. Sie müssen die 10 vollen Stempel haben, um sie einzulösen.
Experimental: BWLI & Peer-Navigator

Teilnehmer, die diesem Zustand zufällig zugewiesen wurden, beginnen gleichzeitig mit BWLI und laufen gleichzeitig über die acht Monate der Intervention. Peer-Navigatoren treffen sich individuell und von Angesicht zu Angesicht mit den Forschungsteilnehmern zu Zeiten und an Orten, die für die Person nach Bedarf geeignet sind. Spezifische Praktiken werden vom Forschungsteilnehmer mit dem Peer-Navigator festgelegt und können Folgendes umfassen:

  • Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer bei BWLI-Hausaufgaben;
  • individuelles Treffen mit Teilnehmer und BWLI-Moderator;
  • Teilnahme an allen anderen Terminen im Gesundheitswesen; Und
  • Partnerschaft bei Aufgaben, die sich aus diesen Terminen ergeben.
Verhalten: BWLI & Peer-Navigator
Die Teilnehmer erhalten die BWLI-Bedingung und Partner mit einem Peer-Navigator. Peer-Navigatoren treffen sich individuell und von Angesicht zu Angesicht mit den Teilnehmern, um ihre Gesundheits- und Gewichtsziele (d.h. Arbeit an BWLI-Hausaufgaben, Teilnahme an Arztterminen und Unterstützung von Diät- und Bewegungsaktivitäten). Ein Lochkartensystem wird implementiert, um Anreize für die Teilnahme an BHL-Klassen zu schaffen. Jeder Teilnehmer von BWLI & Peer Navigator erhält eine Lochkarte, jede Lochkarte enthält 10 Lochfelder und erhält am Ende jeder Klasse (entweder BHL oder körperliche Aktivität), an der er teilnimmt, eine Lochkarte. Bei einer Verspätung von mehr als 15 Minuten zum BHL-Unterricht oder von mehr als 5 Minuten Verspätung zum Sportunterricht wird kein Schlag gegeben. Teilnehmer können 5 $ pro Schlag für bis zu 250 $ verdienen. Sie können alle 10 Schläge gegen eine Visa-Geschenkkarte im Wert von 50 USD einlösen. Sie können eine teilweise gefüllte Karte nicht einlösen. Sie müssen die 10 vollen Stempel haben, um sie einzulösen.
Aktiver Komparator: Integrierte Versorgung (Behandlung wie gewohnt)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine integrierte Versorgung von ihrem üblichen Anbieter, dh eine Behandlung wie gewohnt. Integrierte Versorgung ist ein Fachgebiet für psychische Gesundheit und Anbieter allgemeinmedizinischer Versorgung, die zusammenarbeiten, um die körperlichen und verhaltensbezogenen Gesundheitsbedürfnisse von Patienten zu erfüllen. Ein Drittel der Forschungsteilnehmer wird randomisiert allein der integrierten Versorgung zugeteilt.
Verhalten: Integrierte Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine integrierte physische und psychische Gesundheitsversorgung von ihrem üblichen Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Monate
Gewichtsveränderung (Pfund/Pfund)
0, 4, 8 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
0, 4, 8, 12 Monate
Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: 0, 8 Monate
Lebensqualitätsskala. Bewertet Lebensbereiche, einschließlich des allgemeinen Lebens, alltäglicher Aktivitäten und sozialer Kontakte. 6 Punkte, die beurteilen, wie sich die Teilnehmer über verschiedene Aspekte ihres Lebens fühlen, einschließlich insgesamt, Erfolge, wie sie mit Problemen, Familie und Aktivitäten umgehen (1 = schrecklich, 7 = erfreut). Bereich von 0 bis 126. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (bessere Lebensqualität) hin.
0, 8 Monate
Überarbeitete Wiederherstellungsbewertungsskala (RAS-R)
Zeitfenster: 0, 8 Monate
Basierend auf der ursprünglichen Bewertungsskala für die Wiederherstellung. RAS-Revised ist eine kürzere 24-Punkte-Skala, bei der einzelne Punkte Aspekte der Genesung darstellen, auf die die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Zustimmungsskala antworten (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme völlig zu). Es gibt fünf Faktoren (1) persönliches Vertrauen und Hoffnung; (2) Bereitschaft, um Hilfe zu bitten; (3) Ziel- und Erfolgsorientierung; (4) Abhängigkeit von anderen; (5) nicht von Symptomen dominiert. Bereich von 24-120. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (bessere Genesung) hin.
0, 8 Monate
Fragebogen zur lebenslangen Gewichtswirksamkeit (WEL).
Zeitfenster: 0, 8 Monate
Fragebogen zur Gewichtswirksamkeit und zum Lebensstil. 20 Artikel. Bewertet das Selbstvertrauen der Teilnehmer, sich in einigen typischen Esssituationen dem Essen zu widersetzen. Die Items wurden auf einer Skala von 0 = „Überhaupt nicht sicher“ bis 9 = „Sehr zuversichtlich“ bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (größere Selbstwirksamkeit beim Essen).
0, 8 Monate
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: 0, 8 Monate
Bewertet den Glauben der Teilnehmer an ihre Fähigkeit, weiterhin dreimal pro Woche mit mäßiger Intensität zu trainieren. Bereich von 0 bis 90. Höhere Punktzahl = besser.
0, 8 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Monate
Mittlerer diastolischer und systolischer Blutdruck (BP), in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) über 4 Zeiträume.
0, 4, 8, 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: 0 Monat (Basislinie)
Messen Sie die Körpergröße der Teilnehmer (Zoll)
0 Monat (Basislinie)
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 0, 8 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage. Bewerten Sie die Veränderung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer. Enthält 4 Unterskalen: (1) Allgemeiner Gesundheitszustand, (2) Körperschmerzen, (3) körperliche Funktionsfähigkeit, (4) emotionales Wohlbefinden; Der Bereich liegt für jede Unterskala zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
0, 8 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale-Depression (CES-D)
Zeitfenster: 0, 8 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der erlebten Depressionssymptome der Teilnehmer. 10 Artikel. Bereich von 0-60. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere depressive Symptome).
0, 8 Monate
Einsatz evidenzbasierter Praktiken (EBPU)
Zeitfenster: 0 Monate
Bewerten Sie Veränderungen bei der Einschreibung von Teilnehmern in klinische und dienstliche Interventionen. Bereich von 0-10, höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis.
0 Monate
Skala für emotionales Essen (EES)
Zeitfenster: 0, 8 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der erlebten negativen Emotionen der Teilnehmer und ihrer Beziehungen zum Esswunsch. 25 Artikel. (0=Kein Verlangen zu essen, 5=überwältigender Drang zu essen). Besteht aus 3 Unterskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Bereich von 0 bis 125. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkeres Essverlangen).
0, 8 Monate
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5
Zeitfenster: Grundlinie
Life Events Checklist (LEC) für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5). Bewerten Sie die Erfahrungen der Teilnehmer mit potenziellen traumatischen Ereignissen auf einer 6-stufigen Nominalskala für 16 Arten traumatischer Ereignisse. Es wird kein formelles Bewertungsprotokoll oder keine Interpretation empfohlen. Die gemeldeten Werte geben das durchschnittliche Ausmaß der Belastung nach Art des traumatischen Ereignisses an. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung durch die Einwirkung eines Traumas hin = schlechtere Ergebnisse (Minimum = 0, Maximum = 7).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
ACCESS Community Health Network
Trilogy

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01MD010541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden Forschern und Serviceagenturen zur Verfügung stehen, wobei quantitative Daten von voraussichtlich 210 afroamerikanischen Teilnehmern mit schweren psychischen Erkrankungen vorliegen, die über Fettleibigkeit oder Übergewicht berichten. Es werden keine identifizierenden Informationen mit den Daten verbunden und die Ermittler glauben nicht, dass es eine Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen gibt. Um den Schutz der an dieser Forschung beteiligten Personen zu gewährleisten, werden die Forscher die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern jedoch nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen. Hinweise auf verfügbare Daten werden in geeigneten Bereichen veröffentlicht, einschließlich Websites für das Projekt: www.chicagohealthdisparities.org und www.ncse1.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 31.12.2020 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Schutz der an unserer Forschung beteiligten Versuchspersonen zu gewährleisten, stellen die Ermittler die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zu verwenden jeden einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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