Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Navegadores de pares para abordar las preocupaciones relacionadas con la obesidad para los afroamericanos con enfermedades mentales graves

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Las personas con enfermedades mentales graves como la esquizofrenia y el trastorno bipolar experimentan altas tasas de enfermedades físicas y mueren antes que las personas sin enfermedades mentales graves (OMS, 2005). Las diferencias de salud parecen ser peores entre los afroamericanos (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Las altas tasas de obesidad entre este grupo contribuyen a los problemas de salud y bienestar (de Hert et al., 2011), y las mujeres afroamericanas tienen un mayor riesgo de obesidad que los hombres. Las intervenciones conductuales para la pérdida de peso (BWLI, por sus siglas en inglés) pueden promover la dieta y la actividad física que conducen a la pérdida de peso, pero las opciones de alimentos saludables y actividad física segura están menos disponibles en los vecindarios de bajos ingresos. Se ha descubierto que los navegadores de pares son efectivos para abordar las diferencias de salud y pueden ayudar a las personas que viven en comunidades de bajos ingresos a encontrar recursos para actividades y alimentos saludables (Fischer, Sauaia y Kutner, 2007). Además, las experiencias traumáticas son comunes entre las personas con enfermedades mentales graves y los afroamericanos, y pueden afectar el peso.

A través de este proyecto, los investigadores probarán dos intervenciones diseñadas para abordar el sobrepeso y la obesidad entre los afroamericanos con enfermedades mentales graves. El primero es un BWLI diseñado para personas con enfermedades mentales graves y adaptado para satisfacer las necesidades de los afroamericanos. Este programa tiene una fase de intervención de 8 meses y una fase de mantenimiento de 4 meses. La intervención incluye clases grupales de control de peso, actividad física grupal, visitas individuales para abordar las barreras para alcanzar las metas de peso y pesajes. La segunda intervención es un programa de navegación entre pares que ayuda a las personas con enfermedades mentales graves a satisfacer sus necesidades de salud en la comunidad. Doscientos setenta (270) participantes de la investigación serán reclutados y asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: programa BWLI, programa BWLI más navegador de pares y tratamiento habitual (atención integrada de salud física y mental). Los investigadores evaluarán estas intervenciones durante un período de 12 meses y realizarán un seguimiento del cambio de peso, los comportamientos de salud, la salud física y mental, la recuperación y la calidad de vida. Los investigadores también buscan comprender el impacto del género y el trauma en los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que los navegadores de pares mejorarán los resultados con respecto al programa BWLI solo. Los hallazgos promoverán el conocimiento y los servicios para reducir las disparidades raciales en la obesidad y las condiciones de salud comórbidas para los afroamericanos con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con enfermedades mentales graves experimentan tasas desproporcionadas de morbilidad y mortalidad por salud física (OMS, 2005). Una de las razones es un síndrome metabólico marcado por una obesidad significativa que parece aún peor para los afroamericanos. Aunque la investigación sugiere que las intervenciones conductuales para la pérdida de peso (BWLI, por sus siglas en inglés) pueden promover comportamientos de estilo de vida saludables (dieta y ejercicio) que conducen a la pérdida de peso, estos programas se ven obstaculizados por varios determinantes sociales de la salud que se encuentran en comunidades de bajos ingresos con desiertos de alimentos y actividades que socavan el programa. objetivos. La evidencia preliminar encuentra que los navegadores de pares (proveedores de servicios en recuperación de una enfermedad mental grave) pueden ayudar a las personas a aprovechar mejor los programas de atención médica existentes, mejorando así la salud. Con base en esta evidencia, nuestro proyecto de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) desarrolla y prueba dos intervenciones existentes para abordar las preocupaciones sobre el peso de los afroamericanos con enfermedades mentales graves:

  1. Un BWLI desarrollado para personas con enfermedades mentales graves (Goldberg et al., 2013) que será evaluado por su capacidad de respuesta a las necesidades de los afroamericanos con enfermedades mentales graves
  2. Un programa de navegación entre pares (PNP) (Corrigan et al., 2017) que ayuda a las personas con enfermedades mentales graves a satisfacer sus necesidades de salud en la comunidad; el PNP se adaptará para que los navegantes pares puedan aumentar el impacto de BWLI en los desiertos de alimentos y actividades.

En comparación con los hombres, las mujeres afroamericanas con enfermedades mentales graves tienen un riesgo aún mayor de prevalencia de obesidad a lo largo de su vida (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). A través de un suplemento administrativo, los investigadores han aumentado el enfoque de nuestro estudio para comprender el papel del género en el logro de los objetivos de peso, con un enfoque específico en el trauma, una experiencia de particular importancia para la salud de las mujeres.

Doscientos setenta (270) afroamericanos con enfermedades mentales graves que tienen sobrepeso u obesidad serán asignados al azar a una de las tres condiciones después de las evaluaciones de referencia: atención integrada de salud física y mental, atención integrada de salud física y mental más BWLI o atención integrada de salud física y mental y atención de salud mental más BWLI y peer navigator (PN).

El BWLI tiene una fase de intervención de 8 meses seguida de una fase de mantenimiento de 4 meses. La intervención incluye clases grupales de control de peso, actividad física, visitas individuales para abordar las barreras para alcanzar las metas y desarrollar habilidades y pesajes. Los NP se asociarán con los participantes en las asignaciones de BWLI, se reunirán con los participantes y los facilitadores de BWLI, o acompañarán a los participantes a las citas de atención médica y seguimiento. Además, las NP y los participantes se unirán para evaluar los recursos de actividad y dieta de la comunidad y, en base a esta revisión, desarrollarán estrategias para abordar sus necesidades de actividad física y dieta.

Los investigadores buscan 70 participantes por condición (N=210) para alcanzar los objetivos de poder estadístico. Los investigadores reclutarán a 270 participantes para dar cuenta de la pérdida esperada durante el seguimiento. Los investigadores inscribirán a los participantes en cohortes discretas cada nueve meses.

Los investigadores analizarán los datos de fidelidad, proceso, resultado e impacto, incluido el efecto de BWLI y BWLI y PN en el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el comportamiento de salud, la salud física y mental, la recuperación y la calidad de vida. Las medidas se repetirán a los 4, 8 y 12 meses. Para comprender el impacto del género, los investigadores estratificarán la muestra por género en el momento del reclutamiento y analizarán todas las medidas de resultados del programa por género. Para comprender mejor el impacto del trauma, los investigadores determinarán si la exposición al trauma modera el efecto de la intervención del estudio. Los investigadores también realizarán análisis post-hoc para determinar si la coincidencia de género entre NP y participantes (p. ej., mujer-mujer y hombre-hombre) produjo mejores efectos.

La principal hipótesis de los investigadores es que la condición BWLI y PN conducirá a una mayor pérdida de peso y mejorará los comportamientos de salud en comparación con las otras dos condiciones. Los hallazgos promoverán el conocimiento y los servicios para reducir las disparidades raciales en la obesidad y las condiciones de salud comórbidas para los afroamericanos con enfermedades mentales graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
        • Access Community Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • 18 años o más
  • Enfermedad mental grave (según lo indicado por la discapacidad)
  • Se identifica como hombre o mujer
  • Preocupado por el peso y los objetivos de salud
  • dispuesto a asistir
  • IMC mayor o igual a 28

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe servicios de un especialista en apoyo de pares o un trabajador de salud comunitario para trabajar en objetivos relacionados con el peso.
  • Pesar más de 440 libras
  • Diagnóstico de por vida del trastorno alimentario
  • Embarazada o planea quedar embarazada
  • Cirugía bariátrica de por vida
  • Sin permiso médico para hacer ejercicio.
  • Tomar medicamentos para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención conductual para la pérdida de peso

Los participantes se inscribirán en el programa BWLI durante 12 meses. BWLI consta de una fase de intervención inicial de 8 meses seguida de una fase de mantenimiento de 4 meses. La fase de intervención inicial comprende cuatro tipos de contacto:

  • Clase grupal de control de peso de 1 hora a 1 hora y 30 minutos dirigida por un facilitador (una vez por semana; 26 clases seguidas de un descanso de una semana y 8 clases adicionales de revisión de control de peso)
  • actividad física de 45 minutos dirigida por un facilitador (una o dos veces por semana);
  • Visita individual mensual de 20 minutos con el facilitador para abordar las barreras a las metas y las habilidades apropiadas; y
  • pesaje durante las visitas grupales y individuales de control de peso (una vez por semana).

BWLI incluye clases grupales de control de peso, clases de actividad física, sesiones individuales con un facilitador para abordar las metas y las barreras para la pérdida de peso y pesajes.

Se implementará un sistema de tarjetas perforadas para incentivar la participación en las clases de BHL. A cada participante de la condición BWLI se le entregará una tarjeta perforada, cada tarjeta perforada contiene 10 espacios de perforaciones y recibirá una perforadora al final de cada clase (ya sea BHL o actividad física) a la que asista. No se dará ningún golpe si llegan más de 15 minutos tarde a la clase de BHL o más de 5 minutos tarde a la clase de actividad física. Los participantes pueden ganar $5 por golpe hasta $250. Se les permitirá cobrar una tarjeta de regalo Visa de $ 50 cada 10 golpes. No pueden cobrar por una tarjeta parcialmente llena. Deben tener los 10 golpes completos para cobrar.

Experimental: BWLI y navegador de pares

Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición comenzarán simultáneamente con BWLI y se ejecutarán simultáneamente durante los ocho meses de la intervención. Los navegadores de pares se reunirán individualmente y cara a cara con los participantes de la investigación en el momento y lugar convenientes para la persona según sea necesario. Las prácticas específicas son determinadas por el participante de la investigación con el navegador de pares y pueden incluir:

  • asociarse con el participante en la tarea de BWLI;
  • reunirse con el participante y el facilitador de BWLI individualmente;
  • asistir a todas las demás citas de atención médica; y
  • asociarse en las tareas que surgen de esos nombramientos.
Los participantes reciben la condición BWLI y se asocian con un navegador de pares. Los navegadores de pares se reunirán individualmente y cara a cara con los participantes para abordar sus objetivos de salud y peso (es decir, trabajando en la tarea de BWLI, asistiendo a citas de atención médica y facilitando actividades de dieta y ejercicio). Se implementará un sistema de tarjetas perforadas para incentivar la participación en las clases de BHL. Cada participante de BWLI & Peer Navigator recibirá una tarjeta perforada, cada tarjeta perforada contiene 10 espacios de perforaciones y recibirá una perforadora al final de cada clase (ya sea BHL o actividad física) a la que asista. No se dará ningún golpe si llegan más de 15 minutos tarde a la clase de BHL o más de 5 minutos tarde a la clase de actividad física. Los participantes pueden ganar $5 por golpe hasta $250. Se les permitirá cobrar una tarjeta de regalo Visa de $ 50 cada 10 golpes. No pueden cobrar por una tarjeta parcialmente llena. Deben tener los 10 golpes completos para cobrar.
Comparador activo: Atención integrada (tratamiento habitual)
Los participantes en este brazo recibirán atención integrada de su proveedor habitual, que es el tratamiento habitual. La atención integrada es una especialidad de salud mental y proveedores de atención médica general que trabajan juntos para abordar las necesidades de atención de la salud física y conductual de los pacientes. Un tercio de los participantes de la investigación serán asignados al azar a la atención integrada únicamente.
Los participantes reciben atención integral de salud física y mental de su proveedor habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 y 12 meses
Cambio de peso (libras/libras)
0, 4, 8 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
0, 4, 8, 12 meses
Escala de Calidad de Vida (QLS)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Escala de Calidad de Vida. Evalúa dominios de la vida que incluyen la vida general, las actividades diarias y el contacto social. 6 ítems que evalúan cómo se sienten los participantes acerca de diferentes aspectos de sus vidas, incluido en su conjunto, sus logros, cómo manejan los problemas, la familia y las actividades (1 = Terrible, 7 = Encantado). Rango de 0 a 126. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mejor calidad de vida).
0, 8 meses
Escala de evaluación de recuperación revisada (RAS-R)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Basado en la Escala de Evaluación de Recuperación Original. RAS-Revised es una escala más corta de 24 ítems con ítems individuales que representan aspectos de la recuperación a los que los participantes responden en una escala de acuerdo de 5 puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo). Hay cinco factores (1) confianza personal y esperanza; (2) disposición a pedir ayuda; (3) orientación hacia objetivos y éxito; (4) dependencia de otros; (5) no dominado por los síntomas. Rango de 24-120. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mejor recuperación).
0, 8 meses
Cuestionario de eficacia del peso durante toda la vida (WEL)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Cuestionario de estilo de vida sobre eficacia del peso. 20 artículos. Evalúa la confianza de los participantes para resistirse a comer en algunas situaciones típicas de alimentación. Ítems calificados en una escala de 0 = Nada seguro a 9 = Muy seguro. Las puntuaciones varían de 0 a 180. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor autoeficacia alimentaria).
0, 8 meses
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Evalúa las creencias de los participantes sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a intensidades moderadas. Rango de 0 a 90. Puntuación más alta = mejor.
0, 8 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 meses
Presión arterial (PA) diastólica y sistólica media, en milímetros de mercurio (mmHg) en 4 períodos de tiempo.
0, 4, 8, 12 meses
Altura
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base)
Medir la altura de los participantes (pulgadas)
0 mes (línea de base)
Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems. Evaluar el cambio en el estado de salud de los participantes y la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 4 subescalas: (1) salud general, (2) dolor corporal, (3) funcionamiento físico, (4) bienestar emocional; van de 0 a 100 para cada subescala. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
0, 8 meses
Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Evaluar el cambio en los síntomas experimentados por los participantes asociados con la depresión. 10 artículos. Rango de 0 a 60. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayores síntomas depresivos).
0, 8 meses
Uso de prácticas basadas en evidencia (EBPU)
Periodo de tiempo: 0 meses
Evaluar el cambio en la inscripción de los participantes en intervenciones clínicas y de servicios. Rango de 0 a 10, puntuaciones más altas = mejor resultado.
0 meses
Escala de alimentación emocional (EES)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
Evaluar el cambio en las emociones negativas experimentadas por los participantes y sus relaciones con el deseo de comer. 25 artículos. (0=Sin ganas de comer, 5=Necesidades abrumadoras de comer). Consta de 3 subescalas, sumadas para obtener una puntuación total. Rango de 0 a 125. Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor deseo de comer).
0, 8 meses
Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5
Periodo de tiempo: Base
Lista de verificación de acontecimientos vitales (LEC) para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Evalúe las experiencias de los participantes de posibles eventos traumáticos en una escala nominal de 6 puntos, en 16 tipos de eventos traumáticos. No se recomienda ningún protocolo de puntuación formal ni interpretación. Las puntuaciones informadas indican la cantidad promedio de angustia por tipo de evento traumático. Los valores más altos indican una mayor angustia por la exposición al trauma = peores resultados (mínimo = 0, máximo = 7).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados estarán disponibles para los investigadores y las agencias de servicios, con datos cuantitativos disponibles de unos 210 participantes afroamericanos con enfermedades mentales graves que informan sobre su obesidad o sobrepeso. No se conectará información de identificación a los datos y los investigadores no creen que exista la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Independientemente, para garantizar la protección de los sujetos humanos involucrados en esta investigación, los investigadores pondrán a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo bajo un acuerdo de intercambio de datos. Se publicará un aviso de los datos disponibles en los lugares apropiados, incluidos los sitios web del proyecto: www.chicagohealthdisparities.org y www.ncse1.org.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 31-12-2020.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para garantizar la protección de los sujetos humanos involucrados en nuestra investigación, los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a cualquier participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BWLI

3
Suscribir