- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382782
Navegadores de pares para abordar las preocupaciones relacionadas con la obesidad para los afroamericanos con enfermedades mentales graves
Las personas con enfermedades mentales graves como la esquizofrenia y el trastorno bipolar experimentan altas tasas de enfermedades físicas y mueren antes que las personas sin enfermedades mentales graves (OMS, 2005). Las diferencias de salud parecen ser peores entre los afroamericanos (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Las altas tasas de obesidad entre este grupo contribuyen a los problemas de salud y bienestar (de Hert et al., 2011), y las mujeres afroamericanas tienen un mayor riesgo de obesidad que los hombres. Las intervenciones conductuales para la pérdida de peso (BWLI, por sus siglas en inglés) pueden promover la dieta y la actividad física que conducen a la pérdida de peso, pero las opciones de alimentos saludables y actividad física segura están menos disponibles en los vecindarios de bajos ingresos. Se ha descubierto que los navegadores de pares son efectivos para abordar las diferencias de salud y pueden ayudar a las personas que viven en comunidades de bajos ingresos a encontrar recursos para actividades y alimentos saludables (Fischer, Sauaia y Kutner, 2007). Además, las experiencias traumáticas son comunes entre las personas con enfermedades mentales graves y los afroamericanos, y pueden afectar el peso.
A través de este proyecto, los investigadores probarán dos intervenciones diseñadas para abordar el sobrepeso y la obesidad entre los afroamericanos con enfermedades mentales graves. El primero es un BWLI diseñado para personas con enfermedades mentales graves y adaptado para satisfacer las necesidades de los afroamericanos. Este programa tiene una fase de intervención de 8 meses y una fase de mantenimiento de 4 meses. La intervención incluye clases grupales de control de peso, actividad física grupal, visitas individuales para abordar las barreras para alcanzar las metas de peso y pesajes. La segunda intervención es un programa de navegación entre pares que ayuda a las personas con enfermedades mentales graves a satisfacer sus necesidades de salud en la comunidad. Doscientos setenta (270) participantes de la investigación serán reclutados y asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: programa BWLI, programa BWLI más navegador de pares y tratamiento habitual (atención integrada de salud física y mental). Los investigadores evaluarán estas intervenciones durante un período de 12 meses y realizarán un seguimiento del cambio de peso, los comportamientos de salud, la salud física y mental, la recuperación y la calidad de vida. Los investigadores también buscan comprender el impacto del género y el trauma en los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que los navegadores de pares mejorarán los resultados con respecto al programa BWLI solo. Los hallazgos promoverán el conocimiento y los servicios para reducir las disparidades raciales en la obesidad y las condiciones de salud comórbidas para los afroamericanos con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedades mentales graves experimentan tasas desproporcionadas de morbilidad y mortalidad por salud física (OMS, 2005). Una de las razones es un síndrome metabólico marcado por una obesidad significativa que parece aún peor para los afroamericanos. Aunque la investigación sugiere que las intervenciones conductuales para la pérdida de peso (BWLI, por sus siglas en inglés) pueden promover comportamientos de estilo de vida saludables (dieta y ejercicio) que conducen a la pérdida de peso, estos programas se ven obstaculizados por varios determinantes sociales de la salud que se encuentran en comunidades de bajos ingresos con desiertos de alimentos y actividades que socavan el programa. objetivos. La evidencia preliminar encuentra que los navegadores de pares (proveedores de servicios en recuperación de una enfermedad mental grave) pueden ayudar a las personas a aprovechar mejor los programas de atención médica existentes, mejorando así la salud. Con base en esta evidencia, nuestro proyecto de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) desarrolla y prueba dos intervenciones existentes para abordar las preocupaciones sobre el peso de los afroamericanos con enfermedades mentales graves:
- Un BWLI desarrollado para personas con enfermedades mentales graves (Goldberg et al., 2013) que será evaluado por su capacidad de respuesta a las necesidades de los afroamericanos con enfermedades mentales graves
- Un programa de navegación entre pares (PNP) (Corrigan et al., 2017) que ayuda a las personas con enfermedades mentales graves a satisfacer sus necesidades de salud en la comunidad; el PNP se adaptará para que los navegantes pares puedan aumentar el impacto de BWLI en los desiertos de alimentos y actividades.
En comparación con los hombres, las mujeres afroamericanas con enfermedades mentales graves tienen un riesgo aún mayor de prevalencia de obesidad a lo largo de su vida (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). A través de un suplemento administrativo, los investigadores han aumentado el enfoque de nuestro estudio para comprender el papel del género en el logro de los objetivos de peso, con un enfoque específico en el trauma, una experiencia de particular importancia para la salud de las mujeres.
Doscientos setenta (270) afroamericanos con enfermedades mentales graves que tienen sobrepeso u obesidad serán asignados al azar a una de las tres condiciones después de las evaluaciones de referencia: atención integrada de salud física y mental, atención integrada de salud física y mental más BWLI o atención integrada de salud física y mental y atención de salud mental más BWLI y peer navigator (PN).
El BWLI tiene una fase de intervención de 8 meses seguida de una fase de mantenimiento de 4 meses. La intervención incluye clases grupales de control de peso, actividad física, visitas individuales para abordar las barreras para alcanzar las metas y desarrollar habilidades y pesajes. Los NP se asociarán con los participantes en las asignaciones de BWLI, se reunirán con los participantes y los facilitadores de BWLI, o acompañarán a los participantes a las citas de atención médica y seguimiento. Además, las NP y los participantes se unirán para evaluar los recursos de actividad y dieta de la comunidad y, en base a esta revisión, desarrollarán estrategias para abordar sus necesidades de actividad física y dieta.
Los investigadores buscan 70 participantes por condición (N=210) para alcanzar los objetivos de poder estadístico. Los investigadores reclutarán a 270 participantes para dar cuenta de la pérdida esperada durante el seguimiento. Los investigadores inscribirán a los participantes en cohortes discretas cada nueve meses.
Los investigadores analizarán los datos de fidelidad, proceso, resultado e impacto, incluido el efecto de BWLI y BWLI y PN en el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el comportamiento de salud, la salud física y mental, la recuperación y la calidad de vida. Las medidas se repetirán a los 4, 8 y 12 meses. Para comprender el impacto del género, los investigadores estratificarán la muestra por género en el momento del reclutamiento y analizarán todas las medidas de resultados del programa por género. Para comprender mejor el impacto del trauma, los investigadores determinarán si la exposición al trauma modera el efecto de la intervención del estudio. Los investigadores también realizarán análisis post-hoc para determinar si la coincidencia de género entre NP y participantes (p. ej., mujer-mujer y hombre-hombre) produjo mejores efectos.
La principal hipótesis de los investigadores es que la condición BWLI y PN conducirá a una mayor pérdida de peso y mejorará los comportamientos de salud en comparación con las otras dos condiciones. Los hallazgos promoverán el conocimiento y los servicios para reducir las disparidades raciales en la obesidad y las condiciones de salud comórbidas para los afroamericanos con enfermedades mentales graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- 18 años o más
- Enfermedad mental grave (según lo indicado por la discapacidad)
- Se identifica como hombre o mujer
- Preocupado por el peso y los objetivos de salud
- dispuesto a asistir
- IMC mayor o igual a 28
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe servicios de un especialista en apoyo de pares o un trabajador de salud comunitario para trabajar en objetivos relacionados con el peso.
- Pesar más de 440 libras
- Diagnóstico de por vida del trastorno alimentario
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Cirugía bariátrica de por vida
- Sin permiso médico para hacer ejercicio.
- Tomar medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención conductual para la pérdida de peso
Los participantes se inscribirán en el programa BWLI durante 12 meses. BWLI consta de una fase de intervención inicial de 8 meses seguida de una fase de mantenimiento de 4 meses. La fase de intervención inicial comprende cuatro tipos de contacto:
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BWLI incluye clases grupales de control de peso, clases de actividad física, sesiones individuales con un facilitador para abordar las metas y las barreras para la pérdida de peso y pesajes. Se implementará un sistema de tarjetas perforadas para incentivar la participación en las clases de BHL. A cada participante de la condición BWLI se le entregará una tarjeta perforada, cada tarjeta perforada contiene 10 espacios de perforaciones y recibirá una perforadora al final de cada clase (ya sea BHL o actividad física) a la que asista. No se dará ningún golpe si llegan más de 15 minutos tarde a la clase de BHL o más de 5 minutos tarde a la clase de actividad física. Los participantes pueden ganar $5 por golpe hasta $250. Se les permitirá cobrar una tarjeta de regalo Visa de $ 50 cada 10 golpes. No pueden cobrar por una tarjeta parcialmente llena. Deben tener los 10 golpes completos para cobrar. |
Experimental: BWLI y navegador de pares
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición comenzarán simultáneamente con BWLI y se ejecutarán simultáneamente durante los ocho meses de la intervención. Los navegadores de pares se reunirán individualmente y cara a cara con los participantes de la investigación en el momento y lugar convenientes para la persona según sea necesario. Las prácticas específicas son determinadas por el participante de la investigación con el navegador de pares y pueden incluir:
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Los participantes reciben la condición BWLI y se asocian con un navegador de pares.
Los navegadores de pares se reunirán individualmente y cara a cara con los participantes para abordar sus objetivos de salud y peso (es decir,
trabajando en la tarea de BWLI, asistiendo a citas de atención médica y facilitando actividades de dieta y ejercicio).
Se implementará un sistema de tarjetas perforadas para incentivar la participación en las clases de BHL.
Cada participante de BWLI & Peer Navigator recibirá una tarjeta perforada, cada tarjeta perforada contiene 10 espacios de perforaciones y recibirá una perforadora al final de cada clase (ya sea BHL o actividad física) a la que asista.
No se dará ningún golpe si llegan más de 15 minutos tarde a la clase de BHL o más de 5 minutos tarde a la clase de actividad física.
Los participantes pueden ganar $5 por golpe hasta $250.
Se les permitirá cobrar una tarjeta de regalo Visa de $ 50 cada 10 golpes.
No pueden cobrar por una tarjeta parcialmente llena.
Deben tener los 10 golpes completos para cobrar.
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Comparador activo: Atención integrada (tratamiento habitual)
Los participantes en este brazo recibirán atención integrada de su proveedor habitual, que es el tratamiento habitual.
La atención integrada es una especialidad de salud mental y proveedores de atención médica general que trabajan juntos para abordar las necesidades de atención de la salud física y conductual de los pacientes.
Un tercio de los participantes de la investigación serán asignados al azar a la atención integrada únicamente.
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Los participantes reciben atención integral de salud física y mental de su proveedor habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 y 12 meses
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Cambio de peso (libras/libras)
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0, 4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
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0, 4, 8, 12 meses
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Escala de Calidad de Vida (QLS)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Escala de Calidad de Vida.
Evalúa dominios de la vida que incluyen la vida general, las actividades diarias y el contacto social.
6 ítems que evalúan cómo se sienten los participantes acerca de diferentes aspectos de sus vidas, incluido en su conjunto, sus logros, cómo manejan los problemas, la familia y las actividades (1 = Terrible, 7 = Encantado).
Rango de 0 a 126.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mejor calidad de vida).
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0, 8 meses
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Escala de evaluación de recuperación revisada (RAS-R)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Basado en la Escala de Evaluación de Recuperación Original.
RAS-Revised es una escala más corta de 24 ítems con ítems individuales que representan aspectos de la recuperación a los que los participantes responden en una escala de acuerdo de 5 puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo). Hay cinco factores (1) confianza personal y esperanza; (2) disposición a pedir ayuda; (3) orientación hacia objetivos y éxito; (4) dependencia de otros; (5) no dominado por los síntomas.
Rango de 24-120.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mejor recuperación).
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0, 8 meses
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Cuestionario de eficacia del peso durante toda la vida (WEL)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Cuestionario de estilo de vida sobre eficacia del peso.
20 artículos.
Evalúa la confianza de los participantes para resistirse a comer en algunas situaciones típicas de alimentación.
Ítems calificados en una escala de 0 = Nada seguro a 9 = Muy seguro.
Las puntuaciones varían de 0 a 180.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor autoeficacia alimentaria).
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0, 8 meses
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Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Evalúa las creencias de los participantes sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a intensidades moderadas.
Rango de 0 a 90.
Puntuación más alta = mejor.
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0, 8 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 meses
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Presión arterial (PA) diastólica y sistólica media, en milímetros de mercurio (mmHg) en 4 períodos de tiempo.
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0, 4, 8, 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base)
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Medir la altura de los participantes (pulgadas)
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0 mes (línea de base)
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems.
Evaluar el cambio en el estado de salud de los participantes y la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 4 subescalas: (1) salud general, (2) dolor corporal, (3) funcionamiento físico, (4) bienestar emocional; van de 0 a 100 para cada subescala.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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0, 8 meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Evaluar el cambio en los síntomas experimentados por los participantes asociados con la depresión.
10 artículos.
Rango de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayores síntomas depresivos).
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0, 8 meses
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Uso de prácticas basadas en evidencia (EBPU)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Evaluar el cambio en la inscripción de los participantes en intervenciones clínicas y de servicios.
Rango de 0 a 10, puntuaciones más altas = mejor resultado.
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0 meses
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Escala de alimentación emocional (EES)
Periodo de tiempo: 0, 8 meses
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Evaluar el cambio en las emociones negativas experimentadas por los participantes y sus relaciones con el deseo de comer. 25 artículos.
(0=Sin ganas de comer, 5=Necesidades abrumadoras de comer).
Consta de 3 subescalas, sumadas para obtener una puntuación total.
Rango de 0 a 125.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor deseo de comer).
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0, 8 meses
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Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5
Periodo de tiempo: Base
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Lista de verificación de acontecimientos vitales (LEC) para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Evalúe las experiencias de los participantes de posibles eventos traumáticos en una escala nominal de 6 puntos, en 16 tipos de eventos traumáticos.
No se recomienda ningún protocolo de puntuación formal ni interpretación.
Las puntuaciones informadas indican la cantidad promedio de angustia por tipo de evento traumático.
Los valores más altos indican una mayor angustia por la exposición al trauma = peores resultados (mínimo = 0, máximo = 7).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 1U01MD010541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre BWLI
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