- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382782
Peer Navigators for å adressere fedme-relaterte bekymringer for afroamerikanere med alvorlig psykisk sykdom
Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse opplever høye forekomster av fysisk sykdom og dør tidligere enn personer uten alvorlig psykisk lidelse (WHO, 2005). Helseforskjeller ser ut til å være verre blant afroamerikanere (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Høye forekomster av fedme blant denne gruppen bidrar til helse- og velværeproblemer (de Hert et al., 2011), med afroamerikanske kvinner med høyere risiko for fedme enn menn. Behavioural weight loss interventions (BWLIs) kan fremme kosthold og fysisk aktivitet som fører til vekttap, men sunn mat og trygge fysiske aktivitetsalternativer er mindre tilgjengelige i lavinntektsområder. Peer-navigatorer har vist seg å være effektive i å adressere helseforskjeller, og kan hjelpe mennesker som bor i lavinntektssamfunn med å finne sunne mat- og aktivitetsressurser (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). I tillegg er traumatiske opplevelser vanlige blant personer med alvorlig psykisk lidelse så vel som afroamerikanere, og kan påvirke vekten.
Gjennom dette prosjektet vil etterforskerne teste to intervensjoner designet for å adressere overvekt og fedme blant afroamerikanere med alvorlig psykisk lidelse. Den første er en BWLI designet for personer med alvorlige psykiske lidelser og tilpasset behovene til afroamerikanere. Dette programmet har 8 måneders intervensjonsfase og 4 måneders vedlikeholdsfase. Intervensjonen inkluderer vektkontrolltimer i grupper, fysisk aktivitet i grupper, individuelle besøk for å adressere barrierer for å nå vektmål og innveiinger. Den andre intervensjonen er et peer-navigatorprogram som hjelper mennesker med alvorlige psykiske lidelser med å møte deres helsebehov i samfunnet. To-hundre og sytti (270) forskningsdeltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre forhold: BWLI-program, BWLI-program pluss peer-navigator, og behandling som vanlig (integrert fysisk og psykisk helsehjelp). Etterforskere vil evaluere disse intervensjonene over en 12-måneders periode, og vil spore vektendring, helseatferd, fysisk og mental helse, restitusjon og livskvalitet. Etterforskere søker også å forstå virkningen av kjønn og traumer på utfall. Etterforskere antar at jevnaldrende navigatører vil forbedre resultatene i forhold til BWLI-programmet alene. Funn vil fremme kunnskap og tjenester for å redusere raseforskjeller i fedme og komorbide helsetilstander for afroamerikanere med alvorlige psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlige psykiske lidelser opplever uforholdsmessige forekomster av fysisk helsesykelighet og dødelighet (WHO, 2005). En årsak er et metabolsk syndrom preget av betydelig fedme som virker enda verre for afroamerikanere. Selv om forskning tyder på atferdsbaserte vekttapintervensjoner (BWLI) kan fremme sunn livsstilsatferd (kosthold og trening) som fører til vekttap, hindres disse programmene av flere sosiale helsedeterminanter som finnes i lavinntektssamfunn med mat- og aktivitetsørkener som undergraver programmet mål. Foreløpige bevis finner at jevnaldrende navigatører (tjenesteleverandører i bedring etter alvorlige psykiske lidelser) kan hjelpe folk til å bedre benytte eksisterende helsetjenester, og dermed forbedre helsen. Basert på disse bevisene, utvikler og tester vårt samfunnsbaserte deltakende forskningsprosjekt (CBPR) to eksisterende intervensjoner for å møte vektbekymringene til afroamerikanere med alvorlig psykisk lidelse:
- En BWLI utviklet for personer med alvorlig psykisk lidelse (Goldberg et al., 2013) som vil bli evaluert for sin respons på behovene til afroamerikanere med alvorlige psykiske lidelser
- Et peer-navigatorprogram (PNP) (Corrigan et al., 2017) som hjelper mennesker med alvorlige psykiske lidelser med å møte deres helsebehov i samfunnet; PNP vil bli tilpasset slik at jevnaldrende navigatører kan forsterke virkningen av BWLI i mat- og aktivitetsørkener.
Sammenlignet med menn har afroamerikanske kvinner med alvorlig psykisk lidelse en enda høyere risiko for livstidsprevalens av fedme (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Gjennom et administrativt supplement har etterforskere utvidet tilnærmingen til vår studie for å forstå kjønns rolle for å oppnå vektmål, med et spesifikt fokus på traumer, en opplevelse av særlig betydning for kvinners helse.
To-hundre og sytti (270) afroamerikanere med alvorlig psykisk lidelse som er overvektige eller overvektige vil bli randomisert til en av tre tilstander etter baseline-vurderinger: integrert fysisk og psykisk helsehjelp, integrert fysisk og mental helsehjelp pluss BWLI, eller integrert fysisk og psykisk helsevern pluss BWLI og peer-navigator (PN).
BWLI har en 8-måneders intervensjonsfase etterfulgt av en 4-måneders vedlikeholdsfase. Intervensjonen inkluderer vektkontrolltimer i grupper, fysisk aktivitet, individuelle besøk for å adressere barrierer for å nå mål og utvikle ferdigheter, og innveiing. PN-er vil samarbeide med deltakere på BWLI-oppdrag, møte deltakere og BWLI-tilretteleggere, eller følge deltakere til avtaler og oppfølging av helsetjenester. I tillegg vil PN-er og deltakere slå seg sammen for å vurdere fellesskapets kostholds- og aktivitetsressurser, og basert på denne gjennomgangen vil de utvikle strategier for å møte deres behov for kosthold og fysisk aktivitet.
Etterforskere søker 70 deltakere per tilstand (N=210) for å nå statistiske maktmål. Etterforskere vil rekruttere 270 deltakere for å ta hensyn til forventet tap for oppfølging. Etterforskere vil registrere deltakere i diskrete kohorter hver niende måned.
Etterforskere vil analysere troskap, prosess, utfall og påvirkningsdata, inkludert effekten av BWLI og BWLI og PN på vekt, midjeomkrets, blodtrykk, helseatferd, fysisk og mental helse, restitusjon og livskvalitet. Tiltak vil bli gjentatt etter 4, 8 og 12 måneder. For å forstå virkningen av kjønn, vil etterforskerne stratifisere utvalget på kjønn ved rekruttering og analysere alle programresultatmål etter kjønn. For bedre å forstå virkningen av traumer, vil etterforskerne finne ut om traumeeksponering modererer effekten av studieintervensjonen. Etterforskere vil også utføre post-hoc-analyser for å avgjøre om kjønnsmatching mellom PN-er og deltakere (f.eks. kvinne-kvinne og mann-mann) førte til bedre effekter.
Etterforskernes hovedhypotese er at BWLI- og PN-tilstanden vil føre til større vekttap og forbedret helseatferd sammenlignet med de to andre tilstandene. Funn vil fremme kunnskap og tjenester for å redusere raseforskjeller i fedme og komorbide helsetilstander for afroamerikanere med alvorlige psykiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk
- Alder 18 år eller eldre
- Alvorlig psykisk lidelse (som indikert av funksjonshemming)
- Identifiseres som enten mann eller kvinne
- Bekymret for vekt og helsemål
- Villig til å delta
- BMI større enn eller lik 28
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden tjenester fra en kollegastøttespesialist eller helsearbeider i samfunnet for å jobbe med vektrelaterte mål
- Vei mer enn 440 pounds
- Livstidsdiagnose for spiseforstyrrelse
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Livstid fedmekirurgi
- Ingen legetillatelse til trening
- Tar medisiner for vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behavioral vekttap intervensjon
Deltakere vil melde seg på BWLI-programmet i 12 måneder. BWLI består av en 8-måneders innledende intervensjonsfase etterfulgt av 4-måneders vedlikeholdsfase. Den første intervensjonsfasen omfatter fire typer kontakt:
|
BWLI inkluderer gruppevektkontrollklasser, fysisk aktivitetsklasser, individuelle økter med en tilrettelegger for å adressere mål og barrierer for vekttap, og innveininger. Et hullkortsystem vil bli implementert for å stimulere til deltakelse for BHL-klasser. Hver deltaker fra BWLI-tilstanden vil få et hullkort, hvert hullkort inneholder 10 mellomrom med slag, og vil motta et hull på slutten av hver klasse (enten BHL eller fysisk aktivitet) de deltar på. Ingen trøkk vil bli gitt hvis de er mer enn 15 minutter forsinket til BHL-timen eller mer enn 5 minutter for sent til fysisk aktivitetstime. Deltakere kan tjene $5 per slag for opptil $250. De vil få lov til å betale inn for $50 Visa-gavekort hver 10. slag. De kan ikke betale inn for et delvis fylt kort. De må ha de 10 fulle slagene for å tjene penger. |
|
Eksperimentell: BWLI & Peer Navigator
Deltakere tilfeldig tildelt denne tilstanden vil begynne samtidig med BWLI og kjøre samtidig i de åtte månedene intervensjonen varer. Peer-navigatører vil møte individuelt og ansikt til ansikt med forskningsdeltakere i tid og sted som passer for personen etter behov. Spesifikke praksiser bestemmes av forskningsdeltakeren med peer-navigatoren og kan omfatte:
|
Deltakerne mottar BWLI-tilstanden og samarbeider med en peer-navigator.
Peer-navigatører vil møte deltakerne individuelt og ansikt til ansikt for å møte deres helse- og vektmål (dvs.
jobber med BWLI-lekser, deltar på helsetjenester og legger til rette for kostholds- og treningsaktiviteter).
Et hullkortsystem vil bli implementert for å stimulere til deltakelse for BHL-klasser.
Hver deltaker fra BWLI & Peer Navigator vil få et hullkort, hvert hullkort inneholder 10 mellomrom med slag, og vil motta et slag på slutten av hver klasse (enten BHL eller fysisk aktivitet) de deltar på.
Ingen trøkk vil bli gitt hvis de er mer enn 15 minutter forsinket til BHL-timen eller mer enn 5 minutter for sent til fysisk aktivitetstime.
Deltakere kan tjene $5 per slag for opptil $250.
De vil få lov til å betale inn for $50 Visa-gavekort hver 10. slag.
De kan ikke betale inn for et delvis fylt kort.
De må ha de 10 fulle slagene for å tjene penger.
|
|
Aktiv komparator: Integrert pleie (behandling som vanlig)
Deltakere i denne armen vil få integrert omsorg fra sin vanlige leverandør, som er behandling som vanlig.
Integrert omsorg er spesialitet innen psykisk helse og generelle medisinske omsorgsleverandører som jobber sammen for å møte pasientenes fysiske og atferdsmessige helsehjelpsbehov.
En tredjedel av forskningsdeltakerne vil bli randomisert til integrert omsorg alene.
|
Deltakerne får integrert fysisk og psykisk helsehjelp fra sin vanlige leverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 måneder
|
Endring i vekt (pounds/lbs)
|
0, 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 måneder
|
Endring i midjeomkrets
|
0, 4, 8, 12 måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 0,8 måneder
|
Livskvalitetsskala.
Vurderer livsdomener inkludert generelt liv, daglige aktiviteter og sosial kontakt.
6-elementer som vurderer hvordan deltakerne føler om ulike aspekter av livet deres, inkludert som helhet, prestasjoner, hvordan de håndterer problemer, familie og aktiviteter (1=Forferdelig, 7=Fornøyd).
Område fra 0 til 126.
Høyere skårer indikerer bedre resultat (bedre livskvalitet).
|
0,8 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-R)
Tidsramme: 0,8 måneder
|
Basert på Original Recovery Assessment Scale.
RAS-Revised er en kortere 24-elementskala med individuelle elementer som representerer aspekter ved bedring som deltakerne svarer på en 5-punkts avtaleskala (1=helt uenig, 5=helt enig). Det er fem faktorer (1) personlig tillit og håp; (2) vilje til å be om hjelp; (3) mål- og suksessorientering; (4) tillit til andre; (5) ikke dominert av symptomer.
Spredning fra 24-120.
Høyere skår indikerer bedre resultat (bedre restitusjon).
|
0,8 måneder
|
|
Weight Efficacy Lifetime (WEL) spørreskjema
Tidsramme: 0,8 måneder
|
Vekteffektivitet livsstilsspørreskjema.
20 varer.
Vurderer deltakernes tillit til å motstå spising i noen typiske spisesituasjoner.
Elementer vurdert på skala fra 0=Ikke sikker i det hele tatt til 9=Svært selvsikker.
Poeng varierer fra 0 til 180.
Høyere skårer indikerer bedre resultat (større spising selv-effektivitet).
|
0,8 måneder
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 0,8 måneder
|
Vurderer deltakernes tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet.
Varier fra 0 til 90.
Høyere poengsum = bedre.
|
0,8 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk og systolisk blodtrykk (BP), i millimeter kvikksølv (mmHg) over 4 tidsrammer.
|
0, 4, 8, 12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje)
|
Mål deltakernes høyde (tommer)
|
0 måned (grunnlinje)
|
|
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 0,8 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey.
Vurder endring i deltakernes helsestatus og helserelaterte livskvalitet.
Inkluderer 4 underskalaer: (1) Generell helse, (2) kroppslig smerte, (3) fysisk funksjon, (4) følelsesmessig velvære; varierer fra 0-100 for hver underskala.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
0,8 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale-Depression (CES-D)
Tidsramme: 0,8 måneder
|
Vurder endring i deltakernes opplevde symptomer assosiert med depresjon.
10 varer.
Sperre fra 0-60.
Høyere score indikerer dårligere utfall (større depressive symptomer).
|
0,8 måneder
|
|
Bruk av bevisbasert praksis (EBPU)
Tidsramme: 0 måneder
|
Vurder endring i deltakernes påmelding til kliniske og serviceintervensjoner.
Spredning fra 0-10, høyere score = bedre resultat.
|
0 måneder
|
|
Emosjonell spiseskala (EES)
Tidsramme: 0,8 måneder
|
Vurder endring i deltakernes opplevde negative følelser og deres forhold til spiselyst. 25 varer.
(0=Ingen lyst til å spise, 5=Overveldende trang til å spise).
Består av 3 underskalaer, lagt sammen for en total poengsum.
Område fra 0 til 125.
Høyere score indikerer dårligere resultat (sterkere lyst til å spise).
|
0,8 måneder
|
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sjekkliste for livshendelser (LEC) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Vurder deltakernes opplevelser av potensielle traumatiske hendelser på en 6-punkts nominell skala, på tvers av 16 typer traumatiske hendelser.
Ingen formell scoringsprotokoll eller tolkning anbefales.
Rapporterte skårer indikerer gjennomsnittlig mengde nød etter traumatisk hendelsestype.
Høyere verdier indikerer større plager ved eksponering for traumer = dårligere utfall (minimum = 0, maksimum = 7).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01MD010541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .