Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-navigatorer til at adressere fedme-relaterede bekymringer for afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom

6. december 2023 opdateret af: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Mennesker med alvorlig psykisk sygdom som skizofreni og bipolar lidelse oplever høje forekomster af fysisk sygdom og dør tidligere end personer uden alvorlig psykisk sygdom (WHO, 2005). Sundhedsforskelle synes at være værre blandt afroamerikanere (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Høje forekomster af fedme blandt denne gruppe bidrager til sundheds- og velværeproblemer (de Hert et al., 2011), hvor afroamerikanske kvinder har højere risiko for fedme end mænd. Adfærdsbaserede vægttabsinterventioner (BWLI'er) kan fremme kost og fysisk aktivitet, der fører til vægttab, men sund mad og sikre fysiske aktivitetsmuligheder er mindre tilgængelige i kvarterer med lav indkomst. Peer-navigatorer har vist sig at være effektive til at imødegå sundhedsforskelle og kan hjælpe mennesker, der bor i lavindkomstsamfund med at finde sunde fødevarer og aktivitetsressourcer (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). Derudover er traumatiske oplevelser almindelige blandt personer med alvorlig psykisk sygdom såvel som afroamerikanere og kan påvirke vægten.

Gennem dette projekt vil efterforskere teste to interventioner designet til at adressere overvægt og fedme blandt afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom. Den første er en BWLI designet til personer med alvorlig psykisk sygdom og tilpasset til afroamerikanernes behov. Dette program har 8 måneders interventionsfase og 4 måneders vedligeholdelsesfase. Interventionen omfatter gruppe vægtkontrol klasser, gruppe fysisk aktivitet, individuelle besøg for at adressere barrierer for at nå vægt mål, og indvejninger. Den anden intervention er et peer-navigatorprogram, der hjælper mennesker med alvorlig psykisk sygdom med at opfylde deres sundhedsbehov i samfundet. To-hundrede og halvfjerds (270) forskningsdeltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser: BWLI-program, BWLI-program plus peer-navigator og behandling som sædvanlig (integreret fysisk og mental sundhedspleje). Efterforskere vil evaluere disse indgreb over en 12-måneders periode og vil spore vægtændringer, sundhedsadfærd, fysisk og mental sundhed, restitution og livskvalitet. Efterforskere søger også at forstå virkningen af ​​køn og traumer på resultater. Efterforskere antager, at peer-navigatører vil forbedre resultater i forhold til BWLI-programmet alene. Resultaterne vil fremme viden og tjenester til at reducere raceforskelle i fedme og komorbide sundhedstilstande for afroamerikanere med alvorlige psykiske sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med alvorlig psykisk sygdom oplever en uforholdsmæssig høj grad af fysisk helbredssygelighed og dødelighed (WHO, 2005). En årsag er et metabolisk syndrom præget af betydelig fedme, som virker endnu værre for afroamerikanere. Selvom forskning tyder på adfærdsbaserede vægttabsinterventioner (BWLI'er) kan fremme sund livsstilsadfærd (kost og motion), der fører til vægttab, hindres disse programmer af adskillige sociale sundhedsdeterminanter, der findes i lavindkomstsamfund med mad- og aktivitetsørkener, der underminerer programmet mål. Foreløbige beviser viser, at peer-navigatører (tjenesteydere i bedring efter alvorlig psykisk sygdom) kan hjælpe folk til bedre at benytte eksisterende sundhedsprogrammer og derved forbedre sundheden. Baseret på denne dokumentation udvikler og tester vores samfundsbaserede deltagende forskningsprojekt (CBPR) to eksisterende interventioner for at imødegå vægtproblemerne hos afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom:

  1. En BWLI udviklet til personer med alvorlig psykisk sygdom (Goldberg et al., 2013), som vil blive evalueret for dens lydhørhed over for behovene hos afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom
  2. Et peer-navigatorprogram (PNP) (Corrigan et al., 2017), der hjælper mennesker med alvorlig psykisk sygdom med at opfylde deres sundhedsbehov i samfundet; PNP vil blive tilpasset, så peer-navigatører kan øge virkningen af ​​BWLI i mad- og aktivitetsørkener.

Sammenlignet med mænd har afroamerikanske kvinder med alvorlig psykisk sygdom en endnu højere risiko for livstidsprævalens af fedme (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Gennem et administrativt supplement har efterforskere udvidet tilgangen til vores undersøgelse for at forstå køns rolle for opnåelsen af ​​vægtmål, med et specifikt fokus på traumer, en oplevelse af særlig betydning for kvinders sundhed.

To hundrede og halvfjerds (270) afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom, som er overvægtige eller fede, vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande efter baseline-vurderinger: integreret fysisk og mental sundhedspleje, integreret fysisk og mental sundhedspleje plus BWLI eller integreret fysisk og mental sundhedspleje plus BWLI og peer-navigator (PN).

BWLI har en 8-måneders interventionsfase efterfulgt af en 4-måneders vedligeholdelsesfase. Interventionen omfatter vægtstyringstimer i grupper, fysisk aktivitet, individuelle besøg for at adressere barrierer for at nå mål og for at udvikle færdigheder og indvejninger. PN'er vil samarbejde med deltagere om BWLI-opgaver, mødes med deltagere og BWLI-facilitatorer eller ledsage deltagere til sundhedsaftaler og opfølgning. Derudover vil PN'er og deltagere slå sig sammen for at vurdere samfundets kost- og aktivitetsressourcer, og på baggrund af denne gennemgang vil de udvikle strategier til at imødekomme deres behov for kost og fysisk aktivitet.

Efterforskere søger 70 deltagere pr. tilstand (N=210) for at nå statistiske magtmål. Efterforskere vil rekruttere 270 deltagere for at tage højde for forventet tab-til-opfølgning. Efterforskere vil indskrive deltagere i diskrete kohorter hver niende måned.

Efterforskere vil analysere troskabs-, proces-, resultat- og indvirkningsdata, herunder effekten af ​​BWLI og BWLI og PN på vægt, taljeomkreds, blodtryk, sundhedsadfærd, fysisk og mental sundhed, restitution og livskvalitet. Foranstaltningerne vil blive gentaget efter 4, 8 og 12 måneder. For at forstå virkningen af ​​køn vil efterforskere stratificere stikprøven på køn ved rekruttering og analysere alle programresultatmål efter køn. For bedre at forstå virkningen af ​​traumer vil efterforskerne afgøre, om traumeeksponering modererer effekten af ​​undersøgelsesinterventionen. Efterforskere vil også udføre post-hoc analyser for at afgøre, om kønsmatch mellem PN'er og deltagere (f.eks. kvinde-kvinde og mand-mand) førte til bedre effekter.

Efterforskernes hovedhypotese er, at BWLI- og PN-tilstanden vil føre til større vægttab og forbedret sundhedsadfærd sammenlignet med de to andre tilstande. Resultaterne vil fremme viden og tjenester til at reducere raceforskelle i fedme og komorbide sundhedstilstande for afroamerikanere med alvorlige psykiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
        • Access Community Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Alder 18 eller ældre
  • Alvorlig psykisk sygdom (som angivet ved handicap)
  • Identificeres som enten mand eller kvinde
  • Bekymret over vægt og sundhedsmål
  • Deltager gerne
  • BMI større end eller lig med 28

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket tjenester fra en peer support specialist eller lokal sundhedsarbejder for at arbejde på vægtrelaterede mål
  • Vejer mere end 440 pund
  • Livstidsdiagnose af spiseforstyrrelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Livsvarig fedmekirurgi
  • Ingen læge tilladelse til træning
  • Tager medicin til vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig vægttabsintervention

Deltagerne vil tilmelde sig BWLI-programmet i 12 måneder. BWLI består af en 8-måneders indledende interventionsfase efterfulgt af 4-måneders vedligeholdelsesfase. Den indledende interventionsfase omfatter fire typer af kontakt:

  • 1 time til 1 time, 30 minutters gruppevægtstyringstime ledet af facilitator (én gang om ugen; 26 klasser efterfulgt af en uges pause og yderligere 8 vægtstyringsklasser)
  • 45 minutter, fysisk aktivitet ledet af facilitator (en-to gange om ugen);
  • 20 minutters, månedligt individuelt besøg med facilitator for at adressere barrierer for mål og passende færdigheder; og
  • indvejning under vægtkontrolgruppe og individuelle besøg (en gang om ugen).

BWLI inkluderer gruppe vægtkontrol klasser, fysisk aktivitet klasser, individuelle sessioner med en facilitator til at adressere mål og barrierer for vægttab, og indvejninger.

Et hulkortsystem vil blive implementeret for at tilskynde til deltagelse i BHL-klasser. Hver deltager fra BWLI-tilstanden får udleveret et hulkort, hvert hulkort indeholder 10 rum med hul, og vil modtage et hul i slutningen af ​​hver klasse (enten BHL eller fysisk aktivitet), de deltager i. Der vil ikke blive givet et slag, hvis de er mere end 15 minutter forsinket til BHL-timen eller mere end 5 minutter for sent til fysisk aktivitetstime. Deltagere kan tjene $5 pr. punch for op til $250. De får lov til at indbetale for $50 Visa-gavekort hver 10. slag. De kan ikke indløse et delvist udfyldt kort. De skal have de 10 fulde slag for at indkassere.

Eksperimentel: BWLI & Peer Navigator

Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil begynde samtidig med BWLI og køre samtidig i de otte måneder af interventionen. Peer-navigatører vil mødes individuelt og ansigt til ansigt med forskningsdeltagere i tid og sted, der er passende for personen efter behov. Specifikke praksisser bestemmes af forskningsdeltageren med peer-navigatoren og kan omfatte:

  • partnerskab med deltager om BWLI hjemmearbejde;
  • møde med deltager og BWLI-facilitator individuelt;
  • at deltage i alle andre sundhedsaftaler; og
  • samarbejde om opgaver, der opstår ud af disse ansættelser.
Deltagerne modtager BWLI-tilstanden og samarbejder med en peer-navigator. Peer-navigatører vil mødes individuelt og ansigt til ansigt med deltagerne for at adressere deres sundheds- og vægtmål (dvs. arbejder med BWLI lektier, deltager i sundhedsaftaler og faciliterer kost- og motionsaktiviteter). Et hulkortsystem vil blive implementeret for at tilskynde til deltagelse i BHL-klasser. Hver deltager fra BWLI & Peer Navigator får udleveret et hulkort, hvert hulkort indeholder 10 felter med hul, og vil modtage et hul i slutningen af ​​hver klasse (enten BHL eller fysisk aktivitet), de deltager i. Der vil ikke blive givet et slag, hvis de er mere end 15 minutter forsinket til BHL-timen eller mere end 5 minutter for sent til fysisk aktivitetstime. Deltagere kan tjene $5 pr. punch for op til $250. De får lov til at indbetale for $50 Visa-gavekort hver 10. slag. De kan ikke indløse et delvist udfyldt kort. De skal have de 10 fulde slag for at indkassere.
Aktiv komparator: Integreret pleje (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage integreret pleje fra deres sædvanlige udbyder, hvilket er behandling som normalt. Integreret pleje er specialiteter i mental sundhed og almene læger, der arbejder sammen for at imødekomme patienters fysiske og adfærdsmæssige sundhedsplejebehov. En tredjedel af forskningsdeltagerne vil blive randomiseret til integreret pleje alene.
Deltagerne modtager integreret fysisk og psykisk sundhedspleje fra deres sædvanlige udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 måneder
Ændring i vægt (pund/lbs)
0, 4, 8 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
0, 4, 8, 12 måneder
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 0, 8 måneder
Livskvalitetsskala. Vurderer livsdomæner, herunder det generelle liv, daglige aktiviteter og social kontakt. 6-punkter, der vurderer, hvordan deltagerne har det med forskellige aspekter af deres liv, herunder som helhed, præstationer, hvordan de håndterer problemer, familie og aktiviteter (1=Frygteligt, 7=Glad). Rækkevidde fra 0 til 126. Højere score indikerer bedre resultat (bedre livskvalitet).
0, 8 måneder
Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-R)
Tidsramme: 0, 8 måneder
Baseret på Original Recovery Assessment Scale. RAS-Revised er en kortere 24-punktsskala med individuelle punkter, der repræsenterer aspekter af recovery, som deltagerne reagerer på på en 5-punkts aftaleskala (1=helt uenig, 5=meget enig). Der er fem faktorer (1) personlig selvtillid og håb; (2) villighed til at bede om hjælp; (3) mål- og succesorientering; (4) tillid til andre; (5) ikke domineret af symptomer. Rækkevidde fra 24-120. Højere score indikerer bedre resultat (bedre restitution).
0, 8 måneder
Weight Efficacy Lifetime (WEL) spørgeskema
Tidsramme: 0, 8 måneder
Vægt Effektivitet Livsstil Spørgeskema. 20 genstande. Vurderer deltagernes tillid til at modstå spisning i nogle typiske spisesituationer. Elementer vurderet på en skala fra 0=Ikke selvsikker overhovedet til 9=Meget selvsikker. Score varierer fra 0 til 180. Højere score indikerer bedre resultat (større spise-selveffektivitet).
0, 8 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 0, 8 måneder
Vurderer deltagernes tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet. Rækkevidde fra 0 til 90. Højere score = bedre.
0, 8 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk og systolisk blodtryk (BP), i millimeter kviksølv (mmHg) over 4 tidsrammer.
0, 4, 8, 12 måneder
Højde
Tidsramme: 0 måned (basislinje)
Mål deltagernes højde (tommer)
0 måned (basislinje)
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 0, 8 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse. Vurder ændringer i deltagernes sundhedstilstand og sundhedsrelaterede livskvalitet. Indeholder 4 underskalaer: (1) Generel sundhed, (2) kropslig smerte, (3) fysisk funktion, (4) følelsesmæssigt velvære; spænder fra 0-100 for hver underskala. Højere score indikerer bedre resultat.
0, 8 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Depression (CES-D)
Tidsramme: 0, 8 måneder
Vurder ændringer i deltagernes oplevede symptomer forbundet med depression. 10 genstande. Rækkevidde fra 0-60. Højere score indikerer et værre resultat (større depressive symptomer).
0, 8 måneder
Evidence-Based Practices Use (EBPU)
Tidsramme: 0 måneder
Vurdere ændringer i deltagernes tilmelding til kliniske og serviceinterventioner. Spænde fra 0-10, højere score = bedre resultat.
0 måneder
Emotional Eating Scale (EES)
Tidsramme: 0, 8 måneder
Vurder ændringer i deltagernes oplevede negative følelser og deres forhold til lyst til at spise. 25 genstande. (0=Ingen lyst til at spise, 5=Overvældende trang til at spise). Består af 3 underskalaer, lagt sammen til en samlet score. Rækkevidde fra 0 til 125. Højere score indikerer dårligere resultat (stærkere lyst til at spise).
0, 8 måneder
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5
Tidsramme: Baseline
Checkliste for livsbegivenheder (LEC) for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5). Vurder deltagernes oplevelser af potentielle traumatiske hændelser på en 6-punkts nominel skala på tværs af 16 typer traumatiske hændelser. Ingen formel scoringsprotokol eller fortolkning anbefales. Rapporterede score angiver den gennemsnitlige mængde af nød efter traumatisk begivenhedstype. Højere værdier indikerer større lidelse fra eksponering for traumer = værre resultater (minimum = 0, maksimum = 7).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil være tilgængelige for forskere og servicebureauer med kvantitative data tilgængelige fra forventede 210 afroamerikanske deltagere med alvorlig psykisk sygdom, som rapporterer om fedme eller overvægt. Ingen identificerende oplysninger vil blive forbundet med dataene, og efterforskerne mener ikke, at der er mulighed for deduktiv videregivelse af forsøgspersoner med usædvanlige karakteristika. Uanset hvad, for at sikre beskyttelsen af ​​de menneskelige forsøgspersoner, der er involveret i denne forskning, vil efterforskere kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale. Meddelelse om tilgængelige data vil blive offentliggjort på passende arenaer, herunder websteder for projektet: www.chicagohealthdisparities.org og www.ncse1.org.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige den 31-12-2020.

IPD-delingsadgangskriterier

For at sikre beskyttelsen af ​​de menneskelige forsøgspersoner, der er involveret i vores forskning, vil efterforskere kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere enhver individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BWLI

3
Abonner