- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382782
Peer-navigatorer til at adressere fedme-relaterede bekymringer for afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom som skizofreni og bipolar lidelse oplever høje forekomster af fysisk sygdom og dør tidligere end personer uden alvorlig psykisk sygdom (WHO, 2005). Sundhedsforskelle synes at være værre blandt afroamerikanere (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Høje forekomster af fedme blandt denne gruppe bidrager til sundheds- og velværeproblemer (de Hert et al., 2011), hvor afroamerikanske kvinder har højere risiko for fedme end mænd. Adfærdsbaserede vægttabsinterventioner (BWLI'er) kan fremme kost og fysisk aktivitet, der fører til vægttab, men sund mad og sikre fysiske aktivitetsmuligheder er mindre tilgængelige i kvarterer med lav indkomst. Peer-navigatorer har vist sig at være effektive til at imødegå sundhedsforskelle og kan hjælpe mennesker, der bor i lavindkomstsamfund med at finde sunde fødevarer og aktivitetsressourcer (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). Derudover er traumatiske oplevelser almindelige blandt personer med alvorlig psykisk sygdom såvel som afroamerikanere og kan påvirke vægten.
Gennem dette projekt vil efterforskere teste to interventioner designet til at adressere overvægt og fedme blandt afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom. Den første er en BWLI designet til personer med alvorlig psykisk sygdom og tilpasset til afroamerikanernes behov. Dette program har 8 måneders interventionsfase og 4 måneders vedligeholdelsesfase. Interventionen omfatter gruppe vægtkontrol klasser, gruppe fysisk aktivitet, individuelle besøg for at adressere barrierer for at nå vægt mål, og indvejninger. Den anden intervention er et peer-navigatorprogram, der hjælper mennesker med alvorlig psykisk sygdom med at opfylde deres sundhedsbehov i samfundet. To-hundrede og halvfjerds (270) forskningsdeltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af tre betingelser: BWLI-program, BWLI-program plus peer-navigator og behandling som sædvanlig (integreret fysisk og mental sundhedspleje). Efterforskere vil evaluere disse indgreb over en 12-måneders periode og vil spore vægtændringer, sundhedsadfærd, fysisk og mental sundhed, restitution og livskvalitet. Efterforskere søger også at forstå virkningen af køn og traumer på resultater. Efterforskere antager, at peer-navigatører vil forbedre resultater i forhold til BWLI-programmet alene. Resultaterne vil fremme viden og tjenester til at reducere raceforskelle i fedme og komorbide sundhedstilstande for afroamerikanere med alvorlige psykiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med alvorlig psykisk sygdom oplever en uforholdsmæssig høj grad af fysisk helbredssygelighed og dødelighed (WHO, 2005). En årsag er et metabolisk syndrom præget af betydelig fedme, som virker endnu værre for afroamerikanere. Selvom forskning tyder på adfærdsbaserede vægttabsinterventioner (BWLI'er) kan fremme sund livsstilsadfærd (kost og motion), der fører til vægttab, hindres disse programmer af adskillige sociale sundhedsdeterminanter, der findes i lavindkomstsamfund med mad- og aktivitetsørkener, der underminerer programmet mål. Foreløbige beviser viser, at peer-navigatører (tjenesteydere i bedring efter alvorlig psykisk sygdom) kan hjælpe folk til bedre at benytte eksisterende sundhedsprogrammer og derved forbedre sundheden. Baseret på denne dokumentation udvikler og tester vores samfundsbaserede deltagende forskningsprojekt (CBPR) to eksisterende interventioner for at imødegå vægtproblemerne hos afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom:
- En BWLI udviklet til personer med alvorlig psykisk sygdom (Goldberg et al., 2013), som vil blive evalueret for dens lydhørhed over for behovene hos afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom
- Et peer-navigatorprogram (PNP) (Corrigan et al., 2017), der hjælper mennesker med alvorlig psykisk sygdom med at opfylde deres sundhedsbehov i samfundet; PNP vil blive tilpasset, så peer-navigatører kan øge virkningen af BWLI i mad- og aktivitetsørkener.
Sammenlignet med mænd har afroamerikanske kvinder med alvorlig psykisk sygdom en endnu højere risiko for livstidsprævalens af fedme (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Gennem et administrativt supplement har efterforskere udvidet tilgangen til vores undersøgelse for at forstå køns rolle for opnåelsen af vægtmål, med et specifikt fokus på traumer, en oplevelse af særlig betydning for kvinders sundhed.
To hundrede og halvfjerds (270) afroamerikanere med alvorlig psykisk sygdom, som er overvægtige eller fede, vil blive randomiseret til en af tre tilstande efter baseline-vurderinger: integreret fysisk og mental sundhedspleje, integreret fysisk og mental sundhedspleje plus BWLI eller integreret fysisk og mental sundhedspleje plus BWLI og peer-navigator (PN).
BWLI har en 8-måneders interventionsfase efterfulgt af en 4-måneders vedligeholdelsesfase. Interventionen omfatter vægtstyringstimer i grupper, fysisk aktivitet, individuelle besøg for at adressere barrierer for at nå mål og for at udvikle færdigheder og indvejninger. PN'er vil samarbejde med deltagere om BWLI-opgaver, mødes med deltagere og BWLI-facilitatorer eller ledsage deltagere til sundhedsaftaler og opfølgning. Derudover vil PN'er og deltagere slå sig sammen for at vurdere samfundets kost- og aktivitetsressourcer, og på baggrund af denne gennemgang vil de udvikle strategier til at imødekomme deres behov for kost og fysisk aktivitet.
Efterforskere søger 70 deltagere pr. tilstand (N=210) for at nå statistiske magtmål. Efterforskere vil rekruttere 270 deltagere for at tage højde for forventet tab-til-opfølgning. Efterforskere vil indskrive deltagere i diskrete kohorter hver niende måned.
Efterforskere vil analysere troskabs-, proces-, resultat- og indvirkningsdata, herunder effekten af BWLI og BWLI og PN på vægt, taljeomkreds, blodtryk, sundhedsadfærd, fysisk og mental sundhed, restitution og livskvalitet. Foranstaltningerne vil blive gentaget efter 4, 8 og 12 måneder. For at forstå virkningen af køn vil efterforskere stratificere stikprøven på køn ved rekruttering og analysere alle programresultatmål efter køn. For bedre at forstå virkningen af traumer vil efterforskerne afgøre, om traumeeksponering modererer effekten af undersøgelsesinterventionen. Efterforskere vil også udføre post-hoc analyser for at afgøre, om kønsmatch mellem PN'er og deltagere (f.eks. kvinde-kvinde og mand-mand) førte til bedre effekter.
Efterforskernes hovedhypotese er, at BWLI- og PN-tilstanden vil føre til større vægttab og forbedret sundhedsadfærd sammenlignet med de to andre tilstande. Resultaterne vil fremme viden og tjenester til at reducere raceforskelle i fedme og komorbide sundhedstilstande for afroamerikanere med alvorlige psykiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60626
- Trilogy Behavioral Healthcare
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- Alder 18 eller ældre
- Alvorlig psykisk sygdom (som angivet ved handicap)
- Identificeres som enten mand eller kvinde
- Bekymret over vægt og sundhedsmål
- Deltager gerne
- BMI større end eller lig med 28
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket tjenester fra en peer support specialist eller lokal sundhedsarbejder for at arbejde på vægtrelaterede mål
- Vejer mere end 440 pund
- Livstidsdiagnose af spiseforstyrrelse
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Livsvarig fedmekirurgi
- Ingen læge tilladelse til træning
- Tager medicin til vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Deltagerne vil tilmelde sig BWLI-programmet i 12 måneder. BWLI består af en 8-måneders indledende interventionsfase efterfulgt af 4-måneders vedligeholdelsesfase. Den indledende interventionsfase omfatter fire typer af kontakt:
|
BWLI inkluderer gruppe vægtkontrol klasser, fysisk aktivitet klasser, individuelle sessioner med en facilitator til at adressere mål og barrierer for vægttab, og indvejninger. Et hulkortsystem vil blive implementeret for at tilskynde til deltagelse i BHL-klasser. Hver deltager fra BWLI-tilstanden får udleveret et hulkort, hvert hulkort indeholder 10 rum med hul, og vil modtage et hul i slutningen af hver klasse (enten BHL eller fysisk aktivitet), de deltager i. Der vil ikke blive givet et slag, hvis de er mere end 15 minutter forsinket til BHL-timen eller mere end 5 minutter for sent til fysisk aktivitetstime. Deltagere kan tjene $5 pr. punch for op til $250. De får lov til at indbetale for $50 Visa-gavekort hver 10. slag. De kan ikke indløse et delvist udfyldt kort. De skal have de 10 fulde slag for at indkassere. |
Eksperimentel: BWLI & Peer Navigator
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil begynde samtidig med BWLI og køre samtidig i de otte måneder af interventionen. Peer-navigatører vil mødes individuelt og ansigt til ansigt med forskningsdeltagere i tid og sted, der er passende for personen efter behov. Specifikke praksisser bestemmes af forskningsdeltageren med peer-navigatoren og kan omfatte:
|
Deltagerne modtager BWLI-tilstanden og samarbejder med en peer-navigator.
Peer-navigatører vil mødes individuelt og ansigt til ansigt med deltagerne for at adressere deres sundheds- og vægtmål (dvs.
arbejder med BWLI lektier, deltager i sundhedsaftaler og faciliterer kost- og motionsaktiviteter).
Et hulkortsystem vil blive implementeret for at tilskynde til deltagelse i BHL-klasser.
Hver deltager fra BWLI & Peer Navigator får udleveret et hulkort, hvert hulkort indeholder 10 felter med hul, og vil modtage et hul i slutningen af hver klasse (enten BHL eller fysisk aktivitet), de deltager i.
Der vil ikke blive givet et slag, hvis de er mere end 15 minutter forsinket til BHL-timen eller mere end 5 minutter for sent til fysisk aktivitetstime.
Deltagere kan tjene $5 pr. punch for op til $250.
De får lov til at indbetale for $50 Visa-gavekort hver 10. slag.
De kan ikke indløse et delvist udfyldt kort.
De skal have de 10 fulde slag for at indkassere.
|
Aktiv komparator: Integreret pleje (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage integreret pleje fra deres sædvanlige udbyder, hvilket er behandling som normalt.
Integreret pleje er specialiteter i mental sundhed og almene læger, der arbejder sammen for at imødekomme patienters fysiske og adfærdsmæssige sundhedsplejebehov.
En tredjedel af forskningsdeltagerne vil blive randomiseret til integreret pleje alene.
|
Deltagerne modtager integreret fysisk og psykisk sundhedspleje fra deres sædvanlige udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 måneder
|
Ændring i vægt (pund/lbs)
|
0, 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taljemål
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 måneder
|
Ændring i taljeomkreds
|
0, 4, 8, 12 måneder
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
Livskvalitetsskala.
Vurderer livsdomæner, herunder det generelle liv, daglige aktiviteter og social kontakt.
6-punkter, der vurderer, hvordan deltagerne har det med forskellige aspekter af deres liv, herunder som helhed, præstationer, hvordan de håndterer problemer, familie og aktiviteter (1=Frygteligt, 7=Glad).
Rækkevidde fra 0 til 126.
Højere score indikerer bedre resultat (bedre livskvalitet).
|
0, 8 måneder
|
Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-R)
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
Baseret på Original Recovery Assessment Scale.
RAS-Revised er en kortere 24-punktsskala med individuelle punkter, der repræsenterer aspekter af recovery, som deltagerne reagerer på på en 5-punkts aftaleskala (1=helt uenig, 5=meget enig). Der er fem faktorer (1) personlig selvtillid og håb; (2) villighed til at bede om hjælp; (3) mål- og succesorientering; (4) tillid til andre; (5) ikke domineret af symptomer.
Rækkevidde fra 24-120.
Højere score indikerer bedre resultat (bedre restitution).
|
0, 8 måneder
|
Weight Efficacy Lifetime (WEL) spørgeskema
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
Vægt Effektivitet Livsstil Spørgeskema.
20 genstande.
Vurderer deltagernes tillid til at modstå spisning i nogle typiske spisesituationer.
Elementer vurderet på en skala fra 0=Ikke selvsikker overhovedet til 9=Meget selvsikker.
Score varierer fra 0 til 180.
Højere score indikerer bedre resultat (større spise-selveffektivitet).
|
0, 8 måneder
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
Vurderer deltagernes tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet.
Rækkevidde fra 0 til 90.
Højere score = bedre.
|
0, 8 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 måneder
|
Gennemsnitligt diastolisk og systolisk blodtryk (BP), i millimeter kviksølv (mmHg) over 4 tidsrammer.
|
0, 4, 8, 12 måneder
|
Højde
Tidsramme: 0 måned (basislinje)
|
Mål deltagernes højde (tommer)
|
0 måned (basislinje)
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse.
Vurder ændringer i deltagernes sundhedstilstand og sundhedsrelaterede livskvalitet.
Indeholder 4 underskalaer: (1) Generel sundhed, (2) kropslig smerte, (3) fysisk funktion, (4) følelsesmæssigt velvære; spænder fra 0-100 for hver underskala.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
0, 8 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Depression (CES-D)
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
Vurder ændringer i deltagernes oplevede symptomer forbundet med depression.
10 genstande.
Rækkevidde fra 0-60.
Højere score indikerer et værre resultat (større depressive symptomer).
|
0, 8 måneder
|
Evidence-Based Practices Use (EBPU)
Tidsramme: 0 måneder
|
Vurdere ændringer i deltagernes tilmelding til kliniske og serviceinterventioner.
Spænde fra 0-10, højere score = bedre resultat.
|
0 måneder
|
Emotional Eating Scale (EES)
Tidsramme: 0, 8 måneder
|
Vurder ændringer i deltagernes oplevede negative følelser og deres forhold til lyst til at spise. 25 genstande.
(0=Ingen lyst til at spise, 5=Overvældende trang til at spise).
Består af 3 underskalaer, lagt sammen til en samlet score.
Rækkevidde fra 0 til 125.
Højere score indikerer dårligere resultat (stærkere lyst til at spise).
|
0, 8 måneder
|
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5
Tidsramme: Baseline
|
Checkliste for livsbegivenheder (LEC) for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5).
Vurder deltagernes oplevelser af potentielle traumatiske hændelser på en 6-punkts nominel skala på tværs af 16 typer traumatiske hændelser.
Ingen formel scoringsprotokol eller fortolkning anbefales.
Rapporterede score angiver den gennemsnitlige mængde af nød efter traumatisk begivenhedstype.
Højere værdier indikerer større lidelse fra eksponering for traumer = værre resultater (minimum = 0, maksimum = 7).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baskaran A, Cha DS, Powell AM, Jalil D, McIntyre RS. Sex differences in rates of obesity in bipolar disorder: postulated mechanisms. Bipolar Disord. 2014 Feb;16(1):83-92. doi: 10.1111/bdi.12141. Epub 2013 Oct 29.
- Corrigan PW, Kraus DJ, Pickett SA, Schmidt A, Stellon E, Hantke E, Lara JL. Using Peer Navigators to Address the Integrated Health Care Needs of Homeless African Americans With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2017 Mar 1;68(3):264-270. doi: 10.1176/appi.ps.201600134. Epub 2017 Jan 17.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Goldberg RW, Reeves G, Tapscott S, Medoff D, Dickerson F, Goldberg AP, Ryan AS, Fang LJ, Dixon LB. "MOVE!" Outcomes of a weight loss program modified for veterans with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Aug 1;64(8):737-44. doi: 10.1176/appi.ps.201200314.
- Weber NS, Cowan DN, Millikan AM, Niebuhr DW. Psychiatric and general medical conditions comorbid with schizophrenia in the National Hospital Discharge Survey. Psychiatr Serv. 2009 Aug;60(8):1059-67. doi: 10.1176/ps.2009.60.8.1059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01MD010541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BWLI
-
The Miriam HospitalRekruttering