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Allopurinol et fonction endothéliale chez les patients diabétiques coronariens (ALLIENCE)

26 décembre 2017 mis à jour par: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

Impact de l'ALLopurInol sur la fonction endothéliale chez les patients diabétiques atteints de maladie coronarienne

Il s'agit d'un essai randomisé évaluant l'impact de l'allopurinol sur la fonction endothéliale chez des patients diabétiques traités de manière optimale atteints d'une maladie coronarienne. Après le dépistage initial, les sujets ont été randomisés pour recevoir soit un traitement médical optimal (OMT) + allopurinol, soit un OMT seul pendant 8 semaines. La dose d'allopurinol était de 300 mg pendant 4 semaines et de 600 mg pendant 4 semaines avec un contrôle toutes les 4 semaines de l'hématologie et de la biochimie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Ariana, Tunisie, 2008
        • Recrutement
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Maladie coronarienne connue avec intervention coronarienne percutanée antérieure et traitement médical optimal pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • clairance de la créatinine <60 ml/min
  • Antécédents connus de maladie de goutte ou traitement en cours par allopurinol
  • Allergie à l'allopurinol
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe allopurinol
Thérapie médicale optimale associée à l'allopurinol. La dose d'allopurinol est de 300 mg pendant 4 semaines puis 600 mg pendant 4 semaines
Médicament: Allopurinol
300 mg pendant 4 semaines puis 600 mg pendant 4 semaines dans le groupe actif
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale
Aucune intervention: Pas de groupe Allopurinol
Thérapie médicale optimale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation dépendante de l'endothélium
Délai: 2 mois
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation indépendante de l'endothélium
Délai: 2 mois
Modifications du diamètre de l'artère brachiale en réponse aux nitrates
2 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 mois
Seattle Angina Questionnaire : une échelle qui quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
2 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 mois
composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation coronarienne non planifiée
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLIENCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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