Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol og endotelfunksjon hos diabetiske CAD-pasienter (ALLIENCE)

26. desember 2017 oppdatert av: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

Påvirkning av ALLopurInol på endotelfunksjon hos diabetiske pasienter rammet av koronararteriesykdom

Dette er en randomisert studie som vurderer effekten av allopurinol på endotelfunksjonen hos optimalt behandlede diabetespasienter med koronararteriesykdom. Etter innledende screening ble forsøkspersoner randomisert til å motta enten optimal medisinsk terapi (OMT) + allopurinol eller OMT alene i 8 uker. Dosen av allopurinol var 300 mg i 4 uker og 600 mg i 4 uker med en 4-ukers kontroll av hematologi og biokjemi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia, 2008
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 2
  • Kjent koronararteriesykdom med tidligere perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk behandling i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • kreatininclearance <60ml/min
  • Kjent historie med giktsykdom eller pågående behandling med allopurinol
  • Allergi mot allopurinol
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol gruppe
Optimal medisinsk terapi assosiert med allopurinol. Dosen av allopurinol er 300 mg i 4 uker, deretter 600 mg i 4 uker
Legemiddel: Allopurinol
300 mg i 4 uker, deretter 600 mg i 4 uker i den aktive gruppen
Andre navn:
  • Optimal medisinsk terapi
Ingen inngripen: Ingen Allopurinol-gruppe
Optimal medisinsk terapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: 2 måneder
Brachial Arterie Flow-Mediated Dilatation (FMD)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-uavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i brachialis arteriediameter som respons på nitrater
2 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 måneder
Seattle Angina Questionnaire: en skala som kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i deres symptomer, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
2 måneder
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 2 måneder
kompositt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-planlagt koronar revaskularisering
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Etterforskere

  • Studiestol: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLIENCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere