Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol og endotelfunktion hos diabetiske CAD-patienter (ALLIENCE)

26. december 2017 opdateret af: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

Indvirkning af ALLopurInol på endotelfunktion hos diabetiske patienter ramt af koronararteriesygdom

Dette er et randomiseret forsøg, der vurderer effekten af ​​allopurinol på endotelfunktionen hos optimalt behandlede diabetespatienter med koronararteriesygdom. Efter indledende screening blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten optimal medicinsk terapi (OMT) + allopurinol eller OMT alene i 8 uger. Dosis af allopurinol var 300 mg i 4 uger og 600 mg i 4 uger med en 4-ugentlig kontrol af hæmatologi og biokemi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2008
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type 2
  • Kendt koronararteriesygdom med tidligere perkutan koronar intervention og optimal medicinsk behandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • kreatininclearance <60ml/min
  • Kendt historie med gigtsygdom eller igangværende behandling med allopurinol
  • Allergi over for allopurinol
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol gruppe
Optimal medicinsk terapi forbundet med allopurinol. Dosis af allopurinol er 300 mg i 4 uger derefter 600 mg i 4 uger
Medicin: Allopurinol
300 mg i 4 uger derefter 600 mg i 4 uger i den aktive gruppe
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Ingen indgriben: Ingen Allopurinol gruppe
Optimal medicinsk terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelafhængig vasodilatation
Tidsramme: 2 måneder
Brachial Artery Flow-Mediated Dilatation (FMD)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-uafhængig vasodilatation
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i brachialis arteriediameter som reaktion på nitrater
2 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 måneder
Seattle Angina Questionnaire: en skala, der kvantificerer patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter, at deres sygdom påvirker deres livskvalitet. Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
2 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 måneder
sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og uplanlagt koronar revaskularisering
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Studiestol: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLIENCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner