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Allopurinolo e funzione endoteliale nei pazienti affetti da CAD diabetica (ALLIENCE)

26 dicembre 2017 aggiornato da: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

Impatto dell'allopurinolo sulla funzione endoteliale nei pazienti diabetici affetti da malattia coronarica

Questo è uno studio randomizzato che valuta l'impatto dell'allopurinolo sulla funzione endoteliale in pazienti diabetici con malattia coronarica trattati in modo ottimale. Dopo lo screening iniziale, i soggetti sono stati randomizzati per ricevere la terapia medica ottimale (OMT) + allopurinolo o il solo OMT per 8 settimane. La dose di allopurinolo era di 300 mg per 4 settimane e 600 mg per 4 settimane con un controllo ogni 4 settimane su ematologia e biochimica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia, 2008
        • Reclutamento
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • - Malattia coronarica nota con precedente intervento coronarico percutaneo e terapia medica ottimale per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • clearance della creatinina <60 ml/min
  • Storia nota di gotta o trattamento in corso con allopurinolo
  • Allergia all'allopurinolo
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo allopurinolo
Terapia medica ottimale associata ad allopurinolo. La dose di allopurinolo è di 300 mg per 4 settimane, quindi di 600 mg per 4 settimane
Droga: Allopurinolo
300 mg per 4 settimane poi 600 mg per 4 settimane nel gruppo attivo
Altri nomi:
  • Terapia medica ottimale
Nessun intervento: Nessun gruppo allopurinolo
Terapia medica ottimale da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Due mesi
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione endotelio-indipendente
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nel diametro dell'arteria brachiale in risposta ai nitrati
Due mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Due mesi
Seattle Angina Questionnaire: una scala che quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e i recenti cambiamenti dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita).
Due mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Due mesi
composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLIENCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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