Alopurinol y función endotelial en pacientes diabéticos con EAC (ALLIENCE)
26 de diciembre de 2017 actualizado por: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar
Impacto del alopurinol sobre la función endotelial en pacientes diabéticos afectados por enfermedad arterial coronaria
Este es un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto del alopurinol en la función endotelial en pacientes diabéticos con arteriopatía coronaria tratados de forma óptima.
Después de la selección inicial, los sujetos fueron aleatorizados para recibir terapia médica óptima (OMT) + alopurinol u OMT sola durante 8 semanas.
La dosis de alopurinol fue de 300 mg durante 4 semanas y de 600 mg durante 4 semanas con control hematológico y bioquímico cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ariana, Túnez, 2008
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
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Contacto:
- Sami Kasbaoui, MD
- Número de teléfono: +21622560059
- Correo electrónico: kas.sami77@gmail.com
-
Contacto:
- Marouane Boukhris, MD
- Número de teléfono: +21622557125
- Correo electrónico: mar1bou@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Enfermedad arterial coronaria conocida con intervención coronaria percutánea previa y tratamiento médico óptimo durante al menos un mes
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- aclaramiento de creatinina <60ml/min
- Antecedentes conocidos de gota o tratamiento en curso con alopurinol.
- Alergia al alopurinol
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo alopurinol
Terapia médica óptima asociada con alopurinol.
La dosis de alopurinol es de 300 mg durante 4 semanas y luego 600 mg durante 4 semanas.
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300 mg durante 4 semanas, luego 600 mg durante 4 semanas en el grupo activo
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin grupo alopurinol
Terapia médica óptima sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en el diámetro de la arteria braquial en respuesta a los nitratos
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2 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Seattle Angina Questionnaire: una escala que cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
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2 meses
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 meses
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compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización coronaria no planificada
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- ALLIENCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .