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Allopurinol und Endothelfunktion bei diabetischen KHK-Patienten (ALLIENCE)

26. Dezember 2017 aktualisiert von: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

Einfluss von ALLopurinol auf die Endothelfunktion bei Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit

Dies ist eine randomisierte Studie, die den Einfluss von Allopurinol auf die Endothelfunktion bei optimal behandelten Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit untersucht. Nach dem ersten Screening wurden die Probanden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang entweder eine optimale medizinische Therapie (OMT) + Allopurinol oder OMT allein. Die Allopurinol-Dosis betrug 300 mg für 4 Wochen und 600 mg für 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Kontrolle der Hämatologie und Biochemie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2008
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuckerkrankheit Typ 2
  • Bekannte koronare Herzkrankheit mit vorheriger perkutaner Koronarintervention und optimaler medikamentöser Therapie für mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Bekannte Vorgeschichte einer Gichterkrankung oder laufende Behandlung mit Allopurinol
  • Allergie gegen Allopurinol
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol-Gruppe
Optimale medizinische Therapie in Verbindung mit Allopurinol. Die Allopurinol-Dosis beträgt 300 mg für 4 Wochen, dann 600 mg für 4 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol
300 mg für 4 Wochen, dann 600 mg für 4 Wochen in der aktiven Gruppe
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Kein Eingriff: Keine Allopurinol-Gruppe
Optimale medikamentöse Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: 2 Monate
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothel-unabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen des Durchmessers der Brachialarterie als Reaktion auf Nitrate
2 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Monate
Seattle Angina Questionnaire: eine Skala, die die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und die jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität wahrnehmen, quantifiziert. Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und eine bessere Lebensqualität).
2 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2 Monate
zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und ungeplanter koronarer Revaskularisation
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Studienstuhl: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLIENCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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