Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol a endoteliální funkce u diabetických pacientů s CAD (ALLIENCE)

26. prosince 2017 aktualizováno: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

Vliv ALLopurInolu na endoteliální funkci u diabetiků postižených ischemickou chorobou srdeční

Toto je randomizovaná studie hodnotící vliv alopurinolu na endoteliální funkci u optimálně léčených diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen. Po počátečním screeningu byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď optimální léčebnou terapii (OMT) + allopurinol nebo samotnou OMT po dobu 8 týdnů. Dávka alopurinolu byla 300 mg po dobu 4 týdnů a 600 mg po dobu 4 týdnů se 4týdenní kontrolou hematologie a biochemie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko, 2008
        • Nábor
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • Známé onemocnění koronárních tepen s předchozí perkutánní koronární intervencí a optimální léčebnou terapií po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • clearance kreatininu <60 ml/min
  • Známé onemocnění dny nebo probíhající léčba alopurinolem
  • Alergie na alopurinol
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina allopurinolu
Optimální léčebná terapie spojená s alopurinolem. Dávka alopurinolu je 300 mg po dobu 4 týdnů, poté 600 mg po dobu 4 týdnů
Lék: Allopurinol
300 mg po dobu 4 týdnů, poté 600 mg po dobu 4 týdnů v aktivní skupině
Ostatní jména:
  • Optimální lékařská terapie
Žádný zásah: Žádná skupina allopurinolu
Optimální samotná léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatace závislá na endotelu
Časové okno: 2 měsíce
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatace nezávislá na endotelu
Časové okno: 2 měsíce
Změny průměru brachiální tepny v reakci na nitráty
2 měsíce
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 měsíce
Seattle Angina Questionnaire: škála, která kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, méně anginy pectoris a lepší kvalitu života).
2 měsíce
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 2 měsíce
kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a neplánované koronární revaskularizace
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLIENCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit