Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopurynol i funkcja śródbłonka u pacjentów z CAD z cukrzycą (ALLIENCE)

26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Kasbaoui sami, University Tunis El Manar

WPŁYW ALLOPURINOLU NA FUNKCJĘ ŚRÓDBONKA U PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ I CHOROBĄ WIEŃCOWĄ

Jest to randomizowane badanie oceniające wpływ allopurynolu na czynność śródbłonka u optymalnie leczonych chorych na cukrzycę z chorobą wieńcową. Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej optymalną terapię medyczną (OMT) + allopurynol lub samą OMT przez 8 tygodni. Dawka allopurynolu wynosiła 300 mg przez 4 tygodnie i 600 mg przez 4 tygodnie z kontrolą hematologiczną i biochemiczną co 4 tygodnie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Ariana, Tunezja, 2008
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Znana choroba wieńcowa z wcześniejszą przezskórną interwencją wieńcową i optymalną terapią zachowawczą przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Znana historia dny moczanowej lub trwające leczenie allopurynolem
  • Alergia na allopurynol
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa allopurynolu
Optymalna terapia medyczna związana z allopurynolem. Dawka allopurynolu wynosi 300 mg przez 4 tygodnie, a następnie 600 mg przez 4 tygodnie
Lek: Allopurynol
300 mg przez 4 tygodnie, następnie 600 mg przez 4 tygodnie w grupie aktywnej
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Brak interwencji: Brak grupy allopurynolu
Sama optymalna terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany średnicy tętnicy ramiennej w odpowiedzi na azotany
2 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Seattle Angina Questionnaire: skala, która określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane przez dusznicę bolesną, częstość występowania i ostatnie zmiany w ich objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
2 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salem Kachboura, MD, Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLIENCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj