糖尿病CAD患者におけるアロプリノールと内皮機能 (ALLIENCE)
2017年12月26日 更新者：Kasbaoui sami、University Tunis El Manar
冠動脈疾患に罹患した糖尿病患者の内皮機能に対するアロプリノールの影響
これは、最適に治療された冠動脈疾患の糖尿病患者の内皮機能に対するアロプリノールの影響を評価するランダム化試験です。
最初のスクリーニングの後、被験者は最適な医学療法（OMT）+アロプリノールまたはOMT単独のいずれかを8週間受けるように無作為に割り付けられました。
アロプリノールの投与量は、4 週間で 300 mg、4 週間で 600 mg で、血液学と生化学の 4 週間ごとの検査が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sami Kasbaoui, MD
- 電話番号：+21622560059
- メール：kas.sami77@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marouane Boukhris, MD
- 電話番号：+21622557125
- メール：mar1bou@hotmail.com
研究場所
-
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Ariana、チュニジア、2008
- 募集
- Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital
-
コンタクト：
- Sami Kasbaoui, MD
- 電話番号：+21622560059
- メール：kas.sami77@gmail.com
-
コンタクト：
- Marouane Boukhris, MD
- 電話番号：+21622557125
- メール：mar1bou@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病2型
- -以前の経皮的冠動脈インターベンションを伴う既知の冠動脈疾患および少なくとも1か月の最適な医学療法
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- クレアチニンクリアランス <60ml/分
- -痛風病の既知の病歴またはアロプリノールによる進行中の治療
- アロプリノールに対するアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アロプリノール群
アロプリノールに関連する最適な医学療法。
アロプリノールの用量は、300 mg を 4 週間、次に 600 mg を 4 週間です。
|
300 mg を 4 週間、続いて 600 mg を 4 週間服用
他の名前：
|
|
介入なし：アロプリノール基なし
最適な医学療法のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮依存性血管拡張
時間枠：2ヶ月
|
上腕動脈血流介在拡張 (FMD)
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮非依存性血管拡張
時間枠：2ヶ月
|
硝酸塩に反応した上腕動脈径の変化
|
2ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：2ヶ月
|
Seattle Angina Questionnaire: 狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えていると感じる程度を定量化する尺度。
各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (例: 身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高い)。
|
2ヶ月
|
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：2ヶ月
|
心臓死、致命的ではない心筋梗塞、予定外の冠動脈血行再建術の複合
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Salem Kachboura, MD、Cardiology Department, Abderrahmen Mami Hospital, 2008, Ariana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月26日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLIENCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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