- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390062
Une étude sur l'apatinib dans le gliome récurrent ou récurrent de haut grade
26 décembre 2017 mis à jour par: Li ping, West China Hospital
Une étude ouverte et prospective à un bras sur l'apatinib pour le traitement du gliome de haut grade récurrent ou récurrent
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib pour les patients atteints de gliome récurrent ou récurrent de haut grade.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
- 2. La première ligne histologiquement confirmée après la résection chirurgicale du gliome WHOIII/IV ou une chirurgie antérieure et/ou une radiothérapie et une chimiothérapie après la récidive du gliome WHOIII/IV ;
- 3. Score ECOG : 0-2 points ;
- 4. Les principaux organes fonctionnent correctement, c'est-à-dire répondent aux critères suivants :(1) test sanguin :a. HGB≥90 g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L ;(2) examen biochimique :a. ALB≥30g/L;b. ALT et AST <2*LSN ;c. TBIL≤1,5*LSN ; d. Plasma Cr≤1,5 *LSN ;
- 5. Aucun antécédent de maladie mentale chez les patients;
- 6. La fonction thyroïdienne est normale ;
- 7. Les sujets se sont portés volontaires pour rejoindre l'étude, ont signé un consentement éclairé, une bonne observance, avec un suivi.
Critère d'exclusion:
- 1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 2. Patients hypertendus mal contrôlés par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 150 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ; ceux atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, d'arythmie (y compris période QT ≥ 440 ms) et d'insuffisance cardiaque de grade I, référence de classement NCI-CTC AE 3.0 ;
- 3. Incapable d'avaler, diarrhée chronique et obstruction intestinale, affectent de manière significative le médicament et l'absorption ;
- 4. Avoir des problèmes clairs de saignement gastro-intestinal (tels que des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte fécal ++ ci-dessus), dans les 6 mois d'antécédents de saignement gastro-intestinal ;
- 5. Avoir une maladie mentale ou des antécédents de toxicomanie ;
- 6. Patients traités avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou leurs analogues ; permettant l'utilisation de petites doses de prophylaxie pour la prophylaxie, à condition que le temps de prothrombine ait un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 Farine (1 mg par voie orale, une fois par jour), héparine à faible dose (6 000 à 12 000 U par jour pour les adultes), ou aspirine à faible dose (80 à 100 mg par jour) ;
- 7. Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion. Tous les patients ont eu un scanner ou une IRM de la tête une semaine avant le début du protocole, avec une hémorragie intracrânienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: apatinib
apatinib 500 mg par voie orale tous les jours jusqu'à l'apparition de toxicités intolérables, progression de la maladie ou décès
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L'apatinib, également connu sous le nom de YN968D1, est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe sélectivement le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2, également connu sous le nom de KDR).
Il s'agit d'un agent à petite molécule biodisponible par voie orale dont on pense qu'il inhibe l'angiogenèse dans les cellules cancéreuses; spécifiquement, l'apatinib inhibe la migration et la prolifération des cellules endothéliales médiées par le VEGF, bloquant ainsi la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans le tissu tumoral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 24 mois
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La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
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24 mois
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 24mois
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La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini
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6 mois
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EORTC QLQ-C30
Délai: 24mois
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Les questionnaires EORTC Quality of Life sont développés pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qing Mao, M.D., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Ahead-G-201702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .