- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390062
Un estudio de apatinib en glioma recurrente o recurrente de alto grado
26 de diciembre de 2017 actualizado por: Li ping, West China Hospital
Un estudio prospectivo, abierto y de un brazo de apatinib para el tratamiento del glioma recurrente o de alto grado recurrente
El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad de Apatinib para pacientes con Glioma recurrente o de alto grado recurrente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
- 2. La primera línea confirmada histológicamente después de la resección quirúrgica del glioma WHOIII/IV o cirugía previa y/o radioterapia y quimioterapia después de la recurrencia del glioma WHOIII/IV;
- 3. Puntuación ECOG: 0-2 puntos;
- 4. Los órganos principales funcionan correctamente, es decir, cumplen con los siguientes criterios: (1) análisis de sangre: a. HGB≥90 g/L;b. RAN ≧ 1,5 × 109/L;c. PLT ≥80 × 109/L;(2) examen bioquímico:a. ALB≥30g/L;b. ALT y AST <2*LSN;c. TBIL≤1.5*LSN; d. Plasma Cr≤1.5 *ULN;
- 5. Sin antecedentes de enfermedad mental en los pacientes;
- 6. La función tiroidea es normal;
- 7. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron el consentimiento informado, buen cumplimiento, con seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes;
- 2. Pacientes hipertensos que no estén bien controlados con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 150 mmHg y presión arterial diastólica > 100 mmHg); aquellos con isquemia miocárdica de grado I o mayor o infarto de miocardio, arritmia (incluido el período QT ≥ 440 ms) e insuficiencia cardíaca de grado I, clasificación de referencia NCI-CTC AE 3.0;
- 3. Incapaz de tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, afectan significativamente la medicación y la absorción;
- 4. Tener problemas claros de hemorragia gastrointestinal (como lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces ++ arriba), dentro de los 6 meses de historia de hemorragia gastrointestinal;
- 5. Tener una enfermedad mental o antecedentes de abuso de sustancias;
- 6. Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; permitir el uso de pequeñas dosis de profilaxis para la profilaxis, siempre que el tiempo de protrombina tenga un índice internacional normalizado (INR) ≤1.5 Farin (1 mg por vía oral, una vez al día), dosis bajas de heparina (6.000 a 12.000 U diarias para adultos), o aspirina en dosis bajas (80 a 100 mg diarios);
- 7. Los investigadores piensan que no es adecuado para su inclusión. A todos los pacientes se les realizó TC o RM de cráneo una semana antes del inicio del protocolo, con hemorragia intracraneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: apatinib
apatinib 500 mg por vía oral al día hasta que las toxicidades intolerables, el progreso de la enfermedad o la muerte
|
Apatinib, también conocido como YN968D1, es un inhibidor de la tirosina quinasa que inhibe selectivamente el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2, también conocido como KDR).
Es un agente de molécula pequeña biodisponible por vía oral que se cree que inhibe la angiogénesis en las células cancerosas; específicamente, apatinib inhibe la migración y proliferación de células endoteliales mediadas por VEGF, bloqueando así la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tejido tumoral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
|
24 meses
|
Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida
|
6 meses
|
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC están desarrollados para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: qing Mao, M.D., West China hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-G-201702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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