Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apatinibu u recidivujícího nebo recidivujícího gliomu vysokého stupně

26. prosince 2017 aktualizováno: Li ping, West China Hospital

Jednoramenná, otevřená a prospektivní studie apatinibu pro léčbu recidivujícího nebo recidivujícího gliomu vysokého stupně

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost apatinibu u pacientů s recidivujícím nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  • 2. Histologicky potvrzená první linie po chirurgické resekci gliomu WHOIII/IV nebo předchozí operaci a/nebo radioterapii a chemoterapii po recidivě gliomu WHOIII/IV;
  • 3. skóre ECOG: 0-2 body;
  • 4. Hlavní orgány fungují správně, to znamená, že splňují následující kritéria: (1) krevní test:a. HGB>90 g/l;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biochemické vyšetření:a. ALB≥30 g/l;b. ALT a AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plazma Cr≤1,5 *ULN;
  • 5. Žádná historie duševního onemocnění u pacientů;
  • 6. Funkce štítné žlázy je normální;
  • 7. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad, s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy;
  • 2. Hypertenzní pacienti, kteří nejsou dobře kontrolováni antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak > 150 mmHg a diastolický krevní tlak > 100 mmHg); pacienti s ischemií myokardu I nebo vyšším stupněm nebo infarktem myokardu, arytmií (včetně období QT ≥ 440 ms) a srdeční insuficiencí stupně I, referenční stupeň NCI-CTC AE 3,0;
  • 3. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, významně ovlivňují medikaci a absorpci;
  • 4. Máte jasné obavy z gastrointestinálního krvácení (jako jsou místní aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ výše), během 6 měsíců v anamnéze gastrointestinálního krvácení;
  • 5. trpíte duševní nemocí nebo máte v anamnéze zneužívání návykových látek;
  • 6. Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy; umožňující použití malých dávek profylaxe pro profylaxi za předpokladu, že protrombinový čas má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 Farinu (1 mg perorálně, jednou denně), heparin s nízkou dávkou (6 000 až 12 000 U denně pro dospělé), nebo nízká dávka aspirinu (80 až 100 mg denně);
  • 7. Výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro inkluzi. Všichni pacienti podstoupili CT nebo MRI hlavy týden před zahájením protokolu s intrakraniálním krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apatinib
apatinib 500 mg perorálně denně až do netolerovatelné toxicity, progrese nebo smrti onemocnění
Apatinib, také známý jako YN968D1, je inhibitor tyrosinkinázy, který selektivně inhibuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-2 (VEGFR2, také známý jako KDR). Je to orálně biologicky dostupné činidlo s malou molekulou, o kterém se předpokládá, že inhibuje angiogenezi v rakovinných buňkách; specificky apatinib inhibuje migraci a proliferaci endoteliálních buněk zprostředkovanou VEGF, čímž blokuje tvorbu nových krevních cév v nádorové tkáni.
Ostatní jména:
  • Aitan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
24 měsíců
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství
6 měsíců
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců
Dotazníky EORTC Quality of Life jsou vyvinuty pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qing Mao, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Apatinib

3
Předplatit