- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390062
Studie apatinibu u recidivujícího nebo recidivujícího gliomu vysokého stupně
26. prosince 2017 aktualizováno: Li ping, West China Hospital
Jednoramenná, otevřená a prospektivní studie apatinibu pro léčbu recidivujícího nebo recidivujícího gliomu vysokého stupně
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost apatinibu u pacientů s recidivujícím nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ping Li, M.D.
- Telefonní číslo: 08618980602780
- E-mail: lipinglunwen@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
- 2. Histologicky potvrzená první linie po chirurgické resekci gliomu WHOIII/IV nebo předchozí operaci a/nebo radioterapii a chemoterapii po recidivě gliomu WHOIII/IV;
- 3. skóre ECOG: 0-2 body;
- 4. Hlavní orgány fungují správně, to znamená, že splňují následující kritéria: (1) krevní test:a. HGB>90 g/l;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biochemické vyšetření:a. ALB≥30 g/l;b. ALT a AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plazma Cr≤1,5 *ULN;
- 5. Žádná historie duševního onemocnění u pacientů;
- 6. Funkce štítné žlázy je normální;
- 7. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad, s následným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy;
- 2. Hypertenzní pacienti, kteří nejsou dobře kontrolováni antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak > 150 mmHg a diastolický krevní tlak > 100 mmHg); pacienti s ischemií myokardu I nebo vyšším stupněm nebo infarktem myokardu, arytmií (včetně období QT ≥ 440 ms) a srdeční insuficiencí stupně I, referenční stupeň NCI-CTC AE 3,0;
- 3. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, významně ovlivňují medikaci a absorpci;
- 4. Máte jasné obavy z gastrointestinálního krvácení (jako jsou místní aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ výše), během 6 měsíců v anamnéze gastrointestinálního krvácení;
- 5. trpíte duševní nemocí nebo máte v anamnéze zneužívání návykových látek;
- 6. Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy; umožňující použití malých dávek profylaxe pro profylaxi za předpokladu, že protrombinový čas má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 Farinu (1 mg perorálně, jednou denně), heparin s nízkou dávkou (6 000 až 12 000 U denně pro dospělé), nebo nízká dávka aspirinu (80 až 100 mg denně);
- 7. Výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro inkluzi. Všichni pacienti podstoupili CT nebo MRI hlavy týden před zahájením protokolu s intrakraniálním krvácením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: apatinib
apatinib 500 mg perorálně denně až do netolerovatelné toxicity, progrese nebo smrti onemocnění
|
Apatinib, také známý jako YN968D1, je inhibitor tyrosinkinázy, který selektivně inhibuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-2 (VEGFR2, také známý jako KDR).
Je to orálně biologicky dostupné činidlo s malou molekulou, o kterém se předpokládá, že inhibuje angiogenezi v rakovinných buňkách; specificky apatinib inhibuje migraci a proliferaci endoteliálních buněk zprostředkovanou VEGF, čímž blokuje tvorbu nových krevních cév v nádorové tkáni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
|
24 měsíců
|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství
|
6 měsíců
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazníky EORTC Quality of Life jsou vyvinuty pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: qing Mao, M.D., West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
4. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- Ahead-G-201702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý