Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apatinib ved tilbagevendende eller tilbagevendende højgradigt gliom

26. december 2017 opdateret af: Li ping, West China Hospital

En enarms, åben og prospektiv undersøgelse af apatinib til behandling af tilbagevendende eller tilbagevendende højgradigt gliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib til patienter med recidiverende eller recidiverende højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
  • 2. Den histologisk bekræftede førstelinje efter kirurgisk resektion af WHOIII/IV gliom eller tidligere operation og/eller strålebehandling og kemoterapi efter recidiv af WHOIII/IV gliom;
  • 3. ECOG-score: 0-2 point;
  • 4. Hovedorganerne fungerer korrekt, dvs. opfylder følgende kriterier:(1) blodprøve:a. HGB≥90 g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biokemisk undersøgelse:a. ALB≥30g/L;b. ALT og AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
  • 5. Ingen historie med psykisk sygdom hos patienter;
  • 6. Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal;
  • 7. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder;
  • 2. Hypertensive patienter, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 150 mmHg og diastolisk blodtryk > 100 mmHg); dem med grad I eller større myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-periode ≥ 440 ms) og grad I hjerteinsufficiens, klassificeringsreference NCI-CTC AE 3.0;
  • 3. Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, påvirker medicinen og absorptionen væsentligt;
  • 4. Har en tydelig gastrointestinal blødning (såsom lokale aktive sårlæsioner, fækalt okkult blod ++ ovenfor), inden for 6 måneders historie med gastrointestinal blødning;
  • 5. Har psykisk sygdom eller historie med stofmisbrug;
  • 6. Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deres analoger; tillader brug af små doser af profylakse til profylakse, forudsat at protrombintiden har et International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​Farin (1 mg oralt, én gang dagligt), lavdosis heparin (6.000 til 12.000 U dagligt for voksne), eller lav dosis aspirin (80 til 100 mg dagligt);
  • 7. Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion. Alle patienter gennemgik CT eller MR af hovedet en uge før starten af ​​protokollen med intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apatinib
apatinib 500 mg oralt dagligt indtil de utålelige toksiciteter, sygdomsfremgang eller død
Apatinib, også kendt som YN968D1, er en tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer den vaskulære endoteliale vækstfaktor-receptor-2 (VEGFR2, også kendt som KDR). Det er et oralt biotilgængeligt, lille molekylemiddel, som menes at hæmme angiogenese i cancerceller; specifikt inhiberer apatinib VEGF-medieret endotelcellemigration og -proliferation og blokerer således dannelse af nye blodkar i tumorvæv.
Andre navne:
  • Aitan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live.
24 måneder
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
6 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
EORTC livskvalitetsspørgeskemaer er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qing Mao, M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Apatinib

Abonner