- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390062
En undersøgelse af apatinib ved tilbagevendende eller tilbagevendende højgradigt gliom
26. december 2017 opdateret af: Li ping, West China Hospital
En enarms, åben og prospektiv undersøgelse af apatinib til behandling af tilbagevendende eller tilbagevendende højgradigt gliom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Apatinib til patienter med recidiverende eller recidiverende højgradigt gliom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
- 2. Den histologisk bekræftede førstelinje efter kirurgisk resektion af WHOIII/IV gliom eller tidligere operation og/eller strålebehandling og kemoterapi efter recidiv af WHOIII/IV gliom;
- 3. ECOG-score: 0-2 point;
- 4. Hovedorganerne fungerer korrekt, dvs. opfylder følgende kriterier:(1) blodprøve:a. HGB≥90 g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biokemisk undersøgelse:a. ALB≥30g/L;b. ALT og AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
- 5. Ingen historie med psykisk sygdom hos patienter;
- 6. Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal;
- 7. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinder;
- 2. Hypertensive patienter, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 150 mmHg og diastolisk blodtryk > 100 mmHg); dem med grad I eller større myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-periode ≥ 440 ms) og grad I hjerteinsufficiens, klassificeringsreference NCI-CTC AE 3.0;
- 3. Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, påvirker medicinen og absorptionen væsentligt;
- 4. Har en tydelig gastrointestinal blødning (såsom lokale aktive sårlæsioner, fækalt okkult blod ++ ovenfor), inden for 6 måneders historie med gastrointestinal blødning;
- 5. Har psykisk sygdom eller historie med stofmisbrug;
- 6. Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deres analoger; tillader brug af små doser af profylakse til profylakse, forudsat at protrombintiden har et International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 Farin (1 mg oralt, én gang dagligt), lavdosis heparin (6.000 til 12.000 U dagligt for voksne), eller lav dosis aspirin (80 til 100 mg dagligt);
- 7. Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion. Alle patienter gennemgik CT eller MR af hovedet en uge før starten af protokollen med intrakraniel blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: apatinib
apatinib 500 mg oralt dagligt indtil de utålelige toksiciteter, sygdomsfremgang eller død
|
Apatinib, også kendt som YN968D1, er en tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer den vaskulære endoteliale vækstfaktor-receptor-2 (VEGFR2, også kendt som KDR).
Det er et oralt biotilgængeligt, lille molekylemiddel, som menes at hæmme angiogenese i cancerceller; specifikt inhiberer apatinib VEGF-medieret endotelcellemigration og -proliferation og blokerer således dannelse af nye blodkar i tumorvæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live.
|
24 måneder
|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
EORTC livskvalitetsspørgeskemaer er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: qing Mao, M.D., West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
4. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2017
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-G-201702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom