- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390062
Eine Studie zu Apatinib bei rezidivierendem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom
26. Dezember 2017 aktualisiert von: Li ping, West China Hospital
Eine einarmige, offene und prospektive Studie zu Apatinib zur Behandlung von rezidivierendem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib für Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- 2. Die histologisch bestätigte First-Line nach der chirurgischen Resektion des WHOIII/IV-Glioms oder vorangegangener Operation und/oder Strahlentherapie und Chemotherapie nach dem Wiederauftreten des WHOIII/IV-Glioms;
- 3. ECOG-Score: 0-2 Punkte;
- 4. Die Hauptorgane funktionieren ordnungsgemäß, dh sie erfüllen die folgenden Kriterien: (1) Bluttest: a. HGB≥90 g / L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biochemische Untersuchung:a. ALB≥30g/L;b. ALT und AST <2*ULN;c. TBIL ≤ 1,5*ULN; D. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
- 5. Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen bei Patienten;
- 6. Die Schilddrüsenfunktion ist normal;
- 7. Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, mit Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangere oder stillende Frauen;
- 2. Bluthochdruckpatienten, die durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); Patienten mit Myokardischämie Grad I oder höher oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QT-Periode ≥ 440 ms) und Herzinsuffizienz Grad I, Einstufungsreferenz NCI-CTC AE 3,0;
- 3. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, beeinträchtigen die Medikation und Absorption erheblich;
- 4. innerhalb der 6-monatigen Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen ein klares Problem mit Magen-Darm-Blutungen haben (z. B. lokale aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++ oben);
- 5. Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben;
- 6. Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; Erlauben der Verwendung kleiner Prophylaxedosen zur Prophylaxe, vorausgesetzt, dass die Prothrombinzeit eine international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 Farin (1 mg oral, einmal täglich), niedrig dosiertes Heparin (6.000 bis 12.000 E täglich für Erwachsene) aufweist, oder niedrig dosiertes Aspirin (80 bis 100 mg täglich);
- 7. Forscher halten es für nicht geeignet für Inklusion. Bei allen Patienten wurde eine Woche vor Beginn des Protokolls ein CT oder MRT des Kopfes mit intrakraniellen Blutungen durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib 500 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der unerträglichen Toxizitäten, der Krankheit oder zum Tod
|
Apatinib, auch bekannt als YN968D1, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR2, auch bekannt als KDR) hemmt.
Es ist ein oral bioverfügbares niedermolekulares Mittel, von dem angenommen wird, dass es die Angiogenese in Krebszellen hemmt; Apatinib hemmt insbesondere die VEGF-vermittelte Migration und Proliferation von Endothelzellen und blockiert so die Bildung neuer Blutgefäße im Tumorgewebe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
|
24 Monate
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
|
6 Monate
|
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität wurden entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: qing Mao, M.D., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
4. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahead-G-201702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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