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Eine Studie zu Apatinib bei rezidivierendem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom

26. Dezember 2017 aktualisiert von: Li ping, West China Hospital

Eine einarmige, offene und prospektive Studie zu Apatinib zur Behandlung von rezidivierendem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib für Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • 2. Die histologisch bestätigte First-Line nach der chirurgischen Resektion des WHOIII/IV-Glioms oder vorangegangener Operation und/oder Strahlentherapie und Chemotherapie nach dem Wiederauftreten des WHOIII/IV-Glioms;
  • 3. ECOG-Score: 0-2 Punkte;
  • 4. Die Hauptorgane funktionieren ordnungsgemäß, dh sie erfüllen die folgenden Kriterien: (1) Bluttest: a. HGB≥90 g / L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biochemische Untersuchung:a. ALB≥30g/L;b. ALT und AST <2*ULN;c. TBIL ≤ 1,5*ULN; D. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
  • 5. Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen bei Patienten;
  • 6. Die Schilddrüsenfunktion ist normal;
  • 7. Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 2. Bluthochdruckpatienten, die durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); Patienten mit Myokardischämie Grad I oder höher oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QT-Periode ≥ 440 ms) und Herzinsuffizienz Grad I, Einstufungsreferenz NCI-CTC AE 3,0;
  • 3. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, beeinträchtigen die Medikation und Absorption erheblich;
  • 4. innerhalb der 6-monatigen Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen ein klares Problem mit Magen-Darm-Blutungen haben (z. B. lokale aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++ oben);
  • 5. Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben;
  • 6. Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; Erlauben der Verwendung kleiner Prophylaxedosen zur Prophylaxe, vorausgesetzt, dass die Prothrombinzeit eine international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 Farin (1 mg oral, einmal täglich), niedrig dosiertes Heparin (6.000 bis 12.000 E täglich für Erwachsene) aufweist, oder niedrig dosiertes Aspirin (80 bis 100 mg täglich);
  • 7. Forscher halten es für nicht geeignet für Inklusion. Bei allen Patienten wurde eine Woche vor Beginn des Protokolls ein CT oder MRT des Kopfes mit intrakraniellen Blutungen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib
Apatinib 500 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der unerträglichen Toxizitäten, der Krankheit oder zum Tod
Apatinib, auch bekannt als YN968D1, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR2, auch bekannt als KDR) hemmt. Es ist ein oral bioverfügbares niedermolekulares Mittel, von dem angenommen wird, dass es die Angiogenese in Krebszellen hemmt; Apatinib hemmt insbesondere die VEGF-vermittelte Migration und Proliferation von Endothelzellen und blockiert so die Bildung neuer Blutgefäße im Tumorgewebe.
Andere Namen:
  • Aitan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
6 Monate
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
Die EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität wurden entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: qing Mao, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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