- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390062
Uno studio su Apatinib nel glioma ricorrente o ricorrente di alto grado
26 dicembre 2017 aggiornato da: Li ping, West China Hospital
Uno studio a un braccio, aperto e prospettico su Apatinib per il trattamento del glioma ricorrente o ricorrente di alto grado
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib per i pazienti con glioma ricorrente o ricorrente di alto grado.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
- 2. La prima linea istologicamente confermata dopo la resezione chirurgica del glioma WHOIII/IV o precedente intervento chirurgico e/o radioterapia e chemioterapia dopo recidiva di glioma WHOIII/IV;
- 3. Punteggio ECOG: 0-2 punti;
- 4. Gli organi principali funzionano correttamente, cioè soddisfano i seguenti criteri:(1) analisi del sangue:a. HGB≥90g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) esame biochimico:a. ALB≥30g/L;b. ALT e AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; D. Cr plasmatica ≤1,5 *ULN;
- 5. Nessuna storia di malattia mentale nei pazienti;
- 6. La funzione tiroidea è normale;
- 7. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, buona compliance, con follow-up.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne in gravidanza o in allattamento;
- 2. Pazienti ipertesi che non sono ben controllati da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg); quelli con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado I o superiore, aritmia (incluso il periodo QT ≥ 440 ms) e insufficienza cardiaca di grado I, classificazione di riferimento NCI-CTC AE 3.0;
- 3. Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, influenzano in modo significativo il farmaco e l'assorbimento;
- 4. Avere chiari problemi di sanguinamento gastrointestinale (come lesioni ulcerose locali attive, sangue occulto nelle feci ++ sopra), entro 6 mesi di storia di sanguinamento gastrointestinale;
- 5. Avere una malattia mentale o una storia di abuso di sostanze;
- 6. Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o loro analoghi; consentire l'uso di piccole dosi di profilassi per la profilassi, a condizione che il tempo di protrombina abbia un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 Farin (1 mg per via orale, una volta al giorno), eparina a basso dosaggio (da 6.000 a 12.000 U al giorno per gli adulti) o aspirina a basso dosaggio (da 80 a 100 mg al giorno);
- 7. I ricercatori pensano che non sia adatto all'inclusione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC o RM della testa una settimana prima dell'inizio del protocollo, con emorragia intracranica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: apatinib
apatinib 500 mg per via orale al giorno fino a tossicità intollerabili, progressione della malattia o morte
|
Apatinib, noto anche come YN968D1, è un inibitore della tirosin-chinasi che inibisce selettivamente il recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2, noto anche come KDR).
È un agente di piccole molecole biodisponibile per via orale che si ritiene inibisca l'angiogenesi nelle cellule tumorali; in particolare apatinib inibisce la migrazione e la proliferazione delle cellule endoteliali mediate da VEGF bloccando così la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tessuto tumorale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
|
24 mesi
|
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita
|
6 mesi
|
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I questionari EORTC sulla qualità della vita sono sviluppati per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: qing Mao, M.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
4 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-G-201702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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