Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apatinibu w przypadku nawracającego lub nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Li ping, West China Hospital

Jednoramienne, otwarte i prospektywne badanie apatynibu w leczeniu nawracającego lub nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu u pacjentów z nawracającym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • 2. Histologicznie potwierdzona pierwsza linia po resekcji chirurgicznej glejaka WHOIII/IV lub po przebytej operacji i/lub radioterapii i chemioterapii po nawrocie glejaka WHOIII/IV;
  • 3. Wynik ECOG: 0-2 punkty;
  • 4. Główne narządy funkcjonują prawidłowo, to znaczy spełniają następujące kryteria:(1) badanie krwi:a. HGB≥90 g / L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109/L;(2) badanie biochemiczne:a. ALB≥30g / L;b. ALT i AST <2*GGN;c. TBIL≤1,5*GGN; D. Cr≤1,5 w osoczu *GGN;
  • 5. Brak historii chorób psychicznych u pacjentów;
  • 6. Czynność tarczycy jest prawidłowa;
  • 7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń, z obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są dobrze kontrolowani lekami hipotensyjnymi (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); osoby z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmią (w tym odstęp QT ≥ 440 ms) i niewydolnością serca stopnia I, stopień odniesienia NCI-CTC AE 3,0;
  • 3. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit znacząco wpływają na działanie leku i jego wchłanianie;
  • 4. mieć wyraźne obawy związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (takie jak miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ powyżej), w ciągu 6 miesięcy historii krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • 5. Masz chorobę psychiczną lub historię nadużywania substancji;
  • 6. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; dopuszczenie do profilaktyki stosowania małych dawek profilaktyki, pod warunkiem, że czas protrombinowy ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​faryny (1 mg doustnie raz dziennie), heparyny w małej dawce (6 000 do 12 000 j. dziennie dla dorosłych) lub mała dawka aspiryny (80 do 100 mg dziennie);
  • 7. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia. U wszystkich chorych na tydzień przed rozpoczęciem protokołu wykonano CT lub MRI głowy, u których stwierdzono krwotok śródczaszkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apatynib
apatinib 500 mg doustnie dziennie aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, postępu choroby lub zgonu
Apatynib, znany również jako YN968D1, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-2 (VEGFR2, znany również jako KDR). Jest to małocząsteczkowy środek biodostępny po podaniu doustnym, który, jak się uważa, hamuje angiogenezę w komórkach nowotworowych; w szczególności apatinib hamuje migrację i proliferację komórek śródbłonka, w których pośredniczy VEGF, blokując w ten sposób tworzenie nowych naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej.
Inne nazwy:
  • Aitan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
24 miesiące
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ciężaru guza o określoną wartość
6 miesiąc
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusze jakości życia EORTC są opracowywane w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: qing Mao, M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Apatynib

3
Subskrybuj