- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390062
Badanie apatinibu w przypadku nawracającego lub nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Li ping, West China Hospital
Jednoramienne, otwarte i prospektywne badanie apatynibu w leczeniu nawracającego lub nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu u pacjentów z nawracającym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- 2. Histologicznie potwierdzona pierwsza linia po resekcji chirurgicznej glejaka WHOIII/IV lub po przebytej operacji i/lub radioterapii i chemioterapii po nawrocie glejaka WHOIII/IV;
- 3. Wynik ECOG: 0-2 punkty;
- 4. Główne narządy funkcjonują prawidłowo, to znaczy spełniają następujące kryteria:(1) badanie krwi:a. HGB≥90 g / L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109/L;(2) badanie biochemiczne:a. ALB≥30g / L;b. ALT i AST <2*GGN;c. TBIL≤1,5*GGN; D. Cr≤1,5 w osoczu *GGN;
- 5. Brak historii chorób psychicznych u pacjentów;
- 6. Czynność tarczycy jest prawidłowa;
- 7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń, z obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są dobrze kontrolowani lekami hipotensyjnymi (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); osoby z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmią (w tym odstęp QT ≥ 440 ms) i niewydolnością serca stopnia I, stopień odniesienia NCI-CTC AE 3,0;
- 3. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit znacząco wpływają na działanie leku i jego wchłanianie;
- 4. mieć wyraźne obawy związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (takie jak miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ powyżej), w ciągu 6 miesięcy historii krwawienia z przewodu pokarmowego;
- 5. Masz chorobę psychiczną lub historię nadużywania substancji;
- 6. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; dopuszczenie do profilaktyki stosowania małych dawek profilaktyki, pod warunkiem, że czas protrombinowy ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 faryny (1 mg doustnie raz dziennie), heparyny w małej dawce (6 000 do 12 000 j. dziennie dla dorosłych) lub mała dawka aspiryny (80 do 100 mg dziennie);
- 7. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia. U wszystkich chorych na tydzień przed rozpoczęciem protokołu wykonano CT lub MRI głowy, u których stwierdzono krwotok śródczaszkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: apatynib
apatinib 500 mg doustnie dziennie aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, postępu choroby lub zgonu
|
Apatynib, znany również jako YN968D1, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-2 (VEGFR2, znany również jako KDR).
Jest to małocząsteczkowy środek biodostępny po podaniu doustnym, który, jak się uważa, hamuje angiogenezę w komórkach nowotworowych; w szczególności apatinib hamuje migrację i proliferację komórek śródbłonka, w których pośredniczy VEGF, blokując w ten sposób tworzenie nowych naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
|
24 miesiące
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ciężaru guza o określoną wartość
|
6 miesiąc
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusze jakości życia EORTC są opracowywane w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: qing Mao, M.D., West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
4 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahead-G-201702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
Badania kliniczne na Apatynib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny