- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390062
Een studie van Apatinib bij recidiverend of recidiverend hooggradig glioom
26 december 2017 bijgewerkt door: Li ping, West China Hospital
Een eenarmige, open en prospectieve studie van apatinib voor de behandeling van recidiverend of recidiverend hooggradig glioom
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Apatinib te bepalen voor patiënten met recidiverend of recidiverend hooggradig glioom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
- 2. De histologisch bevestigde eerstelijnsbehandeling na chirurgische resectie van het WHOIII/IV-glioom of voorafgaande operatie en/of radiotherapie en chemotherapie na recidief van het WHOIII/IV-glioom;
- 3. ECOG-score: 0-2 punten;
- 4. De belangrijkste organen functioneren naar behoren, dat wil zeggen dat ze aan de volgende criteria voldoen:(1) bloedonderzoek:a. HGB≥90g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biochemisch onderzoek:a. ALB≥30g / L;b. ALT en AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; D. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
- 5. Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen bij patiënten;
- 6. Schildklierfunctie is normaal;
- 7. Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, goede naleving, met follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere of zogende vrouwen;
- 2. Hypertensieve patiënten die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 150 mmHg en diastolische bloeddruk > 100 mmHg); die met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QT-periode ≥ 440 ms) en graad I hartinsufficiëntie, beoordelingsreferentie NCI-CTC AE 3.0;
- 3. Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie hebben een aanzienlijke invloed op de medicatie en absorptie;
- 4. Duidelijke gastro-intestinale bloedingen hebben (zoals lokale actieve zweerlaesies, fecaal occult bloed ++ hierboven), binnen 6 maanden voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen;
- 5. Een psychische aandoening hebben of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
- 6. Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; het gebruik van kleine doses profylaxe voor profylaxe toestaan, op voorwaarde dat de protrombinetijd een International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 heeft Farin (1 mg oraal, eenmaal daags), lage dosis heparine (6.000 tot 12.000 E per dag voor volwassenen), of lage dosis aspirine (80 tot 100 mg per dag);
- 7. Onderzoekers vinden het niet geschikt voor opname. Alle patiënten ondergingen een week voor aanvang van het protocol een CT- of MRI-scan van het hoofd, met intracraniële bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apatinib
apatinib 500 mg oraal per dag tot de onaanvaardbare toxiciteit, progressie van de ziekte of overlijden
|
Apatinib, ook bekend als YN968D1, is een tyrosinekinaseremmer die selectief de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2, ook bekend als KDR) remt.
Het is een oraal biologisch beschikbaar middel met een klein molecuul waarvan wordt aangenomen dat het angiogenese in kankercellen remt; in het bijzonder remt apatinib VEGF-gemedieerde migratie en proliferatie van endotheelcellen en blokkeert zo de vorming van nieuwe bloedvaten in tumorweefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maand
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
|
24 maand
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
6 maanden
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De EORTC Quality of Life vragenlijsten zijn ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: qing Mao, M.D., West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- Ahead-G-201702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .