Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Apatinib bij recidiverend of recidiverend hooggradig glioom

26 december 2017 bijgewerkt door: Li ping, West China Hospital

Een eenarmige, open en prospectieve studie van apatinib voor de behandeling van recidiverend of recidiverend hooggradig glioom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Apatinib te bepalen voor patiënten met recidiverend of recidiverend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  • 2. De histologisch bevestigde eerstelijnsbehandeling na chirurgische resectie van het WHOIII/IV-glioom of voorafgaande operatie en/of radiotherapie en chemotherapie na recidief van het WHOIII/IV-glioom;
  • 3. ECOG-score: 0-2 punten;
  • 4. De belangrijkste organen functioneren naar behoren, dat wil zeggen dat ze aan de volgende criteria voldoen:(1) bloedonderzoek:a. HGB≥90g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biochemisch onderzoek:a. ALB≥30g / L;b. ALT en AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; D. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
  • 5. Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen bij patiënten;
  • 6. Schildklierfunctie is normaal;
  • 7. Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, goede naleving, met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere of zogende vrouwen;
  • 2. Hypertensieve patiënten die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 150 mmHg en diastolische bloeddruk > 100 mmHg); die met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QT-periode ≥ 440 ms) en graad I hartinsufficiëntie, beoordelingsreferentie NCI-CTC AE 3.0;
  • 3. Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie hebben een aanzienlijke invloed op de medicatie en absorptie;
  • 4. Duidelijke gastro-intestinale bloedingen hebben (zoals lokale actieve zweerlaesies, fecaal occult bloed ++ hierboven), binnen 6 maanden voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen;
  • 5. Een psychische aandoening hebben of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
  • 6. Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; het gebruik van kleine doses profylaxe voor profylaxe toestaan, op voorwaarde dat de protrombinetijd een International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​heeft Farin (1 mg oraal, eenmaal daags), lage dosis heparine (6.000 tot 12.000 E per dag voor volwassenen), of lage dosis aspirine (80 tot 100 mg per dag);
  • 7. Onderzoekers vinden het niet geschikt voor opname. Alle patiënten ondergingen een week voor aanvang van het protocol een CT- of MRI-scan van het hoofd, met intracraniële bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apatinib
apatinib 500 mg oraal per dag tot de onaanvaardbare toxiciteit, progressie van de ziekte of overlijden
Apatinib, ook bekend als YN968D1, is een tyrosinekinaseremmer die selectief de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2, ook bekend als KDR) remt. Het is een oraal biologisch beschikbaar middel met een klein molecuul waarvan wordt aangenomen dat het angiogenese in kankercellen remt; in het bijzonder remt apatinib VEGF-gemedieerde migratie en proliferatie van endotheelcellen en blokkeert zo de vorming van nieuwe bloedvaten in tumorweefsel.
Andere namen:
  • Aitan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maand
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
24 maand
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
6 maanden
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
De EORTC Quality of Life vragenlijsten zijn ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: qing Mao, M.D., West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren