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재발성 또는 재발성 고등급 신경아교종에서의 아파티닙 연구

2017년 12월 26일 업데이트: Li ping, West China Hospital

재발성 또는 재발성 고등급 신경아교종 치료를 위한 Apatinib의 한 팔, 개방형 및 전향적 연구

본 연구의 목적은 재발성 또는 재발성 고등급 신경교종 환자에 대한 아파티닙의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
  • 2. WHOIII/IV 신경교종의 외과적 절제 후 또는 WHOIII/IV 신경교종의 재발 후 이전 수술 및/또는 방사선 요법 및 화학요법 후 조직학적으로 확인된 1차선;
  • 3. ECOG 점수: 0-2점;
  • 4. 주요 장기가 제대로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 혈액 검사: a. HGB≥90g/L;b. ANC ≧ 1.5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) 생화학적 검사:a. ALB≥30g / L;b. ALT 및 AST <2*ULN;c. TBIL≤1.5*ULN; 디. 혈장 Cr≤1.5 *ULN;
  • 5. 환자의 정신 질환 병력이 없습니다.
  • 6. 갑상선 기능은 정상입니다.
  • 7. 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준:

  • 1. 임산부 또는 수유부
  • 2. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 mmHg 및 확장기 혈압 > 100 mmHg); 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 부정맥(QT 기간 ≥ 440ms 포함) 및 등급 I 심부전, 등급 참조 NCI-CTC AE 3.0이 있는 환자;
  • 3. 삼킬 수 없는 만성 설사 및 장폐색은 약물 및 흡수에 중대한 영향을 미칩니다.
  • 4. 위장관 출혈의 병력이 6개월 이내에 명확한 위장관 출혈 문제(예: 국소 활동성 궤양 병변, 위의 분변 잠혈 ++)가 있어야 합니다.
  • 5. 정신 질환이 있거나 약물 남용 이력이 있는 경우
  • 6. 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 투여받고 있는 환자 프로트롬빈 시간이 INR(International Normalized Ratio) ≤1.5 파린(경구 1mg, 1일 1회), 저용량 헤파린(성인의 경우 매일 6,000~12,000U), 또는 저용량 아스피린(매일 80~100mg);
  • 7. 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다. 모든 환자는 프로토콜 시작 1주일 전에 두개내출혈로 두부의 CT 또는 MRI를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
견딜 수 없는 독성, 질병 진행 또는 사망까지 매일 apatinib 500mg을 경구 투여합니다.
의약품: 아파티닙
YN968D1로도 알려진 아파티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR2, KDR로도 알려짐)를 선택적으로 억제하는 티로신 키나아제 억제제입니다. 그것은 암 세포에서 혈관 신생을 억제하는 것으로 생각되는 경구로 생체 이용 가능한 소분자 제제입니다. 특히 apatinib은 VEGF 매개 내피 세포 이동 및 증식을 억제하여 종양 조직에서 새로운 혈관 형성을 차단합니다.
다른 이름들:
  • 아이탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 24개월
암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
사전 정의된 양의 종양 부하가 감소된 환자의 비율
6개월
EORTC QLQ-C30
기간: 24개월
EORTC 삶의 질 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: qing Mao, M.D., West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-G-201702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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