Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av apatinib ved tilbakevendende eller tilbakevendende høygradig gliom

26. desember 2017 oppdatert av: Li ping, West China Hospital

En enarms, åpen og prospektiv studie av apatinib for behandling av tilbakevendende eller tilbakevendende høygradig gliom

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til apatinib for pasienter med tilbakevendende eller tilbakevendende høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
  • 2. Histologisk bekreftet førstelinje etter kirurgisk reseksjon av WHOIII/IV gliom eller tidligere kirurgi og/eller strålebehandling og kjemoterapi etter residiv av WHOIII/IV gliom;
  • 3. ECOG-score: 0-2 poeng;
  • 4. Hovedorganene fungerer som de skal, det vil si oppfyller følgende kriterier:(1) blodprøve:a. HGB≥90 g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biokjemisk undersøkelse:a. ALB≥30g/L;b. ALT og AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
  • 5. Ingen historie med psykiske lidelser hos pasienter;
  • 6. Skjoldbruskfunksjonen er normal;
  • 7. Forsøkspersoner meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner;
  • 2. Hypertensive pasienter som ikke er godt kontrollert av antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og diastolisk blodtrykk > 100 mmHg); de med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QT-periode ≥ 440 ms) og grad I hjerteinsuffisiens, graderingsreferanse NCI-CTC AE 3.0;
  • 3. Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, påvirker medisinering og absorpsjon betydelig;
  • 4. Har klare gastrointestinale blødninger (som lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++ ovenfor), innen 6 måneders historie med gastrointestinal blødning;
  • 5. Har psykisk sykdom, eller historie med rusmisbruk;
  • 6. Pasienter behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger; som tillater bruk av små doser profylakse for profylakse, forutsatt at protrombintiden har en International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​Farin (1 mg oralt, én gang daglig), lavdose heparin (6 000 til 12 000 E daglig for voksne), eller lav dose aspirin (80 til 100 mg daglig);
  • 7. Forskere mener det ikke egner seg for inkludering. Alle pasientene gjennomgikk CT eller MR av hodet en uke før protokollstart, med intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib
apatinib 500 mg oralt daglig inntil utålelig toksisitet, sykdomsfremgang eller død
Apatinib, også kjent som YN968D1, er en tyrosinkinasehemmer som selektivt hemmer den vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptoren-2 (VEGFR2, også kjent som KDR). Det er et oralt biotilgjengelig, lite molekylært middel som antas å hemme angiogenese i kreftceller; spesifikt hemmer apatinib VEGF-mediert endotelcellemigrasjon og -proliferasjon og blokkerer dermed dannelse av nye blodkar i tumorvev.
Andre navn:
  • Aitan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
24 måneder
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med reduksjon i tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
6 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Quality of Life-spørreskjemaene er utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: qing Mao, M.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere