- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390062
En studie av apatinib ved tilbakevendende eller tilbakevendende høygradig gliom
26. desember 2017 oppdatert av: Li ping, West China Hospital
En enarms, åpen og prospektiv studie av apatinib for behandling av tilbakevendende eller tilbakevendende høygradig gliom
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til apatinib for pasienter med tilbakevendende eller tilbakevendende høygradig gliom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
- 2. Histologisk bekreftet førstelinje etter kirurgisk reseksjon av WHOIII/IV gliom eller tidligere kirurgi og/eller strålebehandling og kjemoterapi etter residiv av WHOIII/IV gliom;
- 3. ECOG-score: 0-2 poeng;
- 4. Hovedorganene fungerer som de skal, det vil si oppfyller følgende kriterier:(1) blodprøve:a. HGB≥90 g/L;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biokjemisk undersøkelse:a. ALB≥30g/L;b. ALT og AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plasma Cr≤1,5 *ULN;
- 5. Ingen historie med psykiske lidelser hos pasienter;
- 6. Skjoldbruskfunksjonen er normal;
- 7. Forsøkspersoner meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinner;
- 2. Hypertensive pasienter som ikke er godt kontrollert av antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og diastolisk blodtrykk > 100 mmHg); de med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QT-periode ≥ 440 ms) og grad I hjerteinsuffisiens, graderingsreferanse NCI-CTC AE 3.0;
- 3. Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, påvirker medisinering og absorpsjon betydelig;
- 4. Har klare gastrointestinale blødninger (som lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++ ovenfor), innen 6 måneders historie med gastrointestinal blødning;
- 5. Har psykisk sykdom, eller historie med rusmisbruk;
- 6. Pasienter behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger; som tillater bruk av små doser profylakse for profylakse, forutsatt at protrombintiden har en International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 Farin (1 mg oralt, én gang daglig), lavdose heparin (6 000 til 12 000 E daglig for voksne), eller lav dose aspirin (80 til 100 mg daglig);
- 7. Forskere mener det ikke egner seg for inkludering. Alle pasientene gjennomgikk CT eller MR av hodet en uke før protokollstart, med intrakraniell blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: apatinib
apatinib 500 mg oralt daglig inntil utålelig toksisitet, sykdomsfremgang eller død
|
Apatinib, også kjent som YN968D1, er en tyrosinkinasehemmer som selektivt hemmer den vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptoren-2 (VEGFR2, også kjent som KDR).
Det er et oralt biotilgjengelig, lite molekylært middel som antas å hemme angiogenese i kreftceller; spesifikt hemmer apatinib VEGF-mediert endotelcellemigrasjon og -proliferasjon og blokkerer dermed dannelse av nye blodkar i tumorvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
24 måneder
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
EORTC Quality of Life-spørreskjemaene er utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: qing Mao, M.D., West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Ahead-G-201702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .