Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib vizsgálata visszatérő vagy visszatérő, magas fokú gliomában

2017. december 26. frissítette: Li ping, West China Hospital

Egykarú, nyitott és prospektív vizsgálat az apatinibről visszatérő vagy visszatérő, magas fokú glioma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Apatinib hatékonyságát és biztonságosságát visszatérő vagy visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
  • 2. A szövettanilag igazolt első vonalbeli WHOIII/IV glioma műtéti reszekciója vagy korábbi műtét és/vagy sugárkezelés és kemoterápia a WHOIII/IV glioma kiújulását követően;
  • 3. ECOG pontszám: 0-2 pont;
  • 4. A fő szervek megfelelően működnek, azaz megfelelnek a következő kritériumoknak:(1) vérvizsgálat:a. HGB≥90 g/l;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biokémiai vizsgálat:a. ALB≥30g/l;b. ALT és AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plazma Cr≤1,5 *ULN;
  • 5. A betegeknél nincs mentális betegség anamnézisében;
  • 6. A pajzsmirigy működése normális;
  • 7. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartást és nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők;
  • 2. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertóniás betegek (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); fokú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenvedők, szívritmuszavarban (beleértve a QT-időszakot ≥ 440 ms) és I. fokozatú szívelégtelenségben szenvedők, osztályozási referencia NCI-CTC AE 3.0;
  • 3. Nem tud nyelni, krónikus hasmenés és bélelzáródás, jelentősen befolyásolja a gyógyszeres kezelést és a felszívódást;
  • 4. Egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos aggályai vannak (például helyi aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++ fent), gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül;
  • 5. Mentális betegsége van, vagy kábítószer-használattal rendelkezik;
  • 6. Antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy ezek analógjaival kezelt betegek; lehetővé teszi kis dózisú profilaxis alkalmazását megelőzés céljából, feltéve, hogy a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤1,5 ​​Farin (1 mg szájon át, naponta egyszer), alacsony dózisú heparin (6000-12000 E naponta felnőtteknek), vagy alacsony dózisú aszpirin (80-100 mg naponta);
  • 7. A kutatók szerint nem alkalmas a befogadásra. A protokoll kezdete előtt egy héttel minden beteg fej CT-n vagy MRI-n esett át, koponyaűri vérzés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: apatinib
500 mg apatinib naponta orálisan a tolerálhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy haláláig
Az apatinib, más néven YN968D1, egy tirozin-kináz inhibitor, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2-t (VEGFR2, más néven KDR). Ez egy orálisan biológiailag hozzáférhető, kis molekulájú szer, amelyről úgy gondolják, hogy gátolja az angiogenezist a rákos sejtekben; Az apatinib specifikusan gátolja a VEGF által közvetített endothelsejtek migrációját és proliferációját, így gátolja az új vérerek képződését a tumorszövetben.
Más nevek:
  • Aitan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az az idő, ameddig a betegség, például a rák, a diagnózis felállításától vagy a kezelés megkezdésétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
24 hónap
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
Az az idő, ameddig egy betegség (például rák) kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékben csökkent a daganatterhelés
6 hónap
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 24 hónap
Az EORTC Életminőség kérdőíveket a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: qing Mao, M.D., West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

3
Iratkozz fel