- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390062
Az apatinib vizsgálata visszatérő vagy visszatérő, magas fokú gliomában
2017. december 26. frissítette: Li ping, West China Hospital
Egykarú, nyitott és prospektív vizsgálat az apatinibről visszatérő vagy visszatérő, magas fokú glioma kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Apatinib hatékonyságát és biztonságosságát visszatérő vagy visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
- 2. A szövettanilag igazolt első vonalbeli WHOIII/IV glioma műtéti reszekciója vagy korábbi műtét és/vagy sugárkezelés és kemoterápia a WHOIII/IV glioma kiújulását követően;
- 3. ECOG pontszám: 0-2 pont;
- 4. A fő szervek megfelelően működnek, azaz megfelelnek a következő kritériumoknak:(1) vérvizsgálat:a. HGB≥90 g/l;b. ANC ≧ 1,5 × 109 / L;c. PLT ≥80 × 109 / L;(2) biokémiai vizsgálat:a. ALB≥30g/l;b. ALT és AST <2*ULN;c. TBIL≤1,5*ULN; d. Plazma Cr≤1,5 *ULN;
- 5. A betegeknél nincs mentális betegség anamnézisében;
- 6. A pajzsmirigy működése normális;
- 7. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartást és nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes vagy szoptató nők;
- 2. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertóniás betegek (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); fokú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenvedők, szívritmuszavarban (beleértve a QT-időszakot ≥ 440 ms) és I. fokozatú szívelégtelenségben szenvedők, osztályozási referencia NCI-CTC AE 3.0;
- 3. Nem tud nyelni, krónikus hasmenés és bélelzáródás, jelentősen befolyásolja a gyógyszeres kezelést és a felszívódást;
- 4. Egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos aggályai vannak (például helyi aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++ fent), gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül;
- 5. Mentális betegsége van, vagy kábítószer-használattal rendelkezik;
- 6. Antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy ezek analógjaival kezelt betegek; lehetővé teszi kis dózisú profilaxis alkalmazását megelőzés céljából, feltéve, hogy a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤1,5 Farin (1 mg szájon át, naponta egyszer), alacsony dózisú heparin (6000-12000 E naponta felnőtteknek), vagy alacsony dózisú aszpirin (80-100 mg naponta);
- 7. A kutatók szerint nem alkalmas a befogadásra. A protokoll kezdete előtt egy héttel minden beteg fej CT-n vagy MRI-n esett át, koponyaűri vérzés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: apatinib
500 mg apatinib naponta orálisan a tolerálhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy haláláig
|
Az apatinib, más néven YN968D1, egy tirozin-kináz inhibitor, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2-t (VEGFR2, más néven KDR).
Ez egy orálisan biológiailag hozzáférhető, kis molekulájú szer, amelyről úgy gondolják, hogy gátolja az angiogenezist a rákos sejtekben; Az apatinib specifikusan gátolja a VEGF által közvetített endothelsejtek migrációját és proliferációját, így gátolja az új vérerek képződését a tumorszövetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az az idő, ameddig a betegség, például a rák, a diagnózis felállításától vagy a kezelés megkezdésétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
|
24 hónap
|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az az idő, ameddig egy betegség (például rák) kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékben csökkent a daganatterhelés
|
6 hónap
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 24 hónap
|
Az EORTC Életminőség kérdőíveket a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: qing Mao, M.D., West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahead-G-201702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apatinib
-
Elevar TherapeuticsBefejezveAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Lei LiBefejezveKemoterápia | Ismétlődő méhnyakrák | Apatinib | Célzott terápia | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor 2 gátlóKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVisszavontColorectalis rák | Kemoterápia | Angiogenezis
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás