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Dexmédétomidine versus propofol pour la sédation pendant l'intubation endotrachéale éveillée

28 novembre 2022 mis à jour par: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparaison entre la dexmédétomidine et le propofol pour la sédation en association avec le midazolam et le rémifentanil lors d'une intubation endotrachéale éveillée : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'effet sédatif de la dexmédétomidine et du propofol lorsqu'ils sont tous deux associés au midazolam et au rémifentanil lors d'une intubation endotrachéale éveillée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation éveillée est l'une des meilleures stratégies garanties par les directives de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour la prise en charge des patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir. La stabilité hémodynamique, les conditions d'intubation optimales, le confort des patients, l'amnésie et la préservation de la respiration spontanée du patient sont essentiels pour une intubation éveillée. La sédation est l'un des éléments clés de cette technique. Le midazolam intraveineux, le propofol, la dexmédétomidine et le rémifentanil sont couramment utilisés comme sédatifs pendant l'intubation éveillée. Ces agents ne sont pas préférés pour être utilisés seuls mais en combinaison les uns avec les autres dans le but de minimiser leurs effets secondaires respectifs. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport au propofol pour la sédation lors d'une intubation endotrachéale éveillée lorsqu'ils sont tous deux associés au midazolam et au rémifentanil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans;
  2. prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation trachéale orale ;
  3. Le grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est I ou II, et la fonction cardiaque est 1-2 ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont des maladies cardiaques graves (fonction cardiaque de grade supérieur au grade 3/arythmie, y compris maladie du sinus, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, prématuré ventriculaire fréquent, prématuré ventriculaire multiple, prématuré ventriculaire R sur T, fibrillation ventriculaire et flutter ventriculaire/aigu syndrome coronarien) ou insuffisance respiratoire ou insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ;
  2. indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 ou <18 kg/m2 ;
  3. Patients dont la pression artérielle est mal contrôlée (reçoivent un traitement médical antihypertenseur régulier mais ont toujours une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
  4. Les patients présentant un risque plus élevé de reflux et d'aspiration, tels que l'estomac plein, l'obstruction gastro-intestinale, la gastroparésie et les femmes enceintes ;
  5. Les patients souffrent de schizophrénie, d'épilepsie, de la maladie de Parkinson, d'une déficience intellectuelle, d'une déficience auditive.;
  6. Les patients qui prennent des sédatifs et des analgésiques pendant une longue période ;
  7. Patients allergiques au propofol, à la dexmédétomidine, au midazolam ou au rémifentanil
  8. Les patients dont on s'attend à ce qu'ils soient difficiles à intuber ;
  9. Les patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui refusent de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DMR de groupe
dexmédétomidine associée au midazolam et au rémifentanil.
Médicament: dexmédétomidine associée au midazolam et au rémifentanil.
Les patients de ce groupe recevront un bolus de midazolam 0,03 mg/kg par voie intraveineuse, puis une dose de charge de 0,5 mcg/kg de rémifentanil et de 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 5 min via des pousse-seringues séparés.
Autres noms:
  • dexmedetomidine-midazolam-remifentanil
Comparateur actif: Groupe PMR
propofol associé au midazolam et au rémifentanil.
Médicament: propofol associé au midazolam et au rémifentanil.
Les patients de ce groupe recevront un bolus de midazolam 0,03 mg/kg par voie intraveineuse, puis une dose de charge de 0,5 mcg/kg de rémifentanil et de 0,33 mg/kg propoful pendant 5 min via des pousse-seringues séparés.
Autres noms:
  • propofol-midazolam-rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min
la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la pression artérielle moyenne (MBP) affichées sur le moniteur.
Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'état d'intubation
Délai: Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min
Évaluation de l'état d'intubation selon l'échelle du score d'état d'intubation d'Erhan modifié qui comprend la relaxation de la mâchoire, la laryngoscopie, la position des cordes vocales et la réponse du patient (toux, mouvement des membres) à l'intubation et au gonflage du brassard du tube d'intubation.
Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de toux
Délai: Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min.
Évaluation du grade de la toux pendant la période de péri-intubation (1 = Pas de toux et d'activité des membres, 2 = Toux intermittente avec une légère activité de la poitrine et de l'abdomen, 3 = Toux continue avec une grande amplitude d'activité de la poitrine et de l'abdomen, pas d'activité des membres, 4 = Toux continue avec activité de grande amplitude de la poitrine, de l'abdomen et des membres)
Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min.
rythme cardiaque
Délai: Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min.
Fréquence cardiaque affichée sur le moniteur
Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min.
saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min.
SpO2 affiché sur le moniteur
Au cours de la procédure d'induction de l'anesthésie générale, prévu une moyenne de 20 min.
niveau de rappel
Délai: visite de contrôle postopératoire 24 heures après l'opération, prévue en moyenne 5 min.
Lors de la visite de suivi postopératoire de 24 h, les patients seront interrogés pour évaluer leur rappel des événements pré-anesthésie, l'administration de l'anesthésie topique, l'endoscopie et l'intubation.
visite de contrôle postopératoire 24 heures après l'opération, prévue en moyenne 5 min.
note de satisfaction
Délai: visite de contrôle postopératoire 24 heures après l'opération, prévue en moyenne 5 min.
Lors de la visite de suivi postopératoire de 24h, les patients seront interrogés pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis de la procédure d'intubation éveillée (1 = excellent, 2 = bon, 3 = moyen, 4 = mauvais).
visite de contrôle postopératoire 24 heures après l'opération, prévue en moyenne 5 min.
événements indésirables
Délai: visite de contrôle postopératoire 24 heures après l'opération, prévue en moyenne 5 min.
Lors de la visite de suivi postopératoire de 24h, les patients seront interrogés pour évaluer les événements indésirables liés à l'intubation endotrachéale (enrouement postopératoire ou mal de gorge)
visite de contrôle postopératoire 24 heures après l'opération, prévue en moyenne 5 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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