Anesthésie pour les dispositifs d'accès vasculaire
9 février 2021 mis à jour par: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
La comparaison de deux techniques différentes de consommation de rémifentanil pendant les procédures de dispositifs d'accès vasculaire implantables
Notre objectif était d'étudier si l'utilisation du rémifentanil dans les techniques de perfusion et de bolus pouvait fournir une sédation et une analgésie suffisantes sans effets indésirables graves pour les procédures de dispositif d'accès veineux central sous anesthésie surveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion et le retrait des dispositifs d'accès veineux implantables (type port-a-cath) nécessitent un niveau modéré de sédation et des soins d'anesthésie surveillés pour prévenir la douleur et l'anxiété des patients pendant la procédure. Selon l'American Society of Anesthesiologist Physical Status Score, les soins d'anesthésie surveillés sont une procédure planifiée où un patient subit une infiltration anesthésique locale avec sédation et analgésie. Le rémifentanil est un puissant opioïde synthétique doté de nouvelles propriétés pharmacocinétiques, notamment un déclenchement très rapide et une durée d'action ultra courte, ce qui le rend efficace pour soulager la douleur lors de procédures courtes. Le rémifentanil peut être administré selon l'une des techniques de perfusion intraveineuse continue (IC) ou de bolus intraveineux d'analgésie par sédation contrôlée par le patient (PCSA). Dans des études précédentes, l'insertion ou le retrait des procédures d'accès veineux nécessitait soit une anesthésie locale, soit de faibles doses de médicament anxiolytique administré. La perfusion de rémifentanil peut provoquer une dépression respiratoire et l'efficacité analgésique et la sécurité de l'administration de la perfusion de rémifentanil et/ou de doses bolus de rémifentanil lors de l'administration de l'une des techniques de CI ou de PCSA dans les procédures à court terme n'ont pas été bien étudiées. Les essais prospectifs comparant l'efficacité antalgique et les effets indésirables liés à la consommation de rémifentanil par voie intraveineuse dans la sédation et l'analgésie des interventions courtes sont très limités.
Cette étude vise à comparer le niveau de douleur et de sédation, la quantité totale de consommation de rémifentanil, les doses de bolus de rémifentanil, la satisfaction du patient et du chirurgien, les données hémodynamiques et les événements indésirables de deux techniques différentes d'utilisation du rémifentanil par voie intraveineuse telles que ; perfusion intraveineuse continue (CI) ou analgésie par sédation contrôlée par le patient en bolus intraveineux (PCSA) chez les patients sous sédation modérée pour les procédures d'accès vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
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Istanbul, Turquie, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-80 ans,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I à III,
- Adressé pour une procédure d'implantation ou de retrait d'un dispositif d'accès veineux.
Critère d'exclusion:
- obésité morbide (indice de masse corporelle > 40),
- asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré, maladie hépatorénale,
- des antécédents d'allergie aux opioïdes,
- consommation d'opioïdes à long terme ou douleur chronique,
- ASA PS ≥ 4,
- présence d'épilepsie,
- accident vasculaire cérébral aigu,
- présence d'instabilité hémodynamique telle que saturation périphérique en oxygène < 90%, pression artérielle systolique < 60 mmHg et fréquence cardiaque ≤ 40 bpm,
- patients se plaignant de douleurs intenses avant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue de rémifentanil
Dans le groupe de patients en perfusion continue, le rémifentanil a été perfusé à une dose de 0,1 µg/kg/min et la dose bolus supplémentaire de 0,1 µg/kg a été administrée si nécessaire.
Avant le début de l'opération, dans les deux groupes de patients, le rémifentanil par voie intraveineuse à une dose bolus de 0,1 µg/kg a été administré lentement sur une durée de 60 secondes.
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Comparaison de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur Comparaison de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages Comparaison de la consommation de la quantité totale de rémifentanil
Autres noms:
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Expérimental: Sédoanalgésie contrôlée par le patient (PCSA) du rémifentanil
Dans le groupe de patients PCSA, le rémifentanil a été administré en bolus PCSA à l'aide d'une pompe (Pain Management Provider, Abbott Laboratories et Eczacibasi-Baxter, Irlande).
Dans le groupe de patients PCSA, la perfusion de rémifentanil était à une dose de 0,05 µg/kg, une dose bolus de 0,1 µg/kg avec un temps de blocage de trois minutes.
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Comparaison de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur Comparaison de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages Comparaison de la consommation de la quantité totale de rémifentanil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur (NPRS)
Délai: Après l'incision et pendant le temps opératoire toutes les cinq minutes, pendant toute la durée du temps opératoire jusqu'à deux heures.
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Au cours de l'évaluation de la douleur NPRS, un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa comparaison de douleur et cela inclut 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
Il existe une comparaison des scores de l'échelle de la douleur comme une diminution du soulagement de la douleur d'une quantité de 30 % par rapport à la douleur au début entre les deux groupes.
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Après l'incision et pendant le temps opératoire toutes les cinq minutes, pendant toute la durée du temps opératoire jusqu'à deux heures.
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L'échelle d'évaluation de la douleur des visages
Délai: Après l'incision et pendant le temps opératoire toutes les cinq minutes, pendant toute la durée du temps opératoire jusqu'à deux heures.
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L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable".
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Après l'incision et pendant le temps opératoire toutes les cinq minutes, pendant toute la durée du temps opératoire jusqu'à deux heures.
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Mesure de la sédation et de l'analgésie
Délai: Après l'incision et pendant le temps opératoire toutes les cinq minutes, pendant toute la durée du temps opératoire jusqu'à deux heures.
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La comparaison de l'utilisation de l'échelle de sédation de Ramsay pour la mesure de la sédation et de l'analgésie entre les deux groupes. L'échelle de sédation de Ramsay comprend 6 niveaux et ceux-ci comprennent ; 1- Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux, 2- Le patient est coopératif, orienté et tranquille, 3- Le patient ne répond qu'aux commandes, 4- Le patient présente une réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 5 -Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 6- Le patient ne présente aucune réponse.
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Après l'incision et pendant le temps opératoire toutes les cinq minutes, pendant toute la durée du temps opératoire jusqu'à deux heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de rémifentanil
Délai: À la fin de l'opération, à travers la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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La comparaison de l'utilisation de la consommation totale de rémifentanil entre les deux groupes.
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À la fin de l'opération, à travers la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Score d'Aldrete modifié
Délai: Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison de l'utilisation des scores d'Aldrete modifiés en salle de réveil avant la sortie entre les deux groupes.
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Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Durée de fonctionnement
Délai: À la fin de l'opération, à travers la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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La comparaison de la durée des opérations entre les deux groupes.
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À la fin de l'opération, à travers la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Incidence des événements indésirables et des effets secondaires.
Délai: Après l'opération dans la salle de réveil pendant la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure et 24 heures après la chirurgie.
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La comparaison de l'incidence des événements indésirables et des effets secondaires entre les deux groupes.
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Après l'opération dans la salle de réveil pendant la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure et 24 heures après la chirurgie.
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Satisfaction du patient et du chirurgien
Délai: La collecte du questionnaire à la fin de l'opération en salle de réveil après la récupération de la sédation dans un temps total de dix minutes.
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La comparaison de la satisfaction du patient et du chirurgien par un questionnaire en fin d'intervention entre deux groupes.
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La collecte du questionnaire à la fin de l'opération en salle de réveil après la récupération de la sédation dans un temps total de dix minutes.
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Le temps de récupération
Délai: Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison du temps de récupération entre deux groupes.
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Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Valeurs de la pression artérielle systolique pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: La collecte de la pression artérielle systolique en valeurs unitaires mmHg toutes les 15 minutes pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure
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La comparaison des valeurs de tension artérielle systolique pendant l'opération et en salle de réveil entre deux groupes.
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La collecte de la pression artérielle systolique en valeurs unitaires mmHg toutes les 15 minutes pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure
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Valeurs de la pression artérielle diastolique pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: La collecte de la pression artérielle diastolique en valeurs unitaires mmHg toutes les 15 minutes pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure
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La comparaison des valeurs de pression artérielle diastolique pendant l'opération et en salle de réveil entre deux groupes.
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La collecte de la pression artérielle diastolique en valeurs unitaires mmHg toutes les 15 minutes pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure
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Valeurs de fréquence cardiaque pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison des valeurs de fréquence cardiaque pendant l'opération et en salle de réveil entre deux groupes.
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Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Valeurs d'oxymétrie de pouls pendant le fonctionnement et en salle de réveil.
Délai: pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et jusqu'à une heure en salle de réveil avant la sortie
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La comparaison des valeurs d'oxymétrie de pouls pendant l'opération et en salle de réveil entre deux groupes.
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pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et jusqu'à une heure en salle de réveil avant la sortie
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Séjour à l'hopital
Délai: Grâce à la durée du séjour à l'hôpital avant la sortie jusqu'à soixante-douze heures.
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La comparaison des séjours hospitaliers entre deux groupes.
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Grâce à la durée du séjour à l'hôpital avant la sortie jusqu'à soixante-douze heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.3.35(#)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Objectif : L'objectif était de comparer l'efficacité analgésique et les effets indésirables de deux techniques différentes de consommation de rémifentanil par voie intraveineuse chez des patients subissant des procédures de dispositif d'accès vasculaire avec des soins d'anesthésie surveillés.
Les données évaluées comprennent ; niveau de douleur et de sédation, quantité totale de rémifentanil consommée, doses bolus de rémifentanil, satisfaction du patient et du chirurgien, données hémodynamiques et événements indésirables.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'enregistrement et seront disponibles sur demande auprès du directeur de l'étude clinique à tout moment après l'enregistrement.
Critères d'accès au partage IPD
Protocole d'étude et progiciel statistique pour les données du programme informatique des sciences sociales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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