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Neuromodulation peropératoire du plexus pelvien

7 février 2018 mis à jour par: Dr. Ioannis Adamakis, Laikο General Hospital, Athens
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la stimulation électrique des nerfs responsables de la fonction érectile pour évoquer l'érection du pénis après une chirurgie pour enlever la prostate (prostatectomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le principal cancer chez l'homme. Cependant, le taux de survie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé est important principalement en raison de la prostatectomie radicale (PR), le traitement de référence pour les cancers non métastatiques. Malheureusement, malgré un contrôle optimal du cancer, la RP entraîne souvent une neuropraxie et une dysfonction érectile persistante chez environ 80 % des hommes un an après la prostatectomie. Diverses stratégies de rééducation érectile n'ont pas encore pu prouver une action bénéfique. Cependant, il a été démontré que la stimulation électrique favorise la neurorégénération et la récupération fonctionnelle des systèmes neuromusculaires et qu'elle induit et maintient l'érection du pénis chez les animaux et les humains. Par conséquent, la stimulation électrique des nerfs du plexus pelvien au cours d'une prostatectomie radicale est à l'étude pour son développement potentiel dans un traitement visant à améliorer la récupération de la fonction érectile après prostatectomie.

L'objectif principal de cette étude est d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif de neurostimulation après une prostatectomie radicale comme méthode de traitement de la dysfonction érectile neurogène. Lors d'une prostatectomie radicale ouverte standard, les nerfs du plexus pelvien seront stimulés électriquement en peropératoire et la modification de la circonférence pénienne sera enregistrée.

L'objectif secondaire est d'évaluer le bon placement des électrodes de stimulation et les paramètres de stimulation nécessaires pour obtenir un changement maximal de la circonférence du pénis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Spyridon Skoufias, MD
  • Numéro de téléphone: spyskouf@hotmail.com
  • E-mail: spyskouf@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Laikon General Hospital of Athens
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une procédure de prostatectomie radicale ouverte sous anesthésie totale.
  • Âgé de 40 à 75 ans.
  • Capable de lire et de comprendre les documents d'information des patients et disposé à signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de dysfonction érectile vasculogénique sévère.
  • Avoir des antécédents de chirurgie pelvienne, de traumatisme ou de radiothérapie.
  • Avoir une prothèse pénienne.
  • Ont été diagnostiqués avec des maladies neurologiques qui peuvent avoir un impact négatif sur les fonctions érectiles.
  • Avoir actuellement un dispositif implantable actif (tel qu'un stimulateur cardiaque).
  • Possède toute autre caractéristique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque ou nuire à la collecte de données pour la procédure/étude.
  • Incapacité à fournir un consentement pleinement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation nerveuse
Mise en place aiguë des électrodes et électrostimulation des nerfs du plexus pelvien lors d'une prostatectomie radicale ouverte.
Dispositif: Stimulation nerveuse
Placement aigu d'électrodes sur le plexus pelvien pour appliquer l'électrostimulation lors d'une prostatectomie radicale ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la circonférence du pénis en millimètres.
Délai: 5 minutes
Modification de la circonférence du pénis [mm] en réponse à une stimulation électrique des nerfs du plexus pelvien mesurée par un pléthysmographe pénien.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation anatomique du site de stimulation
Délai: 5 à 15 minutes
L'emplacement anatomique du site de stimulation sur le plancher pelvien (déterminé par le chirurgien).
5 à 15 minutes
Seuil de stimulation en volts
Délai: 5 à 15 minutes
Amplitude en volts des impulsions de stimulation électrique pour induire une réponse pénienne.
5 à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laikο General Hospital, Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Adamakis, MD, Laikon General Hospital of Athens
  • Chaise d'étude: Constantinos A. Constantinides, MD, Laikon General Hospital of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7818

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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