- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425240
Intraoperativ nevromodulering av bekkenplekset
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er hovedkreften hos menn. Imidlertid er overlevelsesraten for klinisk lokalisert prostatakreft fremtredende hovedsakelig på grunn av radikal prostatektomi (RP), gullstandardbehandlingen for ikke-metastatiske kreftformer. Dessverre, til tross for optimal kreftkontroll, fører RP ofte til nevropraksi og vedvarende erektil dysfunksjon hos omtrent 80 % av mennene 1 år etter prostatektomi. Ulike erektil rehabiliteringsstrategier har ikke vært i stand til å bevise en gunstig handling ennå. Imidlertid har elektrisk stimulering vist seg å favorisere nevroregenerering og funksjonell utvinning av nevromuskulære systemer og har vist seg å indusere og opprettholde penis ereksjon hos dyr og mennesker. Derfor undersøkes elektrisk stimulering av bekkenpleksusnervene under radikal prostatektomi for dens potensielle utvikling til en behandling som tar sikte på å forbedre utvinningen av erektil funksjon etter prostatektomi.
Hovedmålet med denne studien er å utforske muligheten for å bruke en nevrostimuleringsanordning etter radikal prostatektomi som en metode for behandling av nevrogen erektil dysfunksjon. Under standard åpen radikal prostatektomi vil bekken plexus nervene bli elektrisk stimulert intraoperativt og modifikasjonen av penis omkrets vil bli registrert.
Det sekundære målet er å vurdere riktig plassering av stimuleringselektrodene og stimuleringsparametere som er nødvendige for å oppnå maksimal endring i penisomkrets.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Laikon General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Spyridon Skoufias, MD
- Telefonnummer: spyskouf@hotmail.com
- E-post: spyskouf@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for åpen radikal prostatektomi prosedyre under total anestesi.
- Alder 40 til 75 år.
- Kunne lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med alvorlig vaskulogen erektil dysfunksjon.
- Har en tidligere historie med bekkenkirurgi, traumer eller strålebehandling.
- Ha en penisprotese.
- Har blitt diagnostisert med nevrologiske sykdommer som kan påvirke erektilfunksjoner negativt.
- Har for øyeblikket en aktiv implanterbar enhet (som en pacemaker).
- Har andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen eller svekke datainnsamlingen for prosedyren/studien.
- Manglende evne til å gi et fullt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nervestimulering
Akutt plassering av elektroder og elektrostimulering av pelvic plexus nerver under åpen radikal prostatektomi.
|
Akutt plassering av elektroder på bekkenplexus for å påføre elektrostimulering under åpen radikal prostatektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av penisomkrets i millimeter.
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i penisomkrets [mm] som respons på elektrisk stimulering av bekkenplexusnervene målt med en penispletysmograf.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk plassering av stimuleringsstedet
Tidsramme: 5 til 15 minutter
|
Den anatomiske plasseringen av stimuleringsstedet på bekkenbunnen (bestemt av kirurgen).
|
5 til 15 minutter
|
Stimuleringsterskel i volt
Tidsramme: 5 til 15 minutter
|
Amplitude i volt av de elektriske stimuleringspulsene for å indusere penisrespons.
|
5 til 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Adamakis, MD, Laikon General Hospital of Athens
- Studiestol: Constantinos A. Constantinides, MD, Laikon General Hospital of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7818
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Nervestimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater