Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nevromodulering av bekkenplekset

7. februar 2018 oppdatert av: Dr. Ioannis Adamakis, Laikο General Hospital, Athens
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for elektrisk stimulering av nerver som er ansvarlige for erektil funksjon for å fremkalle penis ereksjon etter operasjon for å fjerne prostata (prostatektomi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er hovedkreften hos menn. Imidlertid er overlevelsesraten for klinisk lokalisert prostatakreft fremtredende hovedsakelig på grunn av radikal prostatektomi (RP), gullstandardbehandlingen for ikke-metastatiske kreftformer. Dessverre, til tross for optimal kreftkontroll, fører RP ofte til nevropraksi og vedvarende erektil dysfunksjon hos omtrent 80 % av mennene 1 år etter prostatektomi. Ulike erektil rehabiliteringsstrategier har ikke vært i stand til å bevise en gunstig handling ennå. Imidlertid har elektrisk stimulering vist seg å favorisere nevroregenerering og funksjonell utvinning av nevromuskulære systemer og har vist seg å indusere og opprettholde penis ereksjon hos dyr og mennesker. Derfor undersøkes elektrisk stimulering av bekkenpleksusnervene under radikal prostatektomi for dens potensielle utvikling til en behandling som tar sikte på å forbedre utvinningen av erektil funksjon etter prostatektomi.

Hovedmålet med denne studien er å utforske muligheten for å bruke en nevrostimuleringsanordning etter radikal prostatektomi som en metode for behandling av nevrogen erektil dysfunksjon. Under standard åpen radikal prostatektomi vil bekken plexus nervene bli elektrisk stimulert intraoperativt og modifikasjonen av penis omkrets vil bli registrert.

Det sekundære målet er å vurdere riktig plassering av stimuleringselektrodene og stimuleringsparametere som er nødvendige for å oppnå maksimal endring i penisomkrets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Laikon General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for åpen radikal prostatektomi prosedyre under total anestesi.
  • Alder 40 til 75 år.
  • Kunne lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med alvorlig vaskulogen erektil dysfunksjon.
  • Har en tidligere historie med bekkenkirurgi, traumer eller strålebehandling.
  • Ha en penisprotese.
  • Har blitt diagnostisert med nevrologiske sykdommer som kan påvirke erektilfunksjoner negativt.
  • Har for øyeblikket en aktiv implanterbar enhet (som en pacemaker).
  • Har andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen eller svekke datainnsamlingen for prosedyren/studien.
  • Manglende evne til å gi et fullt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nervestimulering
Akutt plassering av elektroder og elektrostimulering av pelvic plexus nerver under åpen radikal prostatektomi.
Akutt plassering av elektroder på bekkenplexus for å påføre elektrostimulering under åpen radikal prostatektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av penisomkrets i millimeter.
Tidsramme: 5 minutter
Endring i penisomkrets [mm] som respons på elektrisk stimulering av bekkenplexusnervene målt med en penispletysmograf.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk plassering av stimuleringsstedet
Tidsramme: 5 til 15 minutter
Den anatomiske plasseringen av stimuleringsstedet på bekkenbunnen (bestemt av kirurgen).
5 til 15 minutter
Stimuleringsterskel i volt
Tidsramme: 5 til 15 minutter
Amplitude i volt av de elektriske stimuleringspulsene for å indusere penisrespons.
5 til 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Adamakis, MD, Laikon General Hospital of Athens
  • Studiestol: Constantinos A. Constantinides, MD, Laikon General Hospital of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Nervestimulering

3
Abonnere