Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna neuromodulacja splotu miednicy

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. Ioannis Adamakis, Laikο General Hospital, Athens
Celem tego badania jest ocena wykonalności elektrycznej stymulacji nerwów odpowiedzialnych za erekcję w celu wywołania erekcji prącia po operacji usunięcia prostaty (prostatektomii).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest głównym nowotworem u mężczyzn. Jednak wskaźnik przeżywalności klinicznie zlokalizowanego raka prostaty jest znaczący głównie ze względu na radykalną prostatektomię (RP), złoty standard leczenia raka bez przerzutów. Niestety, pomimo zapewnienia optymalnej kontroli raka, RP często prowadzi do neuropraksji i trwałych zaburzeń erekcji u około 80% mężczyzn rok po prostatektomii. Różne strategie rehabilitacji erekcji nie były jeszcze w stanie udowodnić korzystnego działania. Jednak wykazano, że stymulacja elektryczna sprzyja neuroregeneracji i funkcjonalnej regeneracji układów nerwowo-mięśniowych oraz wykazano, że wywołuje i utrzymuje erekcję prącia u zwierząt i ludzi. Z tego powodu elektryczna stymulacja nerwów splotu miednicy podczas radykalnej prostatektomii jest badana pod kątem jej potencjalnego rozwoju w leczeniu mającym na celu poprawę powrotu funkcji erekcji po prostatektomii.

Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości zastosowania urządzenia do neurostymulacji po radykalnej prostatektomii jako metody leczenia neurogennych zaburzeń erekcji. Podczas standardowej otwartej radykalnej prostatektomii, nerwy splotu miednicy będą śródoperacyjnie stymulowane elektrycznie i rejestrowana będzie modyfikacja obwodu prącia.

Celem drugorzędnym jest ocena prawidłowego umieszczenia elektrod stymulacyjnych i parametrów stymulacji potrzebnych do uzyskania maksymalnej zmiany obwodu prącia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Laikon General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do zabiegu radykalnej prostatektomii otwartej w znieczuleniu całkowitym.
  • Wiek od 40 do 75 lat.
  • Umiejętność czytania i rozumienia materiałów informacyjnych dla pacjentów oraz gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano ciężkie naczyniopochodne zaburzenia erekcji.
  • Mieć wcześniejszą historię chirurgii miednicy, urazu lub terapii napromienianiem.
  • Mieć protezę prącia.
  • Zdiagnozowano u nich choroby neurologiczne, które mogą negatywnie wpływać na funkcje erekcji.
  • Obecnie ma aktywne wszczepialne urządzenie (takie jak rozrusznik serca).
  • Posiada wszelkie inne cechy, które według oceny badacza mogą zwiększyć ryzyko lub zakłócić gromadzenie danych do procedury/badania.
  • Brak możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów
Ostre umiejscowienie elektrod i elektrostymulacja nerwów splotu miednicy podczas otwartej radykalnej prostatektomii.
Urządzenie: Stymulacja nerwów
Ostre umieszczenie elektrod na splocie miednicy w celu zastosowania elektrostymulacji podczas otwartej radykalnej prostatektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie obwodu prącia w milimetrach.
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana obwodu prącia [mm] w odpowiedzi na stymulację elektryczną nerwów splotu miednicznego mierzona pletyzmografem prącia.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne umiejscowienie miejsca stymulacji
Ramy czasowe: 5 do 15 minut
Anatomiczne położenie miejsca stymulacji na dnie miednicy (określone przez chirurga).
5 do 15 minut
Próg stymulacji w woltach
Ramy czasowe: 5 do 15 minut
Amplituda w woltach impulsów stymulacji elektrycznej w celu wywołania odpowiedzi prącia.
5 do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Adamakis, MD, Laikon General Hospital of Athens
  • Krzesło do nauki: Constantinos A. Constantinides, MD, Laikon General Hospital of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7818

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj