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Atrial Fibrillation Screening and Education Study

11 septembre 2020 mis à jour par: Pamela J. McCabe, R.N., Ph.D., Mayo Clinic

Evaluation of a Community-Placed Atrial Fibrillation Screening and Education Program

The purpose of this study is to evaluate the outcomes of a community placed atrial fibrillation (AF) screening and education program

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background/significance: Atrial fibrillation (AF) is a global epidemic that accounts for 15%-20% of 795,000 strokes occurring annually in the US, at a cost of $3.2 billion per year. Atrial fibrillation-related stroke will rise with the aging population and places enormous strain on healthcare resources and quality of life; yet they are highly preventable, by early detection of AF. Timely treatment reduces AF-related stroke risk by 68%, yet treatment is often delayed because people may not recognize the symptoms of AF or may be asymptomatic. Given the number of people at risk for development of AF and the dire consequences of untreated AF, efforts to promote early detection of AF through proactive screening of older adults at risk for AF have been successfully undertaken in Europe and Australia. However, little is known about the outcomes of conducting programs to screen for and educate people about AF in community settings in the US.

Purpose: The purpose of this descriptive pragmatic study to evaluate the outcomes of a community placed AF screening and education program. Primary outcomes include feasibility, number of participants who screen positive for AF, and changes in participants' Knowledge, Attitudes, and Beliefs about Atrial Fibrillation Self-Monitoring (KABAF-SM) scores from baseline to two-weeks after enrollment.

Methods: Up to 250-participants who have at least two risk factors for developing AF and have no previous diagnosis of AF will be recruited from Midwest community settings and will be screened for AF using a mobile ECG recorder and will receive written information sheet about AF. A portion (up to 125) of those 250 participants will be invited to complete the KABAF-SM at baseline and 2-weeks after enrollment. Participants will have the option to participate in a variety of AF educational activities to reinforce and enhance the written information. Participants will be surveyed about their perceptions of the educational program after the screening and participating in the educational activities.

Evaluation methods: Descriptive statistics will be used to analyze feasibility (enrollment numbers, participants perception of the value of the educational activities, time required for study procedures,and AF detection.T-tests will be used to test for differences between KABAF-SM baseline and two-week scores for those who completed the KABAF-SM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion :

Any two of the following:

  • Hypertension
  • Diabetes
  • Sleep apnea
  • Obesity
  • Age > 75 years
  • Peripheral arterial disease
  • Female

Exclusion :

  • Previous diagnosis of atrial fibrillation or atrial flutter
  • Uncompensated visual impairment
  • Uncompensated hearing impairment
  • Inability to communicate verbally in English

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AF awareness education
AF awareness education face to face
Comportemental: AF awareness education
Participants will receive education about a description of AF, complications, recognition of signs and symptoms of AF, pulse taking, and how to recognize an irregular pulse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility-number enrolled
Délai: 5 months
number of participants enrolled
5 months
Feasibility-time required for study procedure
Délai: 5 months
Number of minutes require to perform mobile ECG
5 months
Participants' perception of the usefulness of the Learning Station activities
Délai: 5 months
The outcome will be measured by the Participant Perception of Learning Station Activities survey. This survey is an investigator developed 9-item Survey that asks participants to rate how useful learning activities were to increase their knowledge about atrial fibrillation and to what extent their knowledge about atrial fibrillation has increased after participating in the Learning Station activities. Psychometric testing has not been performed on this survey.
5 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in knowledge attitude, and beliefs scores about AF self monitoring from baseline
Délai: 5 months
Knowledge, attitudes, beliefs about self-monitoring for AF signs and symptoms will be measured by the Knowledge Attitudes and Beliefs about Atrial Fibrillation Self-Monitoring (KABAF-SM) instrument.The KABAF-SM is a 40-item instrument that measures knowledge of AF symptoms (8 items yes/no response, score range 0-8); symptoms not related to AF (6 items yes/no response, score range 0-6); and Likert- responses items (strongly disagree-1 to strongly agree-4) for beliefs about the participant's risk for developing AF(5 items), seriousness of AF,(4 items) benefits (5 items), and barriers (5 items) to monitoring for signs and symptoms of AF. Total score range for the Likert items is 14-56. Perceived confidence is measured by 7 items, rated from 0-10 (score range, 0-70) for ability to self-monitor for signs and symptoms of AF. Higher scores reflect more knowledge and more accurate beliefs and positive attitudes toward self-monitoring.
5 months
Number of cases of atrial fibrillation detected with portable ECG
Délai: 5 months
The Alive Cor portable ECG recorder will be used to detect atrial fibrillation. The device displays the participants rhythm as normal sinus, possible or probable atrial fibrillation, or unable to analyze
5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Heart Rhythm Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela J McCabe, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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