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Une étude pharmacocinétique de l'AF-130 chez des sujets sains

5 décembre 2016 mis à jour par: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples d'AF-130 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose en 2 parties, monocentrique, unique (Partie 1) et multiple (Partie 2) chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 est une conception à dose unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez un maximum de 64 sujets masculins en bonne santé. La partie 1 comprendra les groupes 1 à 6, chacun comprenant 8 sujets (total de 48 sujets). Il y aura une option pour inscrire 2 groupes supplémentaires (8 sujets dans chacun des groupes 7 et 8) pour évaluer les niveaux de dose alternatifs. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'actif ou le placebo à jeun.

La partie 2 est une conception à doses croissantes multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez un maximum de 45 sujets masculins en bonne santé. La partie 2 comprendra les groupes 9 à 11, chacun comprenant 9 sujets (total de 27 sujets). Il y aura une option pour inscrire 2 groupes supplémentaires (9 sujets dans chacun des groupes 12 et 13) pour évaluer plusieurs niveaux de dose alternatifs. La partie 2 ne commencera pas avant la fin des groupes 1 à 3 de la partie 1. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'actif ou le placebo à jeun. Le schéma posologique prévu est une fois par jour, mais il peut être modifié en deux fois par jour en fonction des données pharmacocinétiques émergentes de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2
  • Volonté et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
  • Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
  • Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
  • Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation
  • Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
  • Résultat positif du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales à en juger par l'investigateur
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms au dépistage et avant l'administration
  • Chirurgie gastrique ou intestinale, sauf en cas d'appendicectomie et/ou de cholécystectomie entièrement cicatrisées
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
  • Ingestion de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 48 h précédant l'administration de la dose
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Réception d'un produit ou d'un dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
  • Réception d'un immunomodulateur expérimental ou d'un anticorps monoclonal dans les 180 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
  • Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule AF-130
Capsules orales d'AF-130 administrées en une seule dose ou une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: AF-130
Capsules orales d'AF-130 (50 mg) administrées en une seule dose ou une fois par jour pendant 7 jours
Comparateur placebo: Capsule placebo correspondant à l'AF-130
Capsules placebo orales correspondant à l'AF-130 administrées en une seule dose ou une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Comparateur placebo
Capsule placebo correspondant à l'AF-130

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des effets indésirables liés au traitement après une dose orale unique d'AF-130
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement après plusieurs doses orales d'AF-130
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de concentration plasmatique maximale (Cmax) d'une formulation orale d'AF-130
Délai: 48 heures
48 heures
Profil de concentration plasmatique maximale (Cmax) d'une formulation orale d'AF-130
Délai: plusieurs points de temps quotidiens sur 7 jours
plusieurs points de temps quotidiens sur 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1112-001
  • AF130-001 (Autre identifiant: Afferent)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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