Étude de validation de la montre HWA09 et de ses logiciels ECG-SW1 et PPG-SW1 pour la détection de la fibrillation auriculaire (WEFA)

HWA09 est une montre-bracelet qui permet d'enregistrer un ECG à dérivation unique similaire à la configuration standard de la dérivation I, et un photopléthysmogramme (PPG).

Objectif principal :

Valider les performances diagnostiques du logiciel ECG-SW1 intégré à la montre HWA09 pour l'identification automatique de la fibrillation auriculaire (FA) par rapport à un ECG 12 dérivations simultané (ci-après dénommé "gold standard" ou "méthode de référence") .

L'algorithme classe les signaux de la montre en quatre catégories : rythme sinusal normal (RSN), FA, arythmie autre que FA ou non interprétable. Cette dernière catégorie comprend des signaux de qualité insuffisante pour être interprétés avec confiance.

Cette classification sera comparée au diagnostic posé par trois cardiologues indépendants en aveugle sur la base d'un ECG à 12 dérivations. Le diagnostic définitif retenu sera décidé à la majorité avec arbitrage par consensus de 3 à 6 cardiologues. La sensibilité et la spécificité du dispositif seront ensuite estimées.

Premiers objectifs secondaires :

Le premier objectif secondaire est de valider les performances diagnostiques, par rapport à un ECG 12 dérivations simultané, du logiciel PPG-SW1 intégré à la montre HWA09 pour l'identification automatique de la fibrillation auriculaire (FA) à partir du signal de photopléthysmographie (PPG).

Trois cardiologues indépendants en aveugle émettront un diagnostic basé sur l'enregistrement ECG de la montre HWA09. Le diagnostic définitif retenu sera décidé à la majorité avec arbitrage par consensus de 3 à 6 cardiologues. La sensibilité et la spécificité seront calculées par rapport à l'ECG de référence.

Deuxième objectif secondaire :

Pour évaluer la qualité des bandes monocanal mesurées avec la montre HWA09, procédez comme suit :

• Trois cardiologues indépendants, n'ayant ni effectué la collecte de données ni lu l'ECG de référence, établiront indépendamment un diagnostic basé sur les bandelettes monocanal HWA09, en aveugle du diagnostic effectué à partir de l'ECG de référence. Les tracés ECG de la montre seront exportés au format PDF depuis l'application Withings Health Mate et le diagnostic final sera fait à la majorité avec arbitrage par consensus de 3 à 6 cardiologues. Le diagnostic final sera comparé au diagnostic posé par les cardiologues ayant lu l'ECG de référence. La sensibilité et la spécificité seront ensuite calculées.
• La visibilité et la polarité des ondes ECG (c'est-à-dire ondes P, complexe QRS et ondes T) seront déterminées par les cardiologues pour les tracés monocanal enregistrés avec HWA09 et pour la dérivation I de l'ECG 12 dérivations de référence. Pour chacune des ondes, l'accord sur leur visibilité et leur polarité (si visible) entre le HWA09 et l'ECG de référence sera calculé.
• Les durées des principaux intervalles d'un ECG (c'est-à-dire l'intervalle QT, le complexe QRS et l'intervalle PR) seront déterminées par les cardiologues pour les bandes monocanal enregistrées avec HWA09 et pour la dérivation I de l'ECG à 12 dérivations de référence. Pour chaque intervalle (QT, QRS, PR), la différence de durée entre les signaux de la montre et l'ECG de référence sera calculée.
• La fréquence cardiaque sera d'abord déterminée par les cardiologues à partir de chaque signal de la dérivation I (enregistré par la montre HWA09 et l'ECG de référence) diagnostiqué comme NSR. La différence entre la fréquence cardiaque de la montre et la référence sera calculée. Dans un second temps, la fréquence cardiaque enregistrée par la montre HWA09 sera calculée par le logiciel Withings. La différence entre la fréquence cardiaque calculée par le logiciel Withings (à partir du signal de la montre) et la fréquence cardiaque déterminée par les cardiologues (à partir de la dérivation I de l'ECG de référence) sera également calculée.

Le promoteur s'assurera qu'aucun cardiologue ne pose de diagnostic à la fois sur un signal de la montre HWA09 et sur l'ECG de référence du même patient. Le promoteur centralisera les diagnostics sur les signaux HWA09 et ECG de référence et effectuera des calculs de concordance sur les couples associés.