- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440762
Atrial Fibrillation Screening and Education Study
Evaluation of a Community-Placed Atrial Fibrillation Screening and Education Program
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background/significance: Atrial fibrillation (AF) is a global epidemic that accounts for 15%-20% of 795,000 strokes occurring annually in the US, at a cost of $3.2 billion per year. Atrial fibrillation-related stroke will rise with the aging population and places enormous strain on healthcare resources and quality of life; yet they are highly preventable, by early detection of AF. Timely treatment reduces AF-related stroke risk by 68%, yet treatment is often delayed because people may not recognize the symptoms of AF or may be asymptomatic. Given the number of people at risk for development of AF and the dire consequences of untreated AF, efforts to promote early detection of AF through proactive screening of older adults at risk for AF have been successfully undertaken in Europe and Australia. However, little is known about the outcomes of conducting programs to screen for and educate people about AF in community settings in the US.
Purpose: The purpose of this descriptive pragmatic study to evaluate the outcomes of a community placed AF screening and education program. Primary outcomes include feasibility, number of participants who screen positive for AF, and changes in participants' Knowledge, Attitudes, and Beliefs about Atrial Fibrillation Self-Monitoring (KABAF-SM) scores from baseline to two-weeks after enrollment.
Methods: Up to 250-participants who have at least two risk factors for developing AF and have no previous diagnosis of AF will be recruited from Midwest community settings and will be screened for AF using a mobile ECG recorder and will receive written information sheet about AF. A portion (up to 125) of those 250 participants will be invited to complete the KABAF-SM at baseline and 2-weeks after enrollment. Participants will have the option to participate in a variety of AF educational activities to reinforce and enhance the written information. Participants will be surveyed about their perceptions of the educational program after the screening and participating in the educational activities.
Evaluation methods: Descriptive statistics will be used to analyze feasibility (enrollment numbers, participants perception of the value of the educational activities, time required for study procedures,and AF detection.T-tests will be used to test for differences between KABAF-SM baseline and two-week scores for those who completed the KABAF-SM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion :
Any two of the following:
- Hypertension
- Diabetes
- Sleep apnea
- Obesity
- Age > 75 years
- Peripheral arterial disease
- Female
Exclusion :
- Previous diagnosis of atrial fibrillation or atrial flutter
- Uncompensated visual impairment
- Uncompensated hearing impairment
- Inability to communicate verbally in English
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AF awareness education
AF awareness education face to face
|
Participants will receive education about a description of AF, complications, recognition of signs and symptoms of AF, pulse taking, and how to recognize an irregular pulse
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility-number enrolled
Временное ограничение: 5 months
|
number of participants enrolled
|
5 months
|
|
Feasibility-time required for study procedure
Временное ограничение: 5 months
|
Number of minutes require to perform mobile ECG
|
5 months
|
|
Participants' perception of the usefulness of the Learning Station activities
Временное ограничение: 5 months
|
The outcome will be measured by the Participant Perception of Learning Station Activities survey.
This survey is an investigator developed 9-item Survey that asks participants to rate how useful learning activities were to increase their knowledge about atrial fibrillation and to what extent their knowledge about atrial fibrillation has increased after participating in the Learning Station activities.
Psychometric testing has not been performed on this survey.
|
5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in knowledge attitude, and beliefs scores about AF self monitoring from baseline
Временное ограничение: 5 months
|
Knowledge, attitudes, beliefs about self-monitoring for AF signs and symptoms will be measured by the Knowledge Attitudes and Beliefs about Atrial Fibrillation Self-Monitoring (KABAF-SM) instrument.The KABAF-SM is a 40-item instrument that measures knowledge of AF symptoms (8 items yes/no response, score range 0-8); symptoms not related to AF (6 items yes/no response, score range 0-6); and Likert- responses items (strongly disagree-1 to strongly agree-4) for beliefs about the participant's risk for developing AF(5 items), seriousness of AF,(4 items) benefits (5 items), and barriers (5 items) to monitoring for signs and symptoms of AF.
Total score range for the Likert items is 14-56.
Perceived confidence is measured by 7 items, rated from 0-10 (score range, 0-70) for ability to self-monitor for signs and symptoms of AF.
Higher scores reflect more knowledge and more accurate beliefs and positive attitudes toward self-monitoring.
|
5 months
|
|
Number of cases of atrial fibrillation detected with portable ECG
Временное ограничение: 5 months
|
The Alive Cor portable ECG recorder will be used to detect atrial fibrillation.
The device displays the participants rhythm as normal sinus, possible or probable atrial fibrillation, or unable to analyze
|
5 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela J McCabe, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-005031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AF awareness education
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением наркотиков | Психиатрический диагноз | Диагноз, Двойной (Психиатрия)Соединенные Штаты
-
Yonsei UniversityРекрутингПациенты с фибрилляцией предсердий, получавших систему PFA Farapulse ™Южная Корея
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция
-
Cukurova UniversityЕще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальностьТурция
-
Sun Yat-sen UniversityЕще не набираютМерцательная аритмия Новое начало
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция предсердий при лечении апиксабанаКорея, Республика
-
Kastamonu UniversityЗавершенный