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Biodisponibilité des triglycérides à chaîne moyenne (TCM) chez les patients comateux atteints de lésions cérébrales aiguës (LCA) (MCTs and ABI)

25 janvier 2018 mis à jour par: Nestlé

Cette étude ciblera les patients souffrant de lésions cérébrales aiguës (ABI), y compris ceux souffrant de lésions cérébrales traumatiques graves (sTBI) et ceux souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH).

Cette étude clinique est une étude métabolique exploratoire, ouverte, non randomisée, monocentrique.

L'objectif principal est de déterminer les changements par rapport à la ligne de base (avant l'administration entérale de Peptamen AF) dans les niveaux extracellulaires plasmatiques et cérébraux de MCFA et de corps cétoniques chez les patients atteints de sTBI avec un soutien nutritionnel de Peptamen AF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients comateux (définis par une échelle initiale de Glasgow (GCS) < 9) suite à un sTBI ou à un aSAH.
  • Femme ou homme, âgé de plus de 18 ans.
  • CT-Scan crânien anormal (contusions, hématome).
  • Surveillance intracrânienne avec sondes CMD, [PbtO2] et [ICP] dans le cadre de la norme de soins.
  • Consentement éclairé écrit d'un médecin indépendant (non associé au projet de recherche) qui assure le suivi médical et défend les intérêts du patient.
  • Consentement éclairé écrit du parent/représentant légal du patient confirmant la volonté présumée du patient de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes de mort cérébrale ou mort cérébrale attendue dans les 48h.
  • Grossesse.
  • Instabilité hémodynamique (choc circulatoire, nécessitant des vasopresseurs).
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Maladie intestinale chronique.
  • Patients nécessitant une nutrition parentérale.
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Peptamen AF
sur 7 jours
Complément alimentaire: Peptamen AF
Chaque patient recevra Peptamen AF tout au long de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport aux niveaux de base des niveaux extracellulaires plasmatiques et cérébraux (liquide CMD) de MCFA et de KB dans le sTBI lors du soutien nutritionnel de Peptamen AF
Délai: Plus de 7 jours
Plus de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base des niveaux extracellulaires plasmatiques et cérébraux de MCFA et de KB chez les patients atteints d'HSA
Délai: Après au moins 2 jours consécutifs de nutrition entérale stable
Après au moins 2 jours consécutifs de nutrition entérale stable
Changement par rapport à la ligne de base des taux extracellulaires plasmatiques et cérébraux de MCFA et de KB chez tous les patients
Délai: Sur 7 jours (pas forcément à l'écurie EN).
Sur 7 jours (pas forcément à l'écurie EN).
Dans le cadre des soins standard, surveillance des variables physiologiques et métaboliques intra-cérébrales et corrélation avec les niveaux d'AGCM et de KB cérébraux chez tous les patients
Délai: Plus de 7 jours
Plus de 7 jours
Changements par rapport au départ dans le liquide céphalo-rachidien des concentrations d'AGCM et de KB chez tous les patients avec drainage extra-ventriculaire (EVD) dans le cadre des soins standard
Délai: Plus de 7 jours
Plus de 7 jours
Pour corréler les niveaux de MCFA et de KB dans le CMD, le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez tous les patients
Délai: Plus de 7 jours
Plus de 7 jours
Évaluation du temps nécessaire pour atteindre deux jours de nutrition stable chez tous les patients
Délai: Plus de 7 jours
Plus de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.03.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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