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Éducation des patients livrés par l'application pour améliorer l'utilisation de l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

6 mars 2025 mis à jour par: Yonsei University

Éducation des patients livrés par l'application pour améliorer l'utilisation de l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire: thérapie de contrôle randomisé

"La FA est l'arythmie la plus courante, avec une prévalence globale d'environ 2%. Il est particulièrement répandu chez les individus de plus de 60 ans, affectant environ 5% de cette population. Avec le vieillissement de la population, la prévalence mondiale de la FA augmente. En Corée du Sud, la prévalence globale de la FA est passée de 0,73% en 2006 à 1,53% en 2015, soit une augmentation de 2,1 fois. D'ici 2060, il est prévu que 2,3 millions de personnes en Corée auront une AF, avec un taux de prévalence de 5,81%. L'AF représente environ 20% de tous les AVC ischémiques, et les patients atteints de FA ont un risque annuel d'AVC ischémique allant de 6% à 10%. De plus, la FA peut entraîner une insuffisance cardiaque et doubler le taux de mortalité. Malgré diverses options de traitement, le taux de mortalité associé à la FA continue d'augmenter chaque année.

La thérapie anticoagulation pour la prévention de la thromboembolie dans la FA est une approche de traitement cruciale. Il a été démontré que le traitement traditionnel de la warfarine réduit le risque d'AVC d'environ 63%. Les anticoagulants oraux non vitaminés K (NOAC) ont récemment développé une efficacité similaire à la warfarine tout en offrant un risque plus faible de complications hémorragiques, en particulier l'hémorragie intracrânienne, ce qui en fait une alternative plus sûre.

L'adhésion au traitement anticoagulant est cruciale pour la prévention efficace de l'AVC chez les patients atteints de FA. La mauvaise adhésion aux anticoagulants augmente considérablement le risque d'événements thromboemboliques, notamment un AVC ischémique. Des études ont montré que les patients ayant une faible adhésion à la thérapie anticoagulation présentent des taux plus élevés d'AVC et de mortalité par rapport à ceux qui prennent systématiquement leur médicament comme prescrit. Assurer une bonne adhésion aux anticoagulants, qu'il s'agisse de warfarine traditionnelle ou de nouveaux anticoagulants oraux non vitamines K (NOAC), est essentiel pour maximiser les avantages du traitement tout en minimisant les complications. Les facteurs qui influencent l'adhésion comprennent les effets secondaires des médicaments, la complexité du schéma thérapeutique, la sensibilisation des patients et le suivi régulier avec les prestataires de soins de santé. Les stratégies pour améliorer l'adhésion, telles que l'éducation des patients, les schémas posologiques simplifiés et la surveillance de routine, jouent un rôle clé dans la réduction de la charge des accidents vasculaires cérébraux liés à la FA.

La charge des facteurs de risque cardiovasculaires, notamment les facteurs de vie et les conditions limites, ainsi que les comorbidités, influencent considérablement à la fois le risque de développement de la FA et son pronostic. Le continuum des habitudes de vie malsaines, des facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires contribue au remodelage auriculaire, à la cardiomyopathie et, finalement, à l'apparition de la FA à travers les effets combinés de multiples facteurs d'interaction. L'une des trois composantes principales de la voie de la fibrillation auriculaire Better Care (ABC) pour la gestion complète de la FA est la composante "" C "", qui se concentre sur l'identification et la gestion des comorbidités, des facteurs de risque cardiométaboliques et des habitudes de vie malsaines. Une gestion efficace de ces facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires joue un rôle crucial dans la prévention des AVC et dans la réduction de la charge de la FA et de la gravité des symptômes. Des essais cliniques randomisés récentes ont montré que le traitement ciblé des conditions sous-jacentes améliore le maintien du rythme des sinus après ablation de la FA chez les patients atteints de FA persistante et d'insuffisance cardiaque.

L'éducation par les prestataires de soins de santé concernant l'adhésion aux médicaments et la gestion des facteurs de risque pour les patients AF existants est souvent limitée en raison des contraintes de main-d'œuvre et de ressources. Cependant, tirer parti de nouvelles technologies telles que les applications mobiles peut aider à surmonter ces limites en améliorant l'éducation des patients et en améliorant l'adhésion aux médicaments sans avoir besoin de personnel de santé supplémentaire.

Cette étude est fondamentalement un essai clinique potentiel, multicentrique, randomisé et ouvert. Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui se prescrit l'edoxaban dans les établissements participants seront assignés au hasard à un groupe d'éducation anticoagulation basée sur des applications ou à un groupe non éduqué. L'objectif principal est de démontrer qu'un programme d'éducation basé sur des applications pour les patients atteints de FA prenant Apixaban entraîne une incidence plus faible de grands événements cardiovasculaires (AVC ischémique / embolie systémique, saignement majeur, hospitalisation, infarctus du myocardise et décès) par rapport au groupe non éduqué. L'objectif secondaire est d'étudier l'impact de l'intervention sur les événements secondaires, notamment un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique, une attaque ischémique transitoire (TIA), des saignements majeurs, des saignements non majeurs, une hospitalisation, un infarctus du myocarde, une mort et une adhésion aux médicaments. L'objectif exploratoire est d'évaluer la satisfaction du traitement en utilisant l'effet de fibrillation auriculaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT) et d'évaluer les changements de fonction cognitive à l'aide du questionnaire de dépistage de la démence coréenne (KDSQ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

"Cette étude est fondamentalement un essai clinique potentiel, multicentrique, randomisé et ouvert. Les patients atteints de FA recevant Apixaban dans les établissements participants seront affectés au hasard à un groupe d'éducation anticoagulation basée sur des applications ou à un groupe non éducatif. Les taux d'incidence des événements primaires, secondaires et exploratoires seront évalués.

L'application comprendra un contenu lié à la thérapie anticoagulation, tel que: les rappels de médicaments ou la confirmation d'admission pour les anticoagulants, l'importance de la thérapie anticoagulation dans la prévention des AVC, le rôle des antiarythmiques et des médicaments contre les taux dans la gestion des symptômes, la nécessité de contrôler les facteurs de risque tels que l'hypertension, les diabétiers et l'hyperlipiderie, la qualité et la fonction de la vie et la fonction de la vie et la fonctionnalité.

Des évaluations de suivi seront effectuées tous les six mois après l'inscription. La période d'inscription prévue est de quatre ans, avec une durée de suivi minimale d'un an.

Les participants auront un accès volontaire à du matériel éducatif dans l'application. L'adhésion aux médicaments sera encouragée par des alarmes de rappel, tandis que d'autres composantes éducatives n'auront pas de méthodes d'évaluation spécifiques. L'investigateur de l'étude est responsable du développement de l'application de formation des adhérences aux médicaments. Le contenu de l'application est actuellement en cours de finalisation et le développement sera achevé en utilisant le financement de la recherche après l'approbation de l'étude.

La randomisation sera réalisée à l'aide d'une fonction macro Excel, en attribuant les participants dans un rapport 1: 1. Le processus de randomisation sera téléchargé sur ICREAT, un système de formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), permettant une vérification au moment de l'enregistrement des participants.

Résultat primaire: Le résultat composite principal est constitué d'un AVC ischémique, d'une hémorragie intracrânienne et d'un infarctus du myocarde. Ce résultat a été sélectionné sur la base d'études domestiques précédentes démontrant que l'adhésion aux médicaments réduit l'incidence de ces événements composites. Les évaluations seront effectuées tous les six mois après l'inscription. La période d'inscription prévue est de quatre ans, avec une durée de suivi minimale d'un an.

Résultats secondaires: L'étude évaluera les résultats secondaires suivants: AVC (ischémique et hémorragique), attaque ischémique transitoire (TIA), embolie systémique, saignement majeur, saignement non majeur, infarctus du myocarde, décès, événements d'hospitalisation et respect des médicaments. Les évaluations seront effectuées tous les six mois après l'inscription. La période d'inscription prévue est de quatre ans, avec une durée de suivi minimale d'un an.

"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).
  • Volonté de donner un consentement éclairé et de participer à l'étude.
  • Recevant l'elxaban comme traitement anticoagulation.
  • Possibilité d'utiliser l'application mobile.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'étude ou le refus de donner son consentement.
  • Mineurs de moins de 19 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Conditions nécessitant une thérapie anticoagulation chronique autre que la fibrillation auriculaire (par exemple, remplacement mécanique de la valve cardiaque).
  • Espérance de vie de moins d'un an en raison de conditions comorbides sévères.
  • Contre-indications à l'usage d'Elxaban, notamment:

    1. Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout excipiement du médicament.
    2. Aspiration rénale sévère (CRCL <15 ml / min).
    3. Saignement actif cliniquement significatif.
    4. Augmentation du risque de saignement en raison des conditions suivantes:

      • Histoire récente d'ulcère gastro-intestinal.
      • Néoplasmes malins à haut risque.
      • Lésion récente du cerveau ou de la moelle épinière.
      • Antécédents récents de chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmique.
      • Histoire récente d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale.
      • Varices œsophagiennes suspectées ou confirmées.
      • Malformations artérioveineuses.
      • Anévrismes vasculaires.
      • Anomalies vasculaires vertébrales ou intracrâniennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éducation des applications
Ce groupe utilisera une application AF. L'application comprendra un contenu lié à la thérapie anticoagulation, tel que: les rappels de médicaments ou la confirmation d'admission pour les anticoagulants, l'importance de la thérapie anticoagulation dans la prévention des AVC, le rôle des antiarythmiques et des médicaments contre les taux dans la gestion des symptômes, la nécessité de contrôler les facteurs de risque tels que l'hypertension, les diabétiers et l'hyperlipiderie, la qualité et la fonction de la vie et la fonction de la vie et la fonctionnalité.
Comparateur actif: Groupe d'éducation sans application
Ce groupe utilisera une application AF. Cependant, cette application ne contiendra pas de matériel améliorant l'éducation et l'adhésion à la FA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat composite principal
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude, avec une durée de suivi minum d'un an.
Le résultat composite principal se compose d'un AVC ischémique, d'une hémorragie intracrânienne et d'un infarctus du myocarde.
Tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude, avec une durée de suivi minum d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires ont évalué le temps de l'AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
Attaque ischémique transitoire (TIA)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
embolie systémique
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
saignement majeur
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
Des saignements majeurs ont été définis selon les critères de la société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
Saignement non pertinent cliniquement pertinent
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
Les saignements non majoraires cliniquement pertinents définissent un événement de saignement qui n'est ni un saignement majeur tel que défini par l'ISTH 1 ni un événement de saignement mineur non-Cliniquement conséquente.
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
infarctus du myocarde
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
la mort
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
Événements d'hospitalisation
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
adhésion aux médicaments
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
L'adhésion aux médicaments est définie comme le pourcentage des doses prescrites du médicament réellement prises par le patient sur une durée de suivi.
tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
Les critères d'évaluation secondaires ont évalué le temps de l'AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Une durée de suivi minum d'un an.
Attaque ischémique transitoire (TIA)
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Une durée de suivi minum d'un an.
embolie systémique
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Une durée de suivi minum d'un an.
saignement majeur
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Des saignements majeurs ont été définis selon les critères de la société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
Une durée de suivi minum d'un an.
Saignement non pertinent cliniquement pertinent
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Les saignements non majoraires cliniquement pertinents définissent un événement de saignement qui n'est ni un saignement majeur tel que défini par l'ISTH 1 ni un événement de saignement mineur non-Cliniquement conséquente.
Une durée de suivi minum d'un an.
infarctus du myocarde
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Une durée de suivi minum d'un an.
la mort
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Une durée de suivi minum d'un an.
Événements d'hospitalisation
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
Une durée de suivi minum d'un an.
adhésion aux médicaments
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
L'adhésion aux médicaments est définie comme le pourcentage des doses prescrites du médicament réellement prises par le patient sur une durée de suivi.
Une durée de suivi minum d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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