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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869083
Éducation des patients livrés par l'application pour améliorer l'utilisation de l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Éducation des patients livrés par l'application pour améliorer l'utilisation de l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire: thérapie de contrôle randomisé
"La FA est l'arythmie la plus courante, avec une prévalence globale d'environ 2%. Il est particulièrement répandu chez les individus de plus de 60 ans, affectant environ 5% de cette population. Avec le vieillissement de la population, la prévalence mondiale de la FA augmente. En Corée du Sud, la prévalence globale de la FA est passée de 0,73% en 2006 à 1,53% en 2015, soit une augmentation de 2,1 fois. D'ici 2060, il est prévu que 2,3 millions de personnes en Corée auront une AF, avec un taux de prévalence de 5,81%. L'AF représente environ 20% de tous les AVC ischémiques, et les patients atteints de FA ont un risque annuel d'AVC ischémique allant de 6% à 10%. De plus, la FA peut entraîner une insuffisance cardiaque et doubler le taux de mortalité. Malgré diverses options de traitement, le taux de mortalité associé à la FA continue d'augmenter chaque année.
La thérapie anticoagulation pour la prévention de la thromboembolie dans la FA est une approche de traitement cruciale. Il a été démontré que le traitement traditionnel de la warfarine réduit le risque d'AVC d'environ 63%. Les anticoagulants oraux non vitaminés K (NOAC) ont récemment développé une efficacité similaire à la warfarine tout en offrant un risque plus faible de complications hémorragiques, en particulier l'hémorragie intracrânienne, ce qui en fait une alternative plus sûre.
L'adhésion au traitement anticoagulant est cruciale pour la prévention efficace de l'AVC chez les patients atteints de FA. La mauvaise adhésion aux anticoagulants augmente considérablement le risque d'événements thromboemboliques, notamment un AVC ischémique. Des études ont montré que les patients ayant une faible adhésion à la thérapie anticoagulation présentent des taux plus élevés d'AVC et de mortalité par rapport à ceux qui prennent systématiquement leur médicament comme prescrit. Assurer une bonne adhésion aux anticoagulants, qu'il s'agisse de warfarine traditionnelle ou de nouveaux anticoagulants oraux non vitamines K (NOAC), est essentiel pour maximiser les avantages du traitement tout en minimisant les complications. Les facteurs qui influencent l'adhésion comprennent les effets secondaires des médicaments, la complexité du schéma thérapeutique, la sensibilisation des patients et le suivi régulier avec les prestataires de soins de santé. Les stratégies pour améliorer l'adhésion, telles que l'éducation des patients, les schémas posologiques simplifiés et la surveillance de routine, jouent un rôle clé dans la réduction de la charge des accidents vasculaires cérébraux liés à la FA.
La charge des facteurs de risque cardiovasculaires, notamment les facteurs de vie et les conditions limites, ainsi que les comorbidités, influencent considérablement à la fois le risque de développement de la FA et son pronostic. Le continuum des habitudes de vie malsaines, des facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires contribue au remodelage auriculaire, à la cardiomyopathie et, finalement, à l'apparition de la FA à travers les effets combinés de multiples facteurs d'interaction. L'une des trois composantes principales de la voie de la fibrillation auriculaire Better Care (ABC) pour la gestion complète de la FA est la composante "" C "", qui se concentre sur l'identification et la gestion des comorbidités, des facteurs de risque cardiométaboliques et des habitudes de vie malsaines. Une gestion efficace de ces facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires joue un rôle crucial dans la prévention des AVC et dans la réduction de la charge de la FA et de la gravité des symptômes. Des essais cliniques randomisés récentes ont montré que le traitement ciblé des conditions sous-jacentes améliore le maintien du rythme des sinus après ablation de la FA chez les patients atteints de FA persistante et d'insuffisance cardiaque.
L'éducation par les prestataires de soins de santé concernant l'adhésion aux médicaments et la gestion des facteurs de risque pour les patients AF existants est souvent limitée en raison des contraintes de main-d'œuvre et de ressources. Cependant, tirer parti de nouvelles technologies telles que les applications mobiles peut aider à surmonter ces limites en améliorant l'éducation des patients et en améliorant l'adhésion aux médicaments sans avoir besoin de personnel de santé supplémentaire.
Cette étude est fondamentalement un essai clinique potentiel, multicentrique, randomisé et ouvert. Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui se prescrit l'edoxaban dans les établissements participants seront assignés au hasard à un groupe d'éducation anticoagulation basée sur des applications ou à un groupe non éduqué. L'objectif principal est de démontrer qu'un programme d'éducation basé sur des applications pour les patients atteints de FA prenant Apixaban entraîne une incidence plus faible de grands événements cardiovasculaires (AVC ischémique / embolie systémique, saignement majeur, hospitalisation, infarctus du myocardise et décès) par rapport au groupe non éduqué. L'objectif secondaire est d'étudier l'impact de l'intervention sur les événements secondaires, notamment un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique, une attaque ischémique transitoire (TIA), des saignements majeurs, des saignements non majeurs, une hospitalisation, un infarctus du myocarde, une mort et une adhésion aux médicaments. L'objectif exploratoire est d'évaluer la satisfaction du traitement en utilisant l'effet de fibrillation auriculaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT) et d'évaluer les changements de fonction cognitive à l'aide du questionnaire de dépistage de la démence coréenne (KDSQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
"Cette étude est fondamentalement un essai clinique potentiel, multicentrique, randomisé et ouvert. Les patients atteints de FA recevant Apixaban dans les établissements participants seront affectés au hasard à un groupe d'éducation anticoagulation basée sur des applications ou à un groupe non éducatif. Les taux d'incidence des événements primaires, secondaires et exploratoires seront évalués.
L'application comprendra un contenu lié à la thérapie anticoagulation, tel que: les rappels de médicaments ou la confirmation d'admission pour les anticoagulants, l'importance de la thérapie anticoagulation dans la prévention des AVC, le rôle des antiarythmiques et des médicaments contre les taux dans la gestion des symptômes, la nécessité de contrôler les facteurs de risque tels que l'hypertension, les diabétiers et l'hyperlipiderie, la qualité et la fonction de la vie et la fonction de la vie et la fonctionnalité.
Des évaluations de suivi seront effectuées tous les six mois après l'inscription. La période d'inscription prévue est de quatre ans, avec une durée de suivi minimale d'un an.
Les participants auront un accès volontaire à du matériel éducatif dans l'application. L'adhésion aux médicaments sera encouragée par des alarmes de rappel, tandis que d'autres composantes éducatives n'auront pas de méthodes d'évaluation spécifiques. L'investigateur de l'étude est responsable du développement de l'application de formation des adhérences aux médicaments. Le contenu de l'application est actuellement en cours de finalisation et le développement sera achevé en utilisant le financement de la recherche après l'approbation de l'étude.
La randomisation sera réalisée à l'aide d'une fonction macro Excel, en attribuant les participants dans un rapport 1: 1. Le processus de randomisation sera téléchargé sur ICREAT, un système de formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), permettant une vérification au moment de l'enregistrement des participants.
Résultat primaire: Le résultat composite principal est constitué d'un AVC ischémique, d'une hémorragie intracrânienne et d'un infarctus du myocarde. Ce résultat a été sélectionné sur la base d'études domestiques précédentes démontrant que l'adhésion aux médicaments réduit l'incidence de ces événements composites. Les évaluations seront effectuées tous les six mois après l'inscription. La période d'inscription prévue est de quatre ans, avec une durée de suivi minimale d'un an.
Résultats secondaires: L'étude évaluera les résultats secondaires suivants: AVC (ischémique et hémorragique), attaque ischémique transitoire (TIA), embolie systémique, saignement majeur, saignement non majeur, infarctus du myocarde, décès, événements d'hospitalisation et respect des médicaments. Les évaluations seront effectuées tous les six mois après l'inscription. La période d'inscription prévue est de quatre ans, avec une durée de suivi minimale d'un an.
"
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).
- Volonté de donner un consentement éclairé et de participer à l'étude.
- Recevant l'elxaban comme traitement anticoagulation.
- Possibilité d'utiliser l'application mobile.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'étude ou le refus de donner son consentement.
- Mineurs de moins de 19 ans.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Conditions nécessitant une thérapie anticoagulation chronique autre que la fibrillation auriculaire (par exemple, remplacement mécanique de la valve cardiaque).
- Espérance de vie de moins d'un an en raison de conditions comorbides sévères.
Contre-indications à l'usage d'Elxaban, notamment:
- Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout excipiement du médicament.
- Aspiration rénale sévère (CRCL <15 ml / min).
- Saignement actif cliniquement significatif.
Augmentation du risque de saignement en raison des conditions suivantes:
- Histoire récente d'ulcère gastro-intestinal.
- Néoplasmes malins à haut risque.
- Lésion récente du cerveau ou de la moelle épinière.
- Antécédents récents de chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmique.
- Histoire récente d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale.
- Varices œsophagiennes suspectées ou confirmées.
- Malformations artérioveineuses.
- Anévrismes vasculaires.
- Anomalies vasculaires vertébrales ou intracrâniennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation des applications
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Ce groupe utilisera une application AF.
L'application comprendra un contenu lié à la thérapie anticoagulation, tel que: les rappels de médicaments ou la confirmation d'admission pour les anticoagulants, l'importance de la thérapie anticoagulation dans la prévention des AVC, le rôle des antiarythmiques et des médicaments contre les taux dans la gestion des symptômes, la nécessité de contrôler les facteurs de risque tels que l'hypertension, les diabétiers et l'hyperlipiderie, la qualité et la fonction de la vie et la fonction de la vie et la fonctionnalité.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation sans application
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Ce groupe utilisera une application AF.
Cependant, cette application ne contiendra pas de matériel améliorant l'éducation et l'adhésion à la FA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat composite principal
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude, avec une durée de suivi minum d'un an.
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Le résultat composite principal se compose d'un AVC ischémique, d'une hémorragie intracrânienne et d'un infarctus du myocarde.
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Tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude, avec une durée de suivi minum d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires ont évalué le temps de l'AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Attaque ischémique transitoire (TIA)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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embolie systémique
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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saignement majeur
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Des saignements majeurs ont été définis selon les critères de la société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Saignement non pertinent cliniquement pertinent
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Les saignements non majoraires cliniquement pertinents définissent un événement de saignement qui n'est ni un saignement majeur tel que défini par l'ISTH 1 ni un événement de saignement mineur non-Cliniquement conséquente.
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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infarctus du myocarde
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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la mort
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Événements d'hospitalisation
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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adhésion aux médicaments
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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L'adhésion aux médicaments est définie comme le pourcentage des doses prescrites du médicament réellement prises par le patient sur une durée de suivi.
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tous les 6 mois jusqu'à 4 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Les critères d'évaluation secondaires ont évalué le temps de l'AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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Attaque ischémique transitoire (TIA)
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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embolie systémique
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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saignement majeur
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Des saignements majeurs ont été définis selon les critères de la société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
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Une durée de suivi minum d'un an.
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Saignement non pertinent cliniquement pertinent
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Les saignements non majoraires cliniquement pertinents définissent un événement de saignement qui n'est ni un saignement majeur tel que défini par l'ISTH 1 ni un événement de saignement mineur non-Cliniquement conséquente.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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infarctus du myocarde
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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la mort
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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Événements d'hospitalisation
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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adhésion aux médicaments
Délai: Une durée de suivi minum d'un an.
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L'adhésion aux médicaments est définie comme le pourcentage des doses prescrites du médicament réellement prises par le patient sur une durée de suivi.
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Une durée de suivi minum d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2024-1210
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