- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440762
Atrial Fibrillation Screening and Education Study
Evaluation of a Community-Placed Atrial Fibrillation Screening and Education Program
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Background/significance: Atrial fibrillation (AF) is a global epidemic that accounts for 15%-20% of 795,000 strokes occurring annually in the US, at a cost of $3.2 billion per year. Atrial fibrillation-related stroke will rise with the aging population and places enormous strain on healthcare resources and quality of life; yet they are highly preventable, by early detection of AF. Timely treatment reduces AF-related stroke risk by 68%, yet treatment is often delayed because people may not recognize the symptoms of AF or may be asymptomatic. Given the number of people at risk for development of AF and the dire consequences of untreated AF, efforts to promote early detection of AF through proactive screening of older adults at risk for AF have been successfully undertaken in Europe and Australia. However, little is known about the outcomes of conducting programs to screen for and educate people about AF in community settings in the US.
Purpose: The purpose of this descriptive pragmatic study to evaluate the outcomes of a community placed AF screening and education program. Primary outcomes include feasibility, number of participants who screen positive for AF, and changes in participants' Knowledge, Attitudes, and Beliefs about Atrial Fibrillation Self-Monitoring (KABAF-SM) scores from baseline to two-weeks after enrollment.
Methods: Up to 250-participants who have at least two risk factors for developing AF and have no previous diagnosis of AF will be recruited from Midwest community settings and will be screened for AF using a mobile ECG recorder and will receive written information sheet about AF. A portion (up to 125) of those 250 participants will be invited to complete the KABAF-SM at baseline and 2-weeks after enrollment. Participants will have the option to participate in a variety of AF educational activities to reinforce and enhance the written information. Participants will be surveyed about their perceptions of the educational program after the screening and participating in the educational activities.
Evaluation methods: Descriptive statistics will be used to analyze feasibility (enrollment numbers, participants perception of the value of the educational activities, time required for study procedures,and AF detection.T-tests will be used to test for differences between KABAF-SM baseline and two-week scores for those who completed the KABAF-SM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion :
Any two of the following:
- Hypertension
- Diabetes
- Sleep apnea
- Obesity
- Age > 75 years
- Peripheral arterial disease
- Female
Exclusion :
- Previous diagnosis of atrial fibrillation or atrial flutter
- Uncompensated visual impairment
- Uncompensated hearing impairment
- Inability to communicate verbally in English
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AF awareness education
AF awareness education face to face
|
Participants will receive education about a description of AF, complications, recognition of signs and symptoms of AF, pulse taking, and how to recognize an irregular pulse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility-number enrolled
Aikaikkuna: 5 months
|
number of participants enrolled
|
5 months
|
|
Feasibility-time required for study procedure
Aikaikkuna: 5 months
|
Number of minutes require to perform mobile ECG
|
5 months
|
|
Participants' perception of the usefulness of the Learning Station activities
Aikaikkuna: 5 months
|
The outcome will be measured by the Participant Perception of Learning Station Activities survey.
This survey is an investigator developed 9-item Survey that asks participants to rate how useful learning activities were to increase their knowledge about atrial fibrillation and to what extent their knowledge about atrial fibrillation has increased after participating in the Learning Station activities.
Psychometric testing has not been performed on this survey.
|
5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in knowledge attitude, and beliefs scores about AF self monitoring from baseline
Aikaikkuna: 5 months
|
Knowledge, attitudes, beliefs about self-monitoring for AF signs and symptoms will be measured by the Knowledge Attitudes and Beliefs about Atrial Fibrillation Self-Monitoring (KABAF-SM) instrument.The KABAF-SM is a 40-item instrument that measures knowledge of AF symptoms (8 items yes/no response, score range 0-8); symptoms not related to AF (6 items yes/no response, score range 0-6); and Likert- responses items (strongly disagree-1 to strongly agree-4) for beliefs about the participant's risk for developing AF(5 items), seriousness of AF,(4 items) benefits (5 items), and barriers (5 items) to monitoring for signs and symptoms of AF.
Total score range for the Likert items is 14-56.
Perceived confidence is measured by 7 items, rated from 0-10 (score range, 0-70) for ability to self-monitor for signs and symptoms of AF.
Higher scores reflect more knowledge and more accurate beliefs and positive attitudes toward self-monitoring.
|
5 months
|
|
Number of cases of atrial fibrillation detected with portable ECG
Aikaikkuna: 5 months
|
The Alive Cor portable ECG recorder will be used to detect atrial fibrillation.
The device displays the participants rhythm as normal sinus, possible or probable atrial fibrillation, or unable to analyze
|
5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J McCabe, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-005031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset AF awareness education
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden käytön häiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Diagnoosi, kaksois (psykiatria)Yhdysvallat
-
Basque Health ServiceEuropean Union; Health Department of the Basque Government; Carlos III Health... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaToteutustiede | Sopimaton määräys | KäyttäytymistieteetEspanja
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Ei vielä rekrytointiaCABG | Eteisvärinä (AF) | Viskeraalinen rasvakudos
-
Yonsei UniversityRekrytointiEteisvärinä potilaat, joita hoidetaan Farapulse ™ PFA -järjestelmälläEtelä -Korea
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical DevicesPeruutettu
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...Valmis
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaEteisvärinä apixabaanikäsittelyssäKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaEteisvärinän uusi alku
-
WithingsValmisEteisvärinä | Rytmihäiriö, sydänRanska
-
NestléValmisSubarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysmaalinen | Vammat, akuutit aivot | Vakava trauma-aivovaurio (sTBI)Sveitsi