Inverser les circuits cérébraux synchronisés avec une stimulation auditive-somatosensorielle ciblée pour traiter les perceptions fantômes
Inverser les circuits cérébraux synchronisés avec une stimulation auditive-somatosensorielle ciblée pour traiter les perceptions fantômes - Étape 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit signaler des acouphènes constants, subjectifs, de préférence unilatéraux sans aucune pathologie active de l'oreille externe ou moyenne.
- Pas plus qu'une perte auditive légère jusqu'à 6 kHz, et pas plus qu'une perte auditive modérée aux fréquences des acouphènes.
- Doit être capable de moduler ses acouphènes avec une manœuvre somatique
- Acouphènes apparus de préférence il y a moins d'un an, mais présents depuis au moins 6 mois. Les acouphènes devraient être gênants.
- Absence de pathologie rétrocochléaire/lésion du 8e nerf
- Aucune participation à un régime de traitement des acouphènes au cours des six derniers mois ou participation à l'essai clinique de stade 1 de l'Université du Michigan.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie de Ménière
- Diagnostic de la déhiscence du canal semi-circulaire
- Porteurs d'implants cochléaires unilatéraux ou bilatéraux
- Diagnostic du neurinome de l'acoustique
- Preuve de maladie rétrocochléaire
- Certains médicaments et conditions (seront examinés lors de la sélection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Sham puis Actif
Actif : Stimulation bimodale auditive-somatosensorielle Sham : Sham Stimulation bimodale auditive-somatosensorielle Les sujets reçoivent à la fois un traitement fictif et un traitement actif. Les sujets ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. Les deux traitements sont administrés à l'aide d'un appareil à emporter programmé en laboratoire. Pendant le traitement actif, l'appareil délivrera une stimulation électrique somatosensorielle et auditive. |
Le stimulus auditif sera individualisé en fonction de l'audiogramme de base du sujet et des résultats des tests d'acouphènes et est présenté via un écouteur calibré. La stimulation somatosensorielle sera délivrée par des coussinets positionnés sur la joue recouvrant le ganglion trijumeau ou sur le cou au niveau des nerfs cervicaux sus-jacents, c1 ou c2, déterminés par la manière dont le sujet peut moduler les acouphènes. Pour chaque bras de l'étude, les sujets recevront des traitements quotidiens de 30 à 60 minutes pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Autre: Actif puis Sham
Actif : Stimulation bimodale auditive-somatosensorielle Sham : Sham Stimulation bimodale auditive-somatosensorielle Les sujets reçoivent à la fois un traitement actif et un traitement fictif. Les sujets ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. Les deux traitements sont administrés à l'aide d'un appareil à emporter programmé en laboratoire. Pendant le traitement actif, l'appareil délivrera une stimulation électrique somatosensorielle et auditive. |
La stimulation somatosensorielle sera délivrée par des coussinets positionnés sur la joue recouvrant le ganglion trijumeau ou sur le cou au niveau des nerfs cervicaux sus-jacents, c1 ou c2, déterminés par la manière dont le sujet peut moduler les acouphènes. Le stimulus auditif sera individualisé en fonction de l'audiogramme de base du sujet et des résultats des tests d'acouphènes et est présenté via un écouteur calibré. Pour chaque bras de l'étude, les sujets recevront des traitements quotidiens de 30 à 60 minutes pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume objectif des acouphènes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Modification des acouphènes par le logiciel TinnTester. Les participants sont guidés à travers un logiciel d'évaluation informatisé autogéré qui estime le niveau sonore (en décibels) qu'ils perçoivent de leurs acouphènes (TinnTester). Ceux-ci seront collectés chaque semaine au cours de chaque bras de traitement et lavage. Les différences absolues sont moyennées par rapport à la ligne de base pour déterminer le changement d'intensité sonore. Pour chacun des deux bras, Active Then Sham et Sham Then Active, les données sont présentées à la fin de chaque groupe de phase de bras, à intervalles de six semaines. Ainsi, Active First ci-dessous est à 6 semaines après le départ, Washout est à 12 semaines, Active First puis Sham à 18, et Active First puis Sham Washout à 24 et le même schéma pour le groupe Sham First. |
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Modification de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
TFI est un questionnaire clinique qui évalue l'impact des acouphènes sur la qualité de vie d'un participant. Il utilise une échelle de 0 à 100, où 0 signifie aucun impact négatif sur la qualité de vie dû aux acouphènes et 100 signifie un impact dévastateur. Ceux-ci seront collectés chaque semaine au cours de chaque bras de traitement et lavage. Pour chacun des deux bras, Active Then Sham et Sham Then Active, les données sont présentées à la fin de chaque groupe de phase de bras, à intervalles de six semaines. Ainsi, Active First ci-dessous est à 6 semaines après le départ, Washout à 12 semaines, Active First puis Sham à 18, et Active First puis Sham Washout à 24 et PSM 36 semaines, et le même schéma pour le groupe Sham First. Les valeurs présentées sont toutes indiquées comme un changement par rapport à la ligne de base. |
Jusqu'à 36 semaines
|
|
Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Un questionnaire de 25 éléments qui évalue les impacts subjectifs des acouphènes liés à la qualité de vie sur une échelle numérique de 100 points. Les scores de 17 points ou plus sont considérés comme des acouphènes gênants. Les scores les plus élevés reflètent un plus grand handicap perçu par les acouphènes. Ceux-ci seront collectés chaque semaine au cours de chaque bras de traitement et lavage. Pour chacun des deux bras, Active Then Sham et Sham Then Active, les données sont présentées à la fin de chaque groupe de phase de bras, à intervalles de six semaines. Ainsi, Active First ci-dessous est à 6 semaines après le départ, Washout est à 12 semaines, Active First puis Sham à 18, et Active First puis Sham Washout à 24 et le même schéma pour le groupe Sham First. Les valeurs présentées sont toutes indiquées comme un changement par rapport à la ligne de base. |
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la bande passante/du spectre des acouphènes (logiciel interactif TinnTester)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Les participants sont guidés à travers un logiciel d'évaluation informatisé auto-dirigé qui estime dans quelle mesure leurs acouphènes sont similaires à un ensemble de sons sélectionnés évalués sur une échelle de 0 à 100 où 0 n'est pas similaire et 100 est identique. Le traitement reliera les résultats à la bande passante des acouphènes grâce à ces mesures et déterminera si le traitement modifie la bande passante. Pour chacun des deux bras, Active Then Sham et Sham Then Active, les données sont présentées à la fin de chaque groupe de phase de bras, à intervalles de six semaines. Ainsi, Active First ci-dessous est à 6 semaines après le départ, Washout est à 12 semaines, Active First puis Sham à 18, et Active First puis Sham Washout à 24 et le même schéma pour le groupe Sham First. Les valeurs présentées sont toutes indiquées comme un changement par rapport à la ligne de base. |
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Modifications du niveau de masquage minimum (MML)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Déterminez si le MML pour un bruit large bande passe-haut de 2 kHz est modifié dans le bras de traitement actif. Pour chacun des deux bras, Active Then Sham et Sham Then Active, les données sont présentées à la fin de chaque groupe de phase de bras, à intervalles de six semaines. Ainsi, Active First ci-dessous est à 6 semaines après le départ, Washout est à 12 semaines, Active First puis Sham à 18, et Active First puis Sham Washout à 24 et le même schéma pour le groupe Sham First. Les valeurs présentées sont toutes indiquées comme un changement par rapport à la ligne de base. |
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Enquête sur l'audition des acouphènes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Il s'agit d'une enquête de 10 questions avec une échelle de 0 à 4 pour déterminer si un traitement actif a un effet ou une interaction avec le handicap perçu dû à la perte auditive et à la tolérance au niveau sonore.
Les catégories comprennent les acouphènes, l’audition et la tolérance sonore.
Une réponse de 0 signifie non/pas un problème, et une réponse de 4 est oui/un très gros problème.
La plage du score total est de 0 à 40, les nombres inférieurs signifiant moins de problèmes d'audition et les nombres plus élevés signifiant plus d'acouphènes ou de problèmes d'audition ou de tolérance sonore.
Pour chacun des deux bras, Active Then Sham et Sham Then Active, les données sont présentées à la fin de chaque groupe de phase de bras, à intervalles de six semaines.
Ainsi, Active First ci-dessous est à 6 semaines après le départ, Washout est à 12 semaines, Active First puis Sham à 18, et Active First puis Sham Washout à 24 et le même schéma pour le groupe Sham First.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shore, Ph.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00143675
- 1RF1MH114244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .