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Étude pivot du système de fermeture VenaSeal Sapheon (VeClose) (VeClose)

29 mai 2018 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Système de fermeture VenaSeal Sapheon vs ablation par radiofréquence pour les veines saphènes supérieures incompétentes

L'étude pivot VeClose était une étude pivot contrôlée, randomisée, prospective, multicentrique dans laquelle les patients souffrant de reflux veineux dans la grande veine saphène (GSV) ont été traités avec le système de fermeture VenaSeal (VenaSeal SCS) ou une thérapie par ablation par radiofréquence (RFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude VeClose était de démontrer l'innocuité et l'efficacité du VenaSeal SCS comme étant à la fois 1) non inférieur à la thérapie RFA pour obtenir une fermeture anatomique des veines troncales superficielles des membres inférieurs chez les patients souffrant de reflux veineux par embolisation transcathéter endovasculaire avec coaptation du GSV à 3 mois, et 2) supérieur dans la réduction de la douleur et des symptômes intra-procéduraux et post-procéduraux par rapport au traitement par RFA.

L'étude a été conçue pour démontrer l'innocuité du SCS VenaSeal par des visites de suivi qui ont évalué, par échographie duplex et examen physique, la présence d'une thrombose veineuse profonde et/ou d'une embolie pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, États-Unis, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 ans et ≤ 70 ans au moment du dépistage
  2. Reflux dans la grande veine saphène (GSV) supérieur à 0,5 sec de reflux
  3. Un ou plusieurs des symptômes suivants liés à la veine cible : douleur, battement, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement
  4. Diamètre GSV en position debout de 3 à 12 mm dans toute la veine cible, mesuré par échographie duplex
  5. Classification clinique, étiologie, évaluation et physiopathologie (CEAP) de C2 (si symptomatique) - C4b
  6. Capacité à marcher sans aide
  7. Possibilité d'assister à des visites de suivi
  8. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 1 an
  2. Traitement actif des tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  3. Artériopathie périphérique symptomatique avec indice cheville-bras (IPS) < 0,89
  4. Utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler la douleur associée au reflux du GSV
  5. Utilisation actuelle et régulière d'anticoagulation systémique (p. ex., warfarine, héparine)
  6. Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP) antérieure ou suspectée
  7. Antécédents de thrombophlébite superficielle dans GSV
  8. Traitement antérieur de la maladie veineuse du membre cible, autre que le traitement de la varicosité
  9. Trouble hypercoagulable connu
  10. Conditions qui empêchent le traitement des veines avec RFA ou VenaSeal SCS
  11. Immobilisation ou incapacité de se déplacer
  12. Enceinte avant l'inscription
  13. GSV tortueux, qui, de l'avis de l'investigateur, limitera le placement du cathéter ou nécessitera plus d'un site d'accès principal
  14. Anévrisme de la veine cible avec un diamètre local> 12 mm
  15. Petite veine saphène, intersaphène ou accessoire antérieur de la grande saphène ipsilatérale importante, incompétente
  16. Sensibilité connue aux adhésifs cyanoacrylates (CA)
  17. Participation actuelle à une autre étude clinique impliquant un agent expérimental ou un traitement, ou dans les 30 jours précédant l'inscription
  18. Patients nécessitant un traitement bilatéral au cours des 3 prochains mois
  19. Patients nécessitant des traitements homolatéraux supplémentaires sur la même jambe dans les 3 mois suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VenaSeal® SCS
Administration endoveineuse de VenaSeal Adhesive (VA) sur un site cible dans les grandes veines saphènes (GSV) malades. Le VA est distribué en petites quantités, chaque pression sur la gâchette équivalant à 0,10 cc. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour VenaSeal SCS ou RFA.
Dispositif: VenaSeal® SCS
Procédure non tumescente, non thermique et non sclérosante qui utilise un adhésif médical exclusif administré par voie endoveineuse pour fermer la veine.
Autres noms:
  • Système de fermeture VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Comparateur actif: RFA (Fermeture Rapide)
Insertion endoveineuse du cathéter d'ablation par radiofréquence (RFA) ClosureFast dans un site cible dans les grandes veines saphènes (GSV) malades. La chaleur est appliquée à la veine cible à l'aide d'énergie radiofréquence pour ablater la veine cible. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour VenaSeal SCS ou RFA.
Dispositif: ClosureFast Ablation par radiofréquence (RFA)
Ablation thermique par radiofréquence du GSV à l'aide du système Covidien ClosureFast.
Autres noms:
  • FermetureRapide
Expérimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Avant le début de la cohorte randomisée sur chaque site, une cohorte non randomisée de 2 sujets par site clinique (phase de déploiement) a été recrutée et traitée avec VenalSeal SCS avec administration endoveineuse d'adhésif VenaSeal (VA) sur un site cible chez des patients malades. grandes veines saphènes (GSV). Le VA est distribué en petites quantités, chaque pression sur la gâchette équivalant à 0,10 cc.
Dispositif: Roll-in (VenaSeal SCS)
Procédure non tumescente, non thermique et non sclérosante qui utilise un adhésif médical exclusif administré par voie endoveineuse pour fermer la veine.
Autres noms:
  • Système de fermeture VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Roll-in

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec fermeture complète de la veine cible à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la fermeture complète de la veine cible à 3 mois après le traitement index, à en juger par le laboratoire d'échographie vasculaire. La fermeture complète a été définie comme un examen échographique Doppler montrant une fermeture le long de l'ensemble du segment veineux traité sans segments discrets de perméabilité dépassant 5 cm.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire
Délai: Pendant la procédure opératoire, qui était en moyenne de 24 minutes pour VenaSeal SCS, 19 minutes pour RFA et 31 minutes pour le groupe Roll-in.
Après la procédure, la douleur ressentie pendant la procédure a été évaluée par les sujets sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Pendant la procédure opératoire, qui était en moyenne de 24 minutes pour VenaSeal SCS, 19 minutes pour RFA et 31 minutes pour le groupe Roll-in.
Ecchymose au jour 3
Délai: Première visite de suivi au jour 3

Lors de la visite du jour 3, l'enquêteur a évalué visuellement la jambe ipsilatérale du sujet pour l'apparition d'ecchymoses le long de la zone traitée sur la base d'une échelle d'évaluation des ecchymoses avec une échelle de notation de 0 à 5, 0 étant le meilleur résultat possible et 5 étant le pire issue possible.

La zone de traitement a été définie comme la zone de peau recouvrant la veine traitée, à l'exclusion des 5 cm de peau immédiatement adjacents au site d'accès.

L'échelle de notation était basée sur le pourcentage d'ecchymoses de la zone traitée selon les critères suivants :

note 0 = pas d'ecchymose,

  1. cote = moins de 25% d'ecchymoses,
  2. note = 25-50 % d'ecchymoses,
  3. note = 50-75 % d'ecchymoses,
  4. note = 75-100 % d'ecchymoses,
  5. cote = extension des ecchymoses au-dessus ou au-dessous de la zone traitée.
Première visite de suivi au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Collaborateurs

Sapheon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-11101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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